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Reatividade Microvascular em Cirurgia Cardíaca

16 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Reatividade Microvascular como Preditor de Eventos Adversos Maiores em Pacientes com Cirurgia Cardíaca com CEC: Um Estudo Observacional Prospectivo

Distúrbios microcirculatórios ocorrem mais seriamente durante a circulação extracorpórea (CEC) em cirurgia cardíaca. Se a reatividade microvascular compensar o distúrbio microcirculatório durante a CEC, a hipoxemia tecidual pode ser minimizada. Por outro lado, a hipoxemia tecidual pode se desenvolver e levar a desfechos clínicos ruins. O objetivo primário deste estudo foi avaliar se a reatividade microvascular durante a CEC pode predizer eventos adversos maiores (EAM) dentro de 30 dias após a cirurgia cardíaca.

Este estudo prospectivo, observacional e de centro único foi realizado em 115 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC. O teste de oclusão vascular (VOT) com espectroscopia no infravermelho próximo foi realizado cinco vezes para cada paciente, antes da indução da anestesia geral (basal, T0), 30 min após a indução da anestesia geral (T1), 30 min após a aplicação da CEC ( T2), 10 minutos após a injeção de protamina (T3) e após o fechamento do esterno (T4). Foram registrados os escores Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) e Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II e a duração dos cuidados com o ventilador, permanência na unidade de terapia intensiva e internação hospitalar. O MAE pós-operatório em até 30 dias após a cirurgia também foi registrado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O VOT foi realizado cinco vezes em cada paciente, antes da indução da anestesia geral (basal, T0), 30 min após a indução da anestesia geral (T1), 30 min após a aplicação da CEC (T2), 10 min após a injeção de protamina ( T3) e após fechamento do esterno (T4). Antes da indução da anestesia, um sensor NIRS (INVOS® 5100C Cerebral/Somatic Oximeter; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) foi colocado na eminência tenar e um torniquete automatizado (A.T.S® 3000 Automatic Tourniquet System; Zimmer Inc., Warsaw, IL , EUA) foi colocado ao redor do braço. O cateter arterial foi colocado na artéria radial contralateral e a pressão arterial basal foi medida. Quando a saturação basal de oxigênio tecidual (StO2) foi estabilizada, o torniquete automático foi inflado a 50 mmHg acima da pressão arterial sistólica basal do paciente e mantido por 5 min. Após o período de isquemia de 5 minutos, o torniquete desinsuflou rapidamente para 0 mmHg. Os dados de StO2 foram registrados continuamente durante o procedimento VOT. Foram obtidos StO2 basal, StO2 mínimo durante a inflação de 5 minutos do torniquete e StO2 máximo durante a desinsuflação do torniquete. A inclinação de oclusão e a inclinação de recuperação foram calculadas com base nos dados medidos de StO2. A inclinação de oclusão, que está relacionada à extração de oxigênio, foi definida como a inclinação da descida do StO2 até o menor valor. A rampa de recuperação, que está relacionada à reatividade microvascular, foi calculada a partir da desinsuflação do torniquete até a recuperação de StO2 para o valor mais alto.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

115

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos com idade > 18 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com CEC no Pusan ​​National University Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com idade > 18 anos
  • cirurgia cardíaca eletiva com CEC

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • incapacidade de tolerar VOT (por exemplo, pacientes com deformidades do braço, shunts arteriovenosos, queimaduras) pacientes adultos com idade > 18 anos agendados para cirurgia cardíaca eletiva com CEC
  • recusa em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação de recuperação
Prazo: durante a aplicação de circulação extracorpórea, uma média de 1-2 horas
A inclinação da recuperação está relacionada à reatividade microvascular, foi calculada a partir da desinsuflação do torniquete até a recuperação da saturação de oxigênio tecidual para o valor mais alto.
durante a aplicação de circulação extracorpórea, uma média de 1-2 horas
Principais eventos adversos
Prazo: em 30 dias de pós-operatório
morte, lesão renal aguda, infarto do miocárdio, síndrome do desconforto respiratório agudo, insuficiência cardíaca agravada, sangramento gastrointestinal
em 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1702-003-051

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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