Evaluación farmacocinética de nalmefeno intranasal
12 de agosto de 2024 actualizado por: Opiant Pharmaceuticals Inc
Estudio cruzado aleatorizado de dos períodos y dos tratamientos de la farmacocinética de nalmefeno por administración intranasal e intramuscular en voluntarios sanos
Este estudio es para determinar la farmacocinética (cómo el cuerpo absorbe, descompone y elimina el fármaco de su cuerpo) del nalmefeno cuando se administra por vía intranasal (IN; en la nariz) en comparación con una dosis de nalmefene cuando se administra por vía intramuscular (IM; en el músculo) ; comparar los niveles en sangre de nalmefeno cuando se administra IN con nalmefeno cuando se administra IM; y evaluar la seguridad y tolerabilidad de nalmefeno IN.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio abierto, aleatorizado, de 2 períodos, 2 tratamientos, 2 secuencias, cruzado en 68 voluntarios sanos.
Los sujetos serán asignados a cada una de las 2 secuencias posibles.
Cada sujeto recibirá 2 tratamientos durante los 2 períodos de dosificación: dosis intranasal (IN) de 3 mg de clorhidrato de nalmefeno y dosis intramuscular (IM) de 1,0 mg de nalmefeno, con un período de lavado de 4 días entre dosis.
La evaluación puede ocurrir hasta 28 días antes de la admisión inicial, luego los sujetos permanecerán en el centro de hospitalización durante 7 días para completar la fase de tratamiento del estudio y serán dados de alta luego de completar los procedimientos de alta al final del último período.
Se llamará a los sujetos de 3 a 5 días después del alta para preguntar sobre los eventos adversos (EA) y los medicamentos concomitantes desde el alta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 55 años inclusive
- IMC de 18 a 30 kg/m2, inclusive
- Acceso venoso adecuado
- Los sujetos deben ser no fumadores.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa
- Lesión traumática significativa, cirugía mayor, biopsia abierta dentro de los 30 días anteriores a la selección
- Seguir una dieta anormal 4 semanas antes de la selección
- Uso de medicamentos de venta libre, suplementos dietéticos, productos a base de hierbas, vitaminas o analgésicos opioides 14 días antes de la intervención
- Uso de fármacos alteradores de enzimas 30 días antes de la intervención
- Uso de productos nasales 28 días antes de la intervención y durante todo el estudio
- Dependencia previa o actual de opioides, alcohol u otras drogas
- Sangre donada o recibida 30 días antes de la intervención
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en la selección
- Mujeres en edad fértil a menos que estén estériles quirúrgicamente o usen métodos anticonceptivos efectivos
- Infección actual o reciente del tracto respiratorio superior
- Alérgico al nalmefeno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nalmefeno intranasal
Aerosol nasal de clorhidrato de nalmefeno, 3 mg, 1 aerosol
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Aerosol nasal de 3 mg
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Comparador activo: Nalmefeno intramuscular
Inyección de nalmefeno, 1 mg, 1 inyección
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Inyección intramuscular de 1 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Vida media de nalmefeno en plasma comparando IN con IM
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48 horas
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Concentración máxima de nalmefeno en plasma comparando IN con IM
|
48 horas
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Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima de nalmefeno en plasma comparando IN con IM
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48 horas
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Área bajo la curva (AUC-inf)
Periodo de tiempo: 48 horas
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Área bajo la curva de nalmefeno plasmático comparando IN con IM
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPNT003-PK-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .