Avaliação Farmacocinética do Nalmefeno Intranasal
12 de agosto de 2024 atualizado por: Opiant Pharmaceuticals Inc
Estudo Crossover Randomizado de Dois Períodos, Dois Tratamentos da Farmacocinética do Nalmefene por Administração Intranasal e Intramuscular em Voluntários Saudáveis
Este estudo é para determinar a farmacocinética (como o corpo absorve, decompõe e elimina a droga de seu corpo) de nalmefene quando administrado por via intranasal (IN; no nariz) em comparação com uma dose de nalmefene quando administrado por via intramuscular (IM; no músculo) ; comparar os níveis sanguíneos de nalmefene quando administrado IN com nalmefene quando administrado IM; e avaliar a segurança e tolerabilidade do nalmefene IN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, randomizado, de 2 períodos, 2 tratamentos, 2 sequências, cruzado em 68 voluntários saudáveis.
Os assuntos serão atribuídos a cada uma das 2 sequências possíveis.
Cada sujeito receberá 2 tratamentos durante os 2 períodos de dosagem: dose intranasal (IN) de 3 mg de cloridrato de nalmefeno e dose intramuscular (IM) de 1,0 mg de nalmefeno, com um período de intervalo de 4 dias entre as doses.
A triagem pode ocorrer até 28 dias antes da admissão inicial, os indivíduos permanecerão na unidade de internação por 7 dias para concluir a fase de tratamento do estudo e receberão alta após a conclusão dos procedimentos de alta no final do último período.
Os indivíduos serão chamados 3 a 5 dias após a alta para indagar sobre Eventos Adversos (EAs) e medicamentos concomitantes desde a alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 18 a 55 anos inclusive
- IMC variando de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Acesso venoso adequado
- Os indivíduos devem ser não fumantes
Critério de exclusão:
- História de doença clinicamente significativa
- Lesão traumática significativa, cirurgia de grande porte, biópsia aberta até 30 dias antes da triagem
- Seguindo uma dieta anormal 4 semanas antes da triagem
- Uso de medicamentos de venda livre, suplementos alimentares, produtos fitoterápicos, vitaminas ou analgésicos opioides 14 dias antes da intervenção
- Uso de drogas alteradoras de enzimas 30 dias antes da intervenção
- Uso de produtos nasais 28 dias antes da intervenção e ao longo do estudo
- Dependência anterior ou atual de opioides, álcool ou outras drogas
- Doou ou recebeu sangue 30 dias antes da intervenção
- Mulheres grávidas ou amamentando na triagem
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usem métodos contraceptivos eficazes
- Infecção atual ou recente do trato respiratório superior
- Alérgico a nalmefeno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nalmefene Intranasal
Cloridrato de nalmefeno spray nasal, 3mg, 1 spray
|
Spray nasal 3mg
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Comparador Ativo: Nalmefeno intramuscular
Injeção de nalmefeno, 1 mg, 1 injeção
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Injeção intramuscular 1mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Meia-vida (t1/2)
Prazo: 48 horas
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Meia-vida do nalmefeno plasmático comparando IN com IM
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48 horas
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Concentração Plasmática Máxima (Cmax)
Prazo: 48 horas
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Concentração máxima de nalmefeno plasmático comparando IN com IM
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48 horas
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Tempo para concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: 48 horas
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Tempo até a concentração máxima de nalmefeno plasmático comparando IN com IM
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48 horas
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Área sob a curva (AUC-inf)
Prazo: 48 horas
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Área sob a curva do nalmefeno plasmático comparando IN com IM
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPNT003-PK-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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