Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microvasculaire reactiviteit bij hartchirurgie

16 februari 2021 bijgewerkt door: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Microvasculaire reactiviteit als voorspeller van ernstige bijwerkingen bij patiënten met on-pump hartchirurgie: een prospectief observatieonderzoek

Verstoring van de microcirculatie treedt het ernstigst op tijdens cardiopulmonale bypass (CPB) bij hartchirurgie. Als microvasculaire reactiviteit de verstoring van de microcirculatie tijdens CPB compenseert, kan weefselhypoxemie worden geminimaliseerd. Aan de andere kant kan weefselhypoxemie ontstaan ​​en tot slechte klinische resultaten leiden. Het primaire doel van deze studie was om te beoordelen of microvasculaire reactiviteit tijdens CPB belangrijke bijwerkingen (MAE) kan voorspellen binnen 30 dagen na een hartoperatie.

Deze prospectieve, observationele, single-center studie werd uitgevoerd bij 115 patiënten die een electieve on-pump hartoperatie ondergingen. De vasculaire occlusietest (VOT) met nabij-infraroodspectroscopie werd vijf keer uitgevoerd voor elke patiënt, vóór de inductie van algemene anesthesie (baseline, T0), 30 min na de inductie van algemene anesthesie (T1), 30 min na het aanbrengen van CPB ( T2), 10 min na injectie van protamine (T3) en na sternale sluiting (T4). Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) en Acute Physiological and Chronic Health Evaluation (APACHE) II-scores en de duur van de beademingszorg, het verblijf op de intensive care en het verblijf in het ziekenhuis werden geregistreerd. Postoperatieve MAE binnen 30 dagen na de operatie werd ook geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VOT werd vijf keer uitgevoerd bij elke patiënt, vóór de inductie van algemene anesthesie (baseline, T0), 30 min na de inductie van algemene anesthesie (T1), 30 min na het aanbrengen van CPB (T2), 10 min na injectie van protamine ( T3), en na sternale sluiting (T4). Voorafgaand aan de inductie van de anesthesie werd een NIRS-sensor (INVOS® 5100C cerebrale/somatische oximeter; Medtronic, Minneapolis, MN, VS) op de thenar-eminentie geplaatst en een geautomatiseerd tourniquet (ATS® 3000 Automatic Tourniquet System; Zimmer Inc., Warsaw, IL , VS) om de bovenarm geplaatst. De arteriële katheter werd in de contralaterale radiale slagader geplaatst en de basisbloeddruk werd gemeten. Toen de weefselzuurstofverzadiging (StO2) bij aanvang was gestabiliseerd, werd de automatische tourniquet opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk bij aanvang van de patiënt en gedurende 5 minuten gehandhaafd. Na de ischemische periode van 5 minuten liep de tourniquet snel leeg tot 0 mmHg. Tijdens de VOT-procedure werden continu StO2-gegevens geregistreerd. Basislijn StO2, minimale StO2 tijdens het 5 minuten opblazen van de tourniquet en maximale StO2 tijdens het leeglopen van de tourniquet werden verkregen. De occlusiehelling en herstelhelling werden berekend op basis van de gemeten StO2-gegevens. De occlusiehelling, die gerelateerd is aan zuurstofextractie, werd gedefinieerd als de helling van de StO2-afdaling naar de laagste waarde. De herstelhelling, die gerelateerd is aan microvasculaire reactiviteit, werd berekend vanaf het leeglopen van de tourniquet tot het herstel van StO2 tot de hoogste waarde.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar gepland voor electieve on-pump hartchirurgie in Pusan ​​National University Hospital.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten van >18 jaar
  • electieve on-pump cardiale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • onvermogen om VOT te verdragen (bijv. patiënten met armmisvormingen, arterioveneuze shunts, brandwonden)volwassen patiënten ouder dan 18 jaar gepland voor electieve on-pump hartchirurgie
  • weigering om deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelhelling
Tijdsspanne: tijdens het toepassen van cardiopulmonale bypass gemiddeld 1-2 uur
Herstelhelling is gerelateerd aan microvasculaire reactiviteit, werd berekend vanaf het leeglopen van de tourniquet tot het herstel van weefselzuurstofverzadiging tot de hoogste waarde.
tijdens het toepassen van cardiopulmonale bypass gemiddeld 1-2 uur
Grote bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen postoperatief
overlijden, acuut nierletsel, myocardinfarct, acute respiratory distress syndrome, verergerd hartfalen, gastro-intestinale bloeding
binnen 30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1702-003-051

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren