- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04759222
Reatividade Microvascular em Cirurgia Cardíaca
Reatividade Microvascular como Preditor de Eventos Adversos Maiores em Pacientes com Cirurgia Cardíaca com CEC: Um Estudo Observacional Prospectivo
Distúrbios microcirculatórios ocorrem mais seriamente durante a circulação extracorpórea (CEC) em cirurgia cardíaca. Se a reatividade microvascular compensar o distúrbio microcirculatório durante a CEC, a hipoxemia tecidual pode ser minimizada. Por outro lado, a hipoxemia tecidual pode se desenvolver e levar a desfechos clínicos ruins. O objetivo primário deste estudo foi avaliar se a reatividade microvascular durante a CEC pode predizer eventos adversos maiores (EAM) dentro de 30 dias após a cirurgia cardíaca.
Este estudo prospectivo, observacional e de centro único foi realizado em 115 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC. O teste de oclusão vascular (VOT) com espectroscopia no infravermelho próximo foi realizado cinco vezes para cada paciente, antes da indução da anestesia geral (basal, T0), 30 min após a indução da anestesia geral (T1), 30 min após a aplicação da CEC ( T2), 10 minutos após a injeção de protamina (T3) e após o fechamento do esterno (T4). Foram registrados os escores Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II e a duração dos cuidados com o ventilador, permanência na unidade de terapia intensiva e internação hospitalar. O MAE pós-operatório em até 30 dias após a cirurgia também foi registrado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com idade > 18 anos
- cirurgia cardíaca eletiva com CEC
Critério de exclusão:
- gravidez
- incapacidade de tolerar VOT (por exemplo, pacientes com deformidades do braço, shunts arteriovenosos, queimaduras) pacientes adultos com idade > 18 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com CEC
- recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inclinação de recuperação
Prazo: durante a aplicação de circulação extracorpórea, uma média de 1-2 horas
|
A inclinação da recuperação está relacionada à reatividade microvascular, foi calculada a partir da desinsuflação do torniquete até a recuperação da saturação de oxigênio tecidual para o valor mais alto.
|
durante a aplicação de circulação extracorpórea, uma média de 1-2 horas
|
|
Principais eventos adversos
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
|
morte, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, síndrome do desconforto respiratório agudo, insuficiência cardíaca agravada, sangramento gastrointestinal
|
em 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1702-003-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .