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Reattività microvascolare in cardiochirurgia

16 febbraio 2021 aggiornato da: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

La reattività microvascolare come predittore di eventi avversi maggiori nei pazienti con cardiochirurgia on-pump: uno studio osservazionale prospettico

Il disturbo microcircolatorio si verifica più gravemente durante il bypass cardiopolmonare (CPB) in cardiochirurgia. Se la reattività microvascolare compensa i disturbi microcircolatori durante il CPB, l'ipossiemia tissutale può essere ridotta al minimo. D'altra parte, l'ipossiemia tissutale può svilupparsi e portare a scarsi risultati clinici. Lo scopo principale di questo studio era valutare se la reattività microvascolare durante il CPB può predire eventi avversi maggiori (MAE) entro 30 giorni dopo l'intervento cardiaco.

Questo studio prospettico, osservazionale, monocentrico è stato condotto su 115 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump. Il test di occlusione vascolare (VOT) con spettroscopia nel vicino infrarosso è stato eseguito cinque volte per ciascun paziente, prima dell'induzione dell'anestesia generale (basale, T0), 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale (T1), 30 minuti dopo l'applicazione del CPB ( T2), 10 min dopo l'iniezione di protamina (T3) e dopo la chiusura dello sterno (T4). Sono stati registrati i punteggi Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiological and Chronic Health Evaluation (APACHE) II e la durata delle cure ventilatorie, la degenza in unità di terapia intensiva e la degenza ospedaliera. È stato registrato anche il MAE postoperatorio entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il VOT è stato eseguito cinque volte in ciascun paziente, prima dell'induzione dell'anestesia generale (basale, T0), 30 min dopo l'induzione dell'anestesia generale (T1), 30 min dopo l'applicazione di CPB (T2), 10 min dopo l'iniezione di protamina ( T3) e dopo chiusura sternale (T4). Prima dell'induzione dell'anestesia, un sensore NIRS (INVOS® 5100C Cerebral/Somatic Oximeter; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) è stato posizionato sull'eminenza tenare e un laccio emostatico automatizzato (A.T.S® 3000 Automatic Tourniquet System; Zimmer Inc., Warsaw, IL , USA) è stato posizionato intorno alla parte superiore del braccio. Il catetere arterioso è stato posizionato nell'arteria radiale controlaterale ed è stata misurata la pressione arteriosa basale. Quando la saturazione di ossigeno tissutale di base (StO2) si è stabilizzata, il laccio emostatico automatico è stato gonfiato a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica di base del paziente e mantenuto per 5 minuti. Dopo il periodo ischemico di 5 minuti, il laccio emostatico si è rapidamente sgonfiato a 0 mmHg. I dati StO2 sono stati registrati continuamente durante la procedura VOT. Sono stati ottenuti la StO2 basale, la StO2 minima durante i 5 minuti di gonfiaggio del laccio emostatico e la StO2 massima durante lo sgonfiaggio del laccio emostatico. La pendenza dell'occlusione e la pendenza del recupero sono state calcolate sulla base dei dati StO2 misurati. La pendenza dell'occlusione, che è correlata all'estrazione di ossigeno, è stata definita come la pendenza della discesa di StO2 al valore più basso. La pendenza del recupero, che è correlata alla reattività microvascolare, è stata calcolata dallo sgonfiamento del laccio emostatico fino al recupero di StO2 al valore più alto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età >18 anni in attesa di cardiochirurgia elettiva on-pump presso il Pusan ​​National University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti di età >18 anni
  • cardiochirurgia elettiva on-pump

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • incapacità di tollerare la VOT (ad es. pazienti con deformità del braccio, shunt arterovenosi, ustioni) pazienti adulti di età >18 anni in attesa di cardiochirurgia elettiva on-pump
  • rifiuto di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pendio di recupero
Lasso di tempo: durante l'applicazione del bypass cardiopolmonare, in media 1-2 ore
La pendenza del recupero è correlata alla reattività microvascolare, è stata calcolata dallo sgonfiaggio del laccio emostatico fino al recupero della saturazione di ossigeno tissutale al valore più alto.
durante l'applicazione del bypass cardiopolmonare, in media 1-2 ore
Principali eventi avversi
Lasso di tempo: entro 30 giorni postoperatori
morte, danno renale acuto, infarto del miocardio, sindrome da distress respiratorio acuto, insufficienza cardiaca aggravata, sanguinamento gastrointestinale
entro 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1702-003-051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Malattia cardiaca

Prove cliniche su test di occlusione vascolare

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