- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04759222
Reactividad microvascular en cirugía cardiaca
Reactividad microvascular como predictor de eventos adversos mayores en pacientes con cirugía cardiaca con bomba: un estudio observacional prospectivo
La alteración de la microcirculación se produce de forma más grave durante la circulación extracorpórea (CEC) en cirugía cardiaca. Si la reactividad microvascular compensa la alteración de la microcirculación durante la CEC, se puede minimizar la hipoxemia tisular. Por otro lado, puede desarrollarse hipoxemia tisular y conducir a malos resultados clínicos. El objetivo principal de este estudio fue evaluar si la reactividad microvascular durante la CEC puede predecir eventos adversos mayores (MAE) dentro de los 30 días posteriores a la cirugía cardíaca.
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro se realizó en 115 pacientes que se sometieron a cirugía cardíaca electiva con bomba. La prueba de oclusión vascular (VOT) con espectroscopía de infrarrojo cercano se realizó cinco veces para cada paciente, antes de la inducción de la anestesia general (basal, T0), 30 min después de la inducción de la anestesia general (T1), 30 min después de aplicar la CEC ( T2), 10 min después de la inyección de protamina (T3) y después del cierre esternal (T4). Se registraron las puntuaciones de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) y la evaluación de la salud crónica y fisiológica aguda (APACHE) II y la duración de la atención del ventilador, la estancia en la unidad de cuidados intensivos y la estancia hospitalaria. También se registró el MAE postoperatorio dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos mayores de 18 años
- cirugía cardíaca electiva con bomba
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- incapacidad para tolerar la VOT (p. ej., pacientes con deformidades en los brazos, derivaciones arteriovenosas, quemaduras) pacientes adultos mayores de 18 años programados para cirugía cardíaca electiva con bomba
- negativa a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pendiente de recuperación
Periodo de tiempo: durante la aplicación de circulación extracorpórea, un promedio de 1-2 horas
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La pendiente de recuperación está relacionada con la reactividad microvascular, se calculó desde el desinflado del torniquete hasta la recuperación de la saturación de oxígeno tisular al valor más alto.
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durante la aplicación de circulación extracorpórea, un promedio de 1-2 horas
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Principales eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días postoperatorios
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muerte, lesión renal aguda, infarto de miocardio, síndrome de dificultad respiratoria aguda, insuficiencia cardíaca agravada, hemorragia gastrointestinal
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dentro de los 30 días postoperatorios
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1702-003-051
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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