Az intranazális nalmefen farmakokinetikai értékelése
2024. augusztus 12. frissítette: Opiant Pharmaceuticals Inc
A nalmefen farmakokinetikájának két periódusos, két kezelésből álló véletlenszerű keresztezett vizsgálata intranazális és intramuszkuláris adagolással egészséges önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a nalmefén farmakokinetikáját (a szervezet hogyan szívja fel, bontja le és távolítja el a gyógyszert a szervezetből) intranazálisan (IN; az orrba) adva, összehasonlítva a nalmefén intramuszkulárisan (IM; izomba) adott adagjával. ; összehasonlítani a nalmefén vérszintjét IN- és IM-kezelés esetén; valamint a nalmefen IN biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyílt, randomizált, 2 periódusos, 2 kezelésből álló, 2 szekvenciás, keresztezett vizsgálat 68 egészséges önkéntesen.
Az alanyokat a 2 lehetséges sorozat mindegyikéhez hozzárendeljük.
Minden alany 2 kezelést kap a 2 adagolási periódus alatt: 3 mg nalmefén-hidroklorid intranazális (IN) és 1,0 mg nalmefén intramuszkuláris (IM) adagban, a dózisok között 4 napos kiürülési periódussal.
A szűrésre legfeljebb 28 nappal a kiindulási felvétel előtt kerülhet sor, az alanyok ezután 7 napig a fekvőbeteg-intézetben maradnak, hogy befejezzék a vizsgálat kezelési szakaszát, és az utolsó időszak végén a kibocsátási eljárások befejezése után hazaengedik őket.
Az alanyokat a hazabocsátás után 3-5 nappal felhívják, hogy érdeklődjenek a nemkívánatos eseményekről (AE) és a kibocsátás óta alkalmazott egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekről.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti férfi vagy nő
- BMI 18 és 30 kg/m2 között van
- Megfelelő vénás hozzáférés
- Az alanyoknak nemdohányzóknak kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség anamnézisében
- Jelentős traumás sérülés, nagy műtét, nyílt biopszia a szűrést megelőző 30 napon belül
- Rendellenes étrendet követve 4 héttel a szűrés előtt
- Vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, növényi termékek, vitaminok vagy opioid fájdalomcsillapítók használata 14 nappal a beavatkozás előtt
- Enzimmódosító gyógyszerek alkalmazása 30 nappal a beavatkozás előtt
- Orrkészítmények használata 28 nappal a beavatkozás előtt és a vizsgálat során
- Korábbi vagy jelenlegi opioid-, alkohol- vagy egyéb drogfüggőség
- A beavatkozás előtt 30 nappal vért adott vagy kapott
- Terhes vagy szoptató nők a szűréskor
- Fogamzóképes korú nők, kivéve, ha műtétileg sterilek vagy hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli felső légúti fertőzés
- Allergiás a nalmefenre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intranazális nalmefen
Nalmefen-hidroklorid orrspray, 3 mg, 1 spray
|
3 mg orrspray
|
|
Aktív összehasonlító: Intramuszkuláris nalmefen
Nalmefen injekció, 1 mg, 1 injekció
|
1 mg intramuszkuláris injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma nalmefén felezési ideje az IN és az IM közötti összehasonlításban
|
48 óra
|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 48 óra
|
A nalmefén plazma maximális koncentrációja az IN-hez képest az IM-hez képest
|
48 óra
|
|
A maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 48 óra
|
A nalmefén plazma maximális koncentrációjának eléréséig eltelt idő az IN és az IM közötti összehasonlításban
|
48 óra
|
|
Görbe alatti terület (AUC-inf)
Időkeret: 48 óra
|
A plazma nalmefén görbe alatti területe az IN és az IM közötti összehasonlításban
|
48 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. május 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. május 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPNT003-PK-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .