Farmacokinetische evaluatie van intranasaal nalmefeen
12 augustus 2024 bijgewerkt door: Opiant Pharmaceuticals Inc
Gerandomiseerde cross-over studie met twee perioden en twee behandelingen van de farmacokinetiek van nalmefene door intranasale en intramusculaire toediening bij gezonde vrijwilligers
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek te bepalen (hoe het lichaam het geneesmiddel absorbeert, afbreekt en uit uw lichaam verwijdert) van nalmefeen wanneer het intranasaal (IN; in de neus) wordt toegediend, in vergelijking met een dosis nalmefeen wanneer het intramusculair (IM; in de spier) wordt toegediend. ; om de bloedspiegels van nalmefeen bij intramusculaire toediening te vergelijken met nalmefeen bij intramusculaire toediening; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van nalmefene IN te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gerandomiseerd cross-overonderzoek met 2 perioden, 2 behandelingen en 2 sequenties bij 68 gezonde vrijwilligers.
Onderwerpen worden toegewezen aan elk van de 2 mogelijke sequenties.
Elke proefpersoon krijgt 2 behandelingen tijdens de 2 doseringsperioden: intranasale (IN) dosis van 3 mg nalmefeenhydrochloride en intramusculaire (IM) dosis van 1,0 mg nalmefeen, met een uitwasperiode van 4 dagen tussen de doses.
Screening kan plaatsvinden tot 28 dagen vóór de basisopname, proefpersonen zullen dan 7 dagen in de intramurale faciliteit verblijven om de behandelingsfase van het onderzoek te voltooien en zullen worden ontslagen na voltooiing van de ontslagprocedures aan het einde van de laatste periode.
Patiënten worden 3 tot 5 dagen na ontslag gebeld om te informeren naar bijwerkingen (AE's) en bijkomende medicatie sinds ontslag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 tot en met 55 jaar
- BMI variërend van 18 tot 30 kg/m2, inclusief
- Adequate veneuze toegang
- Onderwerpen moeten niet-rokers zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van klinisch significante ziekte
- Ernstig trauma, grote operatie, open biopsie binnen 30 dagen voorafgaand aan screening
- Een abnormaal dieet volgen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, kruidenproducten, vitamines of opioïde analgetica 14 dagen voor de interventie
- Gebruik van enzymveranderende geneesmiddelen 30 dagen voor de interventie
- Gebruik van nasale producten 28 dagen vóór de interventie en tijdens het onderzoek
- Eerdere of huidige opioïde-, alcohol- of andere drugsverslaving
- 30 dagen voor de ingreep bloed gedoneerd of ontvangen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven bij de screening
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of effectieve anticonceptie gebruiken
- Huidige of recente infectie van de bovenste luchtwegen
- Allergisch voor nalmefeen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasaal nalmefeen
Nalmefene hydrochloride neusspray, 3 mg, 1 verstuiving
|
3 mg neusspray
|
|
Actieve vergelijker: Intramusculair nalmefeen
Nalmefene-injectie, 1 mg, 1 injectie
|
1 mg intramusculaire injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Halfwaardetijd van plasma-nalmefeen waarbij IN met IM wordt vergeleken
|
48 uur
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Maximale concentratie plasma-nalmefeen vergeleken IN met IM
|
48 uur
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Tijd tot maximale concentratie van plasma nalmefeen, vergeleken IN met IM
|
48 uur
|
|
Gebied onder de curve (AUC-inf)
Tijdsspanne: 48 uur
|
Gebied onder de curve van plasma nalmefeen, vergeleken IN met IM
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPNT003-PK-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .