Farmakokinetisk utvärdering av intranasal nalmefen
12 augusti 2024 uppdaterad av: Opiant Pharmaceuticals Inc
Tvåperiods-, tvåbehandlings-, randomiserad korsningsstudie av nalmefens farmakokinetik genom intranasal och intramuskulär administrering hos friska frivilliga
Denna studie är att bestämma farmakokinetiken (hur kroppen absorberar, bryter ner och eliminerar läkemedel från din kropp) av nalmefen när det ges intranasalt (IN;in i näsan) jämfört med en dos av nalmefen när det ges intramuskulärt (IM; in i muskeln) ; att jämföra blodnivåerna av nalmefen när det ges IN med nalmefen när det ges IM; och att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för nalmefen IN.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Öppen, randomiserad, 2-periods, 2-behandlings-, 2-sekvens, crossover-studie på 68 friska frivilliga.
Ämnen kommer att tilldelas var och en av de två möjliga sekvenserna.
Varje patient kommer att få 2 behandlingar under de 2 doseringsperioderna: Intranasal (IN) dos på 3 mg nalmefenhydroklorid och intramuskulär (IM) dos på 1,0 mg nalmefen, med en 4 dagars tvättperiod mellan doserna.
Screening kan göras upp till 28 dagar före baslinjeinläggning, försökspersonerna stannar sedan på slutenvården i 7 dagar för att slutföra behandlingsfasen av studien och kommer att skrivas ut efter avslutade utskrivningsprocedurer i slutet av den sista perioden.
Försökspersoner kommer att kallas 3 till 5 dagar efter utskrivningen för att fråga om biverkningar (AE) och samtidig medicinering sedan utskrivningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18 till 55 år inklusive
- BMI från 18 till 30 kg/m2, inklusive
- Tillräcklig venös tillgång
- Försökspersoner måste vara icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Historik av kliniskt signifikant sjukdom
- Betydande traumaskada, större operation, öppen biopsi inom 30 dagar före screening
- Följer en onormal diet 4 veckor före screening
- Användning av receptfria läkemedel, kosttillskott, örtprodukter, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dagar före intervention
- Användning av enzymförändrande läkemedel 30 dagar före intervention
- Användning av nasala produkter 28 dagar före intervention och under hela studien
- Tidigare eller pågående opioid-, alkohol- eller annat drogberoende
- Donerat eller fått blod 30 dagar före intervention
- Kvinnor som är gravida eller ammar vid screening
- Kvinnor i fertil ålder om de inte är kirurgiskt sterila eller använder effektiva preventivmedel
- Pågående eller nyligen infektion i övre luftvägarna
- Allergisk mot nalmefen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal nalmefen
Nalmefenhydroklorid nässpray, 3mg, 1 spray
|
3mg nässpray
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulärt nalmefen
Nalmefene injektion, 1 mg, 1 injektion
|
1 mg intramuskulär injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: 48 timmar
|
Halveringstid för plasma nalmefen jämför IN med IM
|
48 timmar
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 48 timmar
|
Maximal koncentration av nalmefen i plasma som jämför IN med IM
|
48 timmar
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 48 timmar
|
Tid till maximal koncentration av nalmefen i plasma jämför IN med IM
|
48 timmar
|
|
Area Under the Curve (AUC-inf)
Tidsram: 48 timmar
|
Area under kurvan för plasma nalmefen som jämför IN med IM
|
48 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2021
Första postat (Faktisk)
18 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPNT003-PK-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .