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Mikrovaskuläre Reaktivität in der Herzchirurgie

16. Februar 2021 aktualisiert von: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Mikrovaskuläre Reaktivität als Prädiktor für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bei Patienten mit On-Pump-Herzchirurgie: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Mikrozirkulationsstörungen treten am schwerwiegendsten während eines Herz-Lungen-Bypasses (CPB) in der Herzchirurgie auf. Wenn die mikrovaskuläre Reaktivität die mikrozirkulatorische Störung während der CPB kompensiert, kann die Gewebehypoxämie minimiert werden. Andererseits kann sich eine Gewebehypoxämie entwickeln und zu schlechten klinischen Ergebnissen führen. Das primäre Ziel dieser Studie war es zu beurteilen, ob die mikrovaskuläre Reaktivität während der CPB schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) innerhalb von 30 Tagen nach einer Herzoperation vorhersagen kann.

Diese prospektive monozentrische Beobachtungsstudie wurde an 115 Patienten durchgeführt, die sich einer elektiven herzchirurgischen On-Pump-Operation unterzogen. Der Gefäßverschlusstest (VOT) mit Nahinfrarot-Spektroskopie wurde bei jedem Patienten fünfmal durchgeführt, vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie (Baseline, T0), 30 min nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie (T1), 30 min nach der Anwendung von CPB ( T2), 10 min nach Injektion von Protamin (T3) und nach Sternumverschluss (T4). Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) und Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II Scores sowie die Dauer der Beatmung, des Aufenthalts auf der Intensivstation und des Krankenhausaufenthalts wurden aufgezeichnet. Postoperatives MAE innerhalb von 30 Tagen nach der Operation wurde ebenfalls erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die VOT wurde bei jedem Patienten fünfmal durchgeführt, vor Einleitung der Allgemeinanästhesie (Baseline, T0), 30 min nach Einleitung der Allgemeinanästhesie (T1), 30 min nach Anwendung von CPB (T2), 10 min nach Injektion von Protamin ( T3) und nach Sternumverschluss (T4). Vor der Narkoseeinleitung wurde ein NIRS-Sensor (INVOS® 5100C Cerebral/Somatic Oximeter; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) auf dem Daumenballen platziert und ein automatisiertes Tourniquet (A.T.S® 3000 Automatic Tourniquet System; Zimmer Inc., Warsaw, IL , USA) wurde um den Oberarm gelegt. Der Arterienkatheter wurde in die kontralaterale Speichenarterie platziert und der Ausgangsblutdruck wurde gemessen. Als sich die Grundlinie der Sauerstoffsättigung des Gewebes (StO2) stabilisiert hatte, wurde das automatische Tourniquet auf 50 mmHg über dem systolischen Grundblutdruck des Patienten aufgeblasen und für 5 Minuten gehalten. Nach der 5-minütigen ischämischen Periode wurde das Tourniquet schnell auf 0 mmHg entleert. StO2-Daten wurden während des VOT-Verfahrens kontinuierlich aufgezeichnet. Baseline StO2, minimales StO2 während des 5-minütigen Aufblasens des Tourniquets und maximales StO2 während des Entleerens des Tourniquets wurden ermittelt. Die Okklusionssteigung und die Erholungssteigung wurden basierend auf den gemessenen StO2-Daten berechnet. Die Okklusionssteigung, die mit der Sauerstoffextraktion zusammenhängt, wurde als Steigung des StO2-Abfalls zum niedrigsten Wert definiert. Die Erholungssteigung, die mit der mikrovaskulären Reaktivität zusammenhängt, wurde von der Entlüftung des Tourniquets bis zur Erholung von StO2 auf den höchsten Wert berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren, die für eine elektive Herzoperation mit Herzoperation im Pusan ​​National University Hospital vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten > 18 Jahre
  • elektive herzchirurgische Herzchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, VOT zu tolerieren (z. B. Patienten mit Armdeformitäten, arteriovenösen Shunts, Verbrennungen) Erwachsene Patienten im Alter von > 18 Jahren, bei denen eine elektive Herzoperation an der Pumpe geplant ist
  • Weigerung, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholungshang
Zeitfenster: während der Anwendung des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 1-2 Stunden
Die Erholungssteigung hängt mit der mikrovaskulären Reaktivität zusammen und wurde von der Entleerung des Tourniquets bis zur Erholung der Sauerstoffsättigung des Gewebes auf den höchsten Wert berechnet.
während der Anwendung des Herz-Lungen-Bypasses durchschnittlich 1-2 Stunden
Wichtige unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Tod, akute Nierenschädigung, Myokardinfarkt, akutes Atemnotsyndrom, schwere Herzinsuffizienz, gastrointestinale Blutung
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1702-003-051

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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