Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrovaskulær reaktivitet i hjertekirurgi

16. februar 2021 oppdatert av: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Mikrovaskulær reaktivitet som en prediktor for alvorlige uønskede hendelser hos pasienter med hjertekirurgi på pumpen: en prospektiv observasjonsstudie

Mikrosirkulasjonsforstyrrelser forekommer mest alvorlig under kardiopulmonal bypass (CPB) ved hjertekirurgi. Hvis mikrovaskulær reaktivitet kompenserer for mikrosirkulasjonsforstyrrelser under CPB, kan vevshypoksemi minimeres. På den annen side kan vevshypoksemi utvikle seg og føre til dårlige kliniske resultater. Hovedmålet med denne studien var å vurdere om mikrovaskulær reaktivitet under CPB kan forutsi alvorlige bivirkninger (MAE) innen 30 dager etter hjertekirurgi.

Denne prospektive, observasjonsstudien med ett senter ble utført på 115 pasienter som gjennomgikk elektiv on-pump hjertekirurgi. Den vaskulære okklusjonstesten (VOT) med nær-infrarød spektroskopi ble utført fem ganger for hver pasient, før induksjon av generell anestesi (grunnlinje, T0), 30 minutter etter induksjon av generell anestesi (T1), 30 minutter etter påføring av CPB ( T2), 10 min etter injeksjon av protamin (T3), og etter sternal lukking (T4). Sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) og akutt fysiologisk og kronisk helseevaluering (APACHE) II-score og lengden på respiratoromsorg, intensivavdelingsopphold og sykehusopphold ble registrert. Postoperativ MAE innen 30 dager etter operasjonen ble også registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VOT ble utført fem ganger hos hver pasient, før induksjon av generell anestesi (baseline, T0), 30 minutter etter induksjon av generell anestesi (T1), 30 minutter etter påføring av CPB (T2), 10 minutter etter injeksjon av protamin ( T3), og etter sternal lukking (T4). Før induksjon av anestesi ble en NIRS-sensor (INVOS® 5100C Cerebral/Somatic Oximeter; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) plassert på eminensen og en automatisert tourniquet (A.T.S® 3000 Automatic Tourniquet System; Zimmer Inc., IL, Warszawa , USA) ble plassert rundt overarmen. Arteriekateteret ble plassert i den kontralaterale radiale arterien og baseline blodtrykket ble målt. Når baseline vev oksygenmetning (StO2) ble stabilisert, ble den automatiske tourniqueten blåst opp til 50 mmHg over pasientens baseline systoliske blodtrykk og opprettholdt i 5 minutter. Etter den 5-minutters iskemiske perioden tømte tourniqueten raskt til 0 mmHg. StO2-data ble kontinuerlig registrert under VOT-prosedyren. Baseline StO2, minimum StO2 under 5-minutters oppblåsing av tourniqueten, og maksimum StO2 under deflasjon av tourniquet ble oppnådd. Okklusjonshellingen og restitusjonshellingen ble beregnet basert på de målte StO2-dataene. Okklusjonshellingen, som er relatert til oksygenekstraksjon, ble definert som helningen av StO2-nedstigningen til den laveste verdien. Restitusjonshellingen, som er relatert til mikrovaskulær reaktivitet, ble beregnet fra deflasjonen av tourniqueten til gjenvinningen av StO2 til høyeste verdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter i alderen >18 år er planlagt for elektiv on-pump hjertekirurgi i Pusan ​​National University Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter i alderen >18 år
  • elektiv on-pump hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • manglende evne til å tolerere VOT (f.eks. pasienter med armdeformiteter, arteriovenøse shunts, brannskader) voksne pasienter i alderen >18 år som er planlagt for elektiv on-pump hjertekirurgi
  • nektet å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvinningshelling
Tidsramme: under påføring av kardiopulmonal bypass, i gjennomsnitt 1-2 timer
Restitusjonshelling er relatert til mikrovaskulær reaktivitet, ble beregnet fra deflasjon av tourniquet til gjenvinning av vevs oksygenmetning til høyeste verdi.
under påføring av kardiopulmonal bypass, i gjennomsnitt 1-2 timer
Store uønskede hendelser
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
død, akutt nyreskade, hjerteinfarkt, akutt respiratorisk distress syndrom, forverret hjertesvikt, gastrointestinal blødning
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1702-003-051

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere