- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04759222
Reaktywność mikronaczyniowa w kardiochirurgii
Reaktywność mikrokrążenia jako predyktor poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z kardiochirurgią on-pump: prospektywne badanie obserwacyjne
Zaburzenia mikrokrążenia występują najpoważniej podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii. Jeśli reaktywność mikrokrążenia kompensuje zaburzenia mikrokrążenia podczas CPB, można zminimalizować hipoksemię tkanek. Z drugiej strony może rozwinąć się hipoksemia tkankowa i prowadzić do złych wyników klinicznych. Głównym celem tego badania była ocena, czy reaktywność mikrokrążenia podczas CPB może przewidywać poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej.
To prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzono na 115 pacjentach, którzy przeszli planową operację kardiochirurgiczną na pompie. Test okluzji naczyń (VOT) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni wykonano u każdego pacjenta pięć razy, przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (linia wyjściowa, T0), 30 min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (T1), 30 min po zastosowaniu CPB ( T2), 10 min po wstrzyknięciu protaminy (T3) i po zamknięciu mostka (T4). Zarejestrowano wyniki oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) i ostrej fizjologicznej i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE) II oraz długość opieki respiratorowej, pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu. Rejestrowano również pooperacyjne MAE w ciągu 30 dni po operacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów w wieku >18 lat
- planowa operacja kardiochirurgiczna z użyciem pompy
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- nietolerancja VOT (np. pacjenci ze zniekształceniami ramion, przeciekami tętniczo-żylnymi, oparzeniami) dorośli pacjenci w wieku >18 lat zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy
- odmowa udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nachylenie odzyskiwania
Ramy czasowe: podczas stosowania krążenia pozaustrojowego średnio 1-2 godziny
|
Nachylenie regeneracji związane z reaktywnością mikrokrążenia zostało obliczone od opróżnienia opaski uciskowej do powrotu wysycenia tkanek tlenem do najwyższej wartości.
|
podczas stosowania krążenia pozaustrojowego średnio 1-2 godziny
|
|
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
śmierć, ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nasilenie niewydolności serca, krwawienie z przewodu pokarmowego
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1702-003-051
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .