Évaluation pharmacocinétique du nalméfène intranasal
12 août 2024 mis à jour par: Opiant Pharmaceuticals Inc
Étude croisée randomisée à deux périodes et à deux traitements de la pharmacocinétique du nalméfène par administration intranasale et intramusculaire chez des volontaires sains
Cette étude vise à déterminer la pharmacocinétique (comment le corps absorbe, décompose et élimine le médicament de votre corps) du nalméfène lorsqu'il est administré par voie intranasale (IN ; dans le nez) par rapport à une dose de nalméfène lorsqu'il est administré par voie intramusculaire (IM ; dans le muscle) ; comparer les taux sanguins de nalméfène administré IN à ceux de nalméfène administré IM ; et pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du nalméfène IN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude ouverte, randomisée, à 2 périodes, 2 traitements, 2 séquences, croisée chez 68 volontaires sains.
Les sujets seront assignés à chacune des 2 séquences possibles.
Chaque sujet recevra 2 traitements au cours des 2 périodes de dosage : une dose intranasale (IN) de 3 mg de chlorhydrate de nalméfène et une dose intramusculaire (IM) de 1,0 mg de nalméfène, avec une période de sevrage de 4 jours entre les doses.
Le dépistage peut avoir lieu jusqu'à 28 jours avant l'admission initiale, les sujets resteront ensuite dans l'établissement hospitalier pendant 7 jours pour terminer la phase de traitement de l'étude et seront libérés après l'achèvement des procédures de sortie à la fin de la dernière période.
Les sujets seront appelés 3 à 5 jours après la sortie pour se renseigner sur les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants depuis la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus
- IMC allant de 18 à 30 kg/m2 inclus
- Accès veineux adéquat
- Les sujets doivent être non-fumeurs
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie cliniquement significative
- Traumatisme important, chirurgie majeure, biopsie ouverte dans les 30 jours précédant le dépistage
- Suite à un régime alimentaire anormal 4 semaines avant le dépistage
- Utilisation de médicaments en vente libre, de compléments alimentaires, de produits à base de plantes, de vitamines ou d'analgésiques opioïdes 14 jours avant l'intervention
- Utilisation de médicaments altérant les enzymes 30 jours avant l'intervention
- Utilisation de produits nasaux 28 jours avant l'intervention et tout au long de l'étude
- Dépendance antérieure ou actuelle aux opioïdes, à l'alcool ou à d'autres drogues
- Donné ou reçu du sang 30 jours avant l'intervention
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage
- Femmes en âge de procréer à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser une contraception efficace
- Infection actuelle ou récente des voies respiratoires supérieures
- Allergique au nalméfène
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nalméfène intranasal
Vaporisateur nasal de chlorhydrate de nalméfène, 3 mg, 1 vaporisation
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Spray nasal 3mg
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Comparateur actif: Nalméfène intramusculaire
Nalméfène injectable, 1 mg, 1 injection
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Injection intramusculaire de 1 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Demi-vie (t1/2)
Délai: 48 heures
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Demi-vie du nalméfène plasmatique comparant IN à IM
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48 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: 48 heures
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Concentration maximale de nalméfène plasmatique par rapport à IN à IM
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48 heures
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Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: 48 heures
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Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale de nalméfène en comparant IN à IM
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48 heures
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Aire sous la courbe (AUC-inf)
Délai: 48 heures
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Aire sous la courbe du nalméfène plasmatique comparant IN à IM
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2021
Première publication (Réel)
18 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPNT003-PK-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .