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心臓手術における微小血管反応性

2021年2月16日 更新者:Hyeon-Jeong Lee、Pusan National University Hospital

オンポンプ心臓手術患者における主要な有害事象の予測因子としての微小血管反応性:前向き観察研究

微小循環障害は、心臓手術における心肺バイパス (CPB) 中に最も深刻に発生します。 微小血管の反応性が CPB 中の微小循環障害を補う場合、組織の低酸素血症を最小限に抑えることができます。 一方、組織低酸素血症が発生し、臨床転帰が悪化する可能性があります。 この研究の主な目的は、CPB 中の微小血管反応性が心臓手術後 30 日以内に重大な有害事象 (MAE) を予測できるかどうかを評価することでした。

この単一施設での前向き観察研究は、選択的オンポンプ心臓手術を受けた 115 人の患者を対象に実施されました。 近赤外分光法による血管閉塞試験 (VOT) は、全身麻酔導入前 (ベースライン、T0)、全身麻酔導入後 30 分 (T1)、CPB 適用後 30 分に、各患者に対して 5 回実施されました ( T2)、プロタミン注射の 10 分後 (T3)、および胸骨閉鎖後 (T4)。 Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) および Acute Physiologic and Chronic Health Evaluation (APACHE) II スコアと、人工呼吸器ケア、集中治療室滞在、および入院期間が記録されました。 手術後30日以内の術後MAEも記録した。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

VOT は、全身麻酔の導入前 (ベースライン、T0)、全身麻酔の導入 30 分後 (T1)、CPB 適用の 30 分後 (T2)、プロタミンの注射の 10 分後に、各患者で 5 回実行されました ( T3)、胸骨閉鎖後 (T4)。 麻酔を導入する前に、NIRS センサー (INVOS® 5100C 脳/体性酸素濃度計; Medtronic、ミネアポリス、ミネソタ州、米国) を母指球隆起に配置し、自動止血帯 (A.T.S® 3000 自動止血帯システム; Zimmer Inc.、イリノイ州ワルシャワ) を配置しました。 、USA) を上腕の周囲に配置した。 動脈カテーテルを反対側の橈骨動脈に配置し、ベースライン血圧を測定しました。 ベースラインの組織酸素飽和度 (StO2) が安定したら、自動止血帯を患者のベースライン収縮期血圧を 50 mmHg 上回るまで膨張させ、5 分間維持しました。 5 分間の虚血期間の後、ターニケットは急速に 0 mmHg まで収縮しました。 StO2 データは、VOT 手順中に継続的に記録されました。 ベースライン StO2、ターニケットの 5 分間の膨張中の最小 StO2、およびターニケットの収縮中の最大 StO2 が得られました。 閉塞勾配と回復勾配は、測定された StO2 データに基づいて計算されました。 酸素抽出に関連する閉塞勾配は、最低値への StO2 降下の勾配として定義されました。 微小血管の反応性に関連する回復勾配は、止血帯の収縮から StO2 が最高値に回復するまで計算されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-釜山国立大学病院で選択的オンポンプ心臓手術が予定されている18歳以上の成人患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • 選択的オンポンプ心臓手術

除外基準:

  • 妊娠
  • VOT に耐えられない (腕の奇形、動静脈シャント、熱傷などの患者) 選択的オンポンプ心臓手術が予定されている 18 歳以上の成人患者
  • 研究への参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復勾配
時間枠:心肺バイパスの適用中、平均 1 ~ 2 時間
回復勾配は微小血管の反応性に関連しており、止血帯の収縮から組織の酸素飽和度が最高値に回復するまで計算されました。
心肺バイパスの適用中、平均 1 ~ 2 時間
主な有害事象
時間枠:術後30日以内
死亡、急性腎障害、心筋梗塞、急性呼吸窮迫症候群、心不全の悪化、消化管出血
術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Heon-Jeong Lee, PhD、Pusan National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月14日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月28日

試験登録日

最初に提出

2021年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月16日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1702-003-051

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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