Intranasaalisen nalmefeenin farmakokineettinen arviointi
torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Opiant Pharmaceuticals Inc
Kahden jakson, kahden hoidon, satunnaistettu crossover-tutkimus nalmefeenin farmakokinetiikasta intranasaalisella ja intramuskulaarisella annolla terveillä vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää nalmefeenin farmakokinetiikka (miten elimistö imee, hajottaa ja eliminoi lääkettä kehosta) intranasaalisesti (IN; nenään) annettuna verrattuna nalmefeeniannokseen, kun sitä annetaan lihakseen (im; lihakseen). ; vertailla nalmefeenin veren pitoisuuksia, kun sitä annettiin IN, nalmefeeniin, kun sitä annettiin IM; sekä arvioida nalmefeeni IN:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Avoin, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoitoinen, 2-jaksoinen, crossover-tutkimus 68 terveellä vapaaehtoisella.
Aiheet määrätään kuhunkin kahdesta mahdollisesta jaksosta.
Kukin kohde saa 2 hoitoa kahden annostelujakson aikana: Nenänsisäinen (IN) annos 3 mg nalmefeenihydrokloridia ja intramuskulaarinen (IM) annos 1,0 mg nalmefeenia, jolloin annosten välillä on 4 päivän huuhtoutumisjakso.
Seulonta voi tapahtua jopa 28 päivää ennen lähtötilanteeseen tuloa, jonka jälkeen koehenkilöt jäävät sairaalahoitoon 7 päivää tutkimuksen hoitovaiheen loppuunsaattamiseksi ja heidät kotiutetaan, kun kotiutusmenettelyt on suoritettu viimeisen jakson lopussa.
Koehenkilöille soitetaan 3–5 päivää kotiutumisen jälkeen tiedustellakseen haittavaikutuksia (AE) ja samanaikaisia lääkkeitä kotiutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–55-vuotiaat mukaan lukien
- BMI on 18-30 kg/m2, mukaan lukien
- Riittävä laskimopääsy
- Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
- Merkittävä traumavamma, suuri leikkaus, avoin biopsia 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Epänormaalin ruokavalion noudattaminen 4 viikkoa ennen seulontaa
- Käsikauppalääkkeiden, ravintolisien, kasviperäisten tuotteiden, vitamiinien tai opioidianalgeettien käyttö 14 päivää ennen toimenpidettä
- Entsyymejä muuttavien lääkkeiden käyttö 30 päivää ennen toimenpidettä
- Nenätuotteiden käyttö 28 päivää ennen toimenpidettä ja koko tutkimuksen ajan
- Aiempi tai nykyinen opioidi-, alkoholi- tai muu huumeriippuvuus
- Luovutettu tai vastaanotettu verta 30 päivää ennen toimenpidettä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset seulonnassa
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä tai käytä tehokasta ehkäisyä
- Nykyinen tai äskettäinen ylempien hengitysteiden infektio
- Allerginen nalmefeenille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intranasaalinen nalmefeeni
Nalmefeenihydrokloridi-nenäsumute, 3 mg, 1 suihke
|
3 mg nenäsumutetta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lihaksensisäinen nalmefeeni
Nalmefeeni-injektio, 1 mg, 1 injektio
|
1 mg lihaksensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman nalmefeenin maksimipitoisuus verrattuna IN:iin ja IM:iin
|
48 tuntia
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Aika plasman nalmefeenin maksimipitoisuuteen verrattuna IN:iin ja IM:iin
|
48 tuntia
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman nalmefeenin käyrän alla oleva pinta-ala vertaamalla IN:tä IM:ään
|
48 tuntia
|
|
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Plasman nalmefeenin puoliintumisaika verrattuna IN:iin IM:ään
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPNT003-PK-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .