Farmakokinetisk evaluering av intranasal nalmefen
12. august 2024 oppdatert av: Opiant Pharmaceuticals Inc
To-perioders, to-behandlings, randomisert crossover-studie av farmakokinetikken til nalmefen ved intranasal og intramuskulær administrering hos friske frivillige
Denne studien skal bestemme farmakokinetikken (hvordan kroppen absorberer, bryter ned og eliminerer legemidlet fra kroppen din) til nalmefen når det gis intranasalt (IN;i nesen) sammenlignet med en dose nalmefen når det gis intramuskulært (IM; inn i muskelen) ; å sammenligne blodnivåene av nalmefen når det gis IN med nalmefen når det gis IM; og for å evaluere sikkerheten og toleransen til nalmefen IN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert, 2-perioders, 2-behandlings, 2-sekvens, crossover-studie med 68 friske frivillige.
Emner vil bli tildelt hver av de 2 mulige sekvensene.
Hvert individ vil motta 2 behandlinger i løpet av de 2 doseringsperiodene: Intranasal (IN) dose på 3 mg nalmefenhydroklorid og intramuskulær (IM) dose på 1,0 mg nalmefen, med en utvaskingsperiode på 4 dager mellom dosene.
Screening kan finne sted opptil 28 dager før baseline-innleggelse, forsøkspersonene vil deretter oppholde seg i døgnavdelingen i 7 dager for å fullføre behandlingsfasen av studien og vil bli utskrevet etter fullføring av utskrivningsprosedyrene ved slutten av siste periode.
Pasienter vil bli oppringt 3 til 5 dager etter utskrivning for å forhøre seg om bivirkninger (AE) og samtidige medisiner siden utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år inkludert
- BMI varierer fra 18 til 30 kg/m2, inkludert
- Tilstrekkelig venøs tilgang
- Forsøkspersonene må være ikke-røykere
Ekskluderingskriterier:
- Historie med klinisk signifikant sykdom
- Betydelig traumeskade, større operasjon, åpen biopsi innen 30 dager før screening
- Etter et unormalt kosthold 4 uker før screening
- Bruk av reseptfrie medisiner, kosttilskudd, urteprodukter, vitaminer eller opioidanalgetika 14 dager før intervensjon
- Bruk av enzymendrende legemidler 30 dager før intervensjon
- Bruk av neseprodukter 28 dager før intervensjon og gjennom hele studien
- Tidligere eller nåværende opioid-, alkohol- eller annen rusavhengighet
- Donerte eller mottok blod 30 dager før intervensjon
- Kvinner som er gravide eller ammer ved screening
- Kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker effektiv prevensjon
- Nåværende eller nylig infeksjon i øvre luftveier
- Allergisk mot nalmefene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal Nalmefene
Nalmefenhydroklorid nesespray, 3mg, 1 spray
|
3mg nesespray
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær nalmefene
Nalmefene injeksjon, 1mg, 1 injeksjon
|
1mg intramuskulær injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 48 timer
|
Halveringstid for plasma nalmefen sammenligner IN med IM
|
48 timer
|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Maksimal konsentrasjon av plasma nalmefen sammenligner IN med IM
|
48 timer
|
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av nalmefen sammenlignet med IN med IM
|
48 timer
|
|
Area Under the Curve (AUC-inf)
Tidsramme: 48 timer
|
Areal under kurven for plasma nalmefen som sammenligner IN med IM
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
24. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPNT003-PK-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .