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鼻内纳美芬的药代动力学评价

2021年10月21日 更新者：Opiant Pharmaceuticals Inc

健康志愿者鼻内和肌内给药纳美芬药代动力学的两个周期、两个治疗、随机交叉研究

本研究旨在确定纳美芬鼻内给药（IN；进入鼻子）与肌内给药（IM；进入肌肉）纳美芬的药代动力学（身体如何吸收、分解和消除药物） ;比较 IN 给予纳美芬与 IM 给予纳美芬时纳美芬的血液水平；并评估纳美芬 IN 的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 68 名健康志愿者中进行的开放标签、随机、2 个周期、2 个治疗、2 个序列、交叉研究。 受试者将被分配到 2 个可能的序列中的每一个。 每个受试者将在 2 个给药期间接受 2 次治疗：鼻内 (IN) 剂量的 3 mg 纳美芬盐酸盐和肌肉内 (IM) 剂量的 1.0 mg 纳美芬，剂量之间有 4 天的清除期。 筛选可在基线入院前最多 28 天进行，然后受试者将在住院设施中停留 7 天以完成研究的治疗阶段，并在最后一个时期结束时完成出院程序后出院。 受试者将在出院后 3 至 5 天被召集，询问自出院以来的不良事件 (AE) 和合并用药。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78217
        • Worldwide Clinical Trials

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁至55岁（含）的男性或女性
  • BMI 范围从 18 到 30 kg/m2，包括在内
  • 足够的静脉通路
  • 受试者必须是非吸烟者

排除标准：

  • 具有临床意义的疾病史
  • 筛选前 30 天内发生重大外伤、大手术、开放式活检
  • 筛查前 4 周饮食异常
  • 干预前 14 天使用非处方药、膳食补充剂、草药产品、维生素或阿片类镇痛药
  • 干预前 30 天使用酶改变药物
  • 干预前 28 天和整个研究期间使用鼻腔产品
  • 以前或现在对阿片类药物、酒精或其他药物有依赖性
  • 干预前 30 天献血或接受血液
  • 筛查时怀孕或哺乳的女性
  • 有生育能力的妇女，除非手术绝育或使用有效的避孕措施
  • 当前或最近的上呼吸道感染
  • 对纳美芬过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：跨界
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：鼻内纳美芬
盐酸纳美芬鼻腔喷雾剂，3mg，1 次喷雾
药品：盐酸纳美芬
3毫克鼻腔喷雾剂
ACTIVE_COMPARATOR：肌注纳美芬
纳美芬注射液，1mg，1 次注射
药品：纳美芬
1mg 肌肉注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：48小时
比较 IN 和 IM 的血浆纳美芬最大浓度
48小时
达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：48小时
比较 IN 和 IM 达到血浆纳美芬最大浓度的时间
48小时
曲线下面积 (AUC)
大体时间：48小时
比较 IN 和 IM 的血浆纳美芬曲线下面积
48小时
半衰期 (t1/2)
大体时间：48小时
比较 IN 和 IM 的血浆纳美芬半衰期
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Opiant Pharmaceuticals Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月8日

初级完成 (实际的)

2021年5月17日

研究完成 (实际的)

2021年5月24日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月15日

首次发布 (实际的)

2021年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OPNT003-PK-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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