- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04759222
Reattività microvascolare in cardiochirurgia
La reattività microvascolare come predittore di eventi avversi maggiori nei pazienti con cardiochirurgia on-pump: uno studio osservazionale prospettico
Il disturbo microcircolatorio si verifica più gravemente durante il bypass cardiopolmonare (CPB) in cardiochirurgia. Se la reattività microvascolare compensa i disturbi microcircolatori durante il CPB, l'ipossiemia tissutale può essere ridotta al minimo. D'altra parte, l'ipossiemia tissutale può svilupparsi e portare a scarsi risultati clinici. Lo scopo principale di questo studio era valutare se la reattività microvascolare durante il CPB può predire eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni dopo l'intervento cardiaco.
Questo studio prospettico, osservazionale, monocentrico è stato condotto su 115 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump. Il test di occlusione vascolare (VOT) con spettroscopia nel vicino infrarosso è stato eseguito cinque volte per ciascun paziente, prima dell'induzione dell'anestesia generale (basale, T0), 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale (T1), 30 minuti dopo l'applicazione del CPB ( T2), 10 min dopo l'iniezione di protamina (T3) e dopo la chiusura dello sterno (T4). Sono stati registrati i punteggi Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiological and Chronic Health Evaluation (APACHE) II e la durata delle cure ventilatorie, la degenza in unità di terapia intensiva e la degenza ospedaliera. È stato registrato anche il MAE postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Busan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti di età >18 anni
- cardiochirurgia elettiva on-pump
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- incapacità di tollerare la VOT (ad es. pazienti con deformità del braccio, shunt arterovenosi, ustioni) pazienti adulti di età >18 anni in attesa di cardiochirurgia elettiva on-pump
- rifiuto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendio di recupero
Lasso di tempo: durante l'applicazione del bypass cardiopolmonare, in media 1-2 ore
|
La pendenza del recupero è correlata alla reattività microvascolare, è stata calcolata dallo sgonfiaggio del laccio emostatico fino al recupero della saturazione di ossigeno tissutale al valore più alto.
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durante l'applicazione del bypass cardiopolmonare, in media 1-2 ore
|
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Principali eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
|
morte, danno renale acuto, infarto del miocardio, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza cardiaca aggravata, sanguinamento gastrointestinale
|
entro 30 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1702-003-051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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