Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reaktywność mikronaczyniowa w kardiochirurgii

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hyeon-Jeong Lee, Pusan National University Hospital

Reaktywność mikrokrążenia jako predyktor poważnych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z kardiochirurgią on-pump: prospektywne badanie obserwacyjne

Zaburzenia mikrokrążenia występują najpoważniej podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) w kardiochirurgii. Jeśli reaktywność mikrokrążenia kompensuje zaburzenia mikrokrążenia podczas CPB, można zminimalizować hipoksemię tkanek. Z drugiej strony może rozwinąć się hipoksemia tkankowa i prowadzić do złych wyników klinicznych. Głównym celem tego badania była ocena, czy reaktywność mikrokrążenia podczas CPB może przewidywać poważne zdarzenia niepożądane (MAE) w ciągu 30 dni po operacji kardiochirurgicznej.

To prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie przeprowadzono na 115 pacjentach, którzy przeszli planową operację kardiochirurgiczną na pompie. Test okluzji naczyń (VOT) za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni wykonano u każdego pacjenta pięć razy, przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego (linia wyjściowa, T0), 30 min po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego (T1), 30 min po zastosowaniu CPB ( T2), 10 min po wstrzyknięciu protaminy (T3) i po zamknięciu mostka (T4). Zarejestrowano wyniki oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) i ostrej fizjologicznej i przewlekłej oceny stanu zdrowia (APACHE) II oraz długość opieki respiratorowej, pobytu na oddziale intensywnej terapii i pobytu w szpitalu. Rejestrowano również pooperacyjne MAE w ciągu 30 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

VOT wykonano pięciokrotnie u każdego pacjenta, przed indukcją znieczulenia ogólnego (linia wyjściowa, T0), 30 min po indukcji znieczulenia ogólnego (T1), 30 min po zastosowaniu CPB (T2), 10 min po wstrzyknięciu protaminy ( T3) i po zamknięciu mostka (T4). Przed indukcją znieczulenia na wyniosłości kłębu założono czujnik NIRS (INVOS® 5100C Cerebral/Somatic Oximeter; Medtronic, Minneapolis, MN, USA) i zautomatyzowaną stazę uciskową (A.T.S® 3000 Automatic Tourniquet System; Zimmer Inc., Warszawa, IL) , USA) został umieszczony wokół ramienia. Cewnik tętniczy umieszczono w przeciwległej tętnicy promieniowej i zmierzono podstawowe ciśnienie krwi. Gdy podstawowe nasycenie tlenem tkanek (StO2) ustabilizowało się, automatyczną opaskę uciskową napompowano do 50 mmHg powyżej podstawowego skurczowego ciśnienia krwi pacjenta i utrzymywano przez 5 minut. Po 5-minutowym okresie niedokrwienia opaska szybko opadła do 0 mmHg. Dane StO2 były rejestrowane w sposób ciągły podczas procedury VOT. Uzyskano wyjściowe StO2, minimalne StO2 podczas 5-minutowego napełniania opaski uciskowej i maksymalne StO2 podczas opróżniania opaski uciskowej. Nachylenie okluzji i nachylenie powrotu obliczono na podstawie zmierzonych danych StO2. Nachylenie okluzji, które jest związane z ekstrakcją tlenu, zdefiniowano jako nachylenie spadku StO2 do najniższej wartości. Nachylenie powrotu do zdrowia, które jest związane z reaktywnością mikrokrążenia, obliczono od opróżnienia opaski uciskowej do powrotu StO2 do najwyższej wartości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci w wieku >18 lat zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy w szpitalu Pusan ​​National University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosłych pacjentów w wieku >18 lat
  • planowa operacja kardiochirurgiczna z użyciem pompy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • nietolerancja VOT (np. pacjenci ze zniekształceniami ramion, przeciekami tętniczo-żylnymi, oparzeniami) dorośli pacjenci w wieku >18 lat zakwalifikowani do planowej operacji kardiochirurgicznej z użyciem pompy
  • odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie odzyskiwania
Ramy czasowe: podczas stosowania krążenia pozaustrojowego średnio 1-2 godziny
Nachylenie regeneracji związane z reaktywnością mikrokrążenia zostało obliczone od opróżnienia opaski uciskowej do powrotu wysycenia tkanek tlenem do najwyższej wartości.
podczas stosowania krążenia pozaustrojowego średnio 1-2 godziny
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
śmierć, ostra niewydolność nerek, zawał mięśnia sercowego, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nasilenie niewydolności serca, krwawienie z przewodu pokarmowego
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heon-Jeong Lee, PhD, Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1702-003-051

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj