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Pharmakokinetische Bewertung von intranasalem Nalmefen

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Opiant Pharmaceuticals Inc

Randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden, zwei Behandlungen zur Pharmakokinetik von Nalmefen durch intranasale und intramuskuläre Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie soll die Pharmakokinetik (wie der Körper das Medikament absorbiert, abbaut und aus Ihrem Körper eliminiert) von Nalmefen bei intranasaler Verabreichung (IN; in die Nase) im Vergleich zu einer Dosis von Nalmefen bei intramuskulärer Verabreichung (IM; in den Muskel) bestimmen. ; um die Blutspiegel von Nalmefen bei Verabreichung IN mit Nalmefen bei Verabreichung IM zu vergleichen; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nalmefen IN zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit 2 Perioden, 2 Behandlungen, 2 Sequenzen an 68 gesunden Freiwilligen. Jeder der 2 möglichen Sequenzen werden Themen zugeordnet. Jeder Proband erhält während der 2 Dosierungsperioden 2 Behandlungen: Intranasale (IN) Dosis von 3 mg Nalmefenhydrochlorid und intramuskuläre (IM) Dosis von 1,0 mg Nalmefen, mit einer 4-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosen. Das Screening kann bis zu 28 Tage vor der Erstaufnahme erfolgen, die Probanden bleiben dann 7 Tage in der stationären Einrichtung, um die Behandlungsphase der Studie abzuschließen, und werden nach Abschluss der Entlassungsverfahren am Ende des letzten Zeitraums entlassen. Die Probanden werden 3 bis 5 Tage nach der Entlassung angerufen, um sich nach unerwünschten Ereignissen (AEs) und begleitenden Medikamenten seit der Entlassung zu erkundigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren
  • BMI im Bereich von 18 bis 30 kg/m2, inklusive
  • Adäquater venöser Zugang
  • Die Probanden müssen Nichtraucher sein

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung
  • Signifikante Traumaverletzung, größere Operation, offene Biopsie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Nach einer anormalen Ernährung 4 Wochen vor dem Screening
  • Verwendung von rezeptfreien Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln, pflanzlichen Produkten, Vitaminen oder Opioid-Analgetika 14 Tage vor dem Eingriff
  • Verwendung von enzymverändernden Medikamenten 30 Tage vor dem Eingriff
  • Verwendung von Nasenprodukten 28 Tage vor dem Eingriff und während der gesamten Studie
  • Frühere oder aktuelle Opioid-, Alkohol- oder andere Drogenabhängigkeit
  • 30 Tage vor dem Eingriff Blut gespendet oder erhalten
  • Frauen, die beim Screening schwanger sind oder stillen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder verwenden eine wirksame Empfängnisverhütung
  • Aktuelle oder kürzliche Infektion der oberen Atemwege
  • Allergisch gegen Nalmefen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intranasales Nalmefen
Nalmefenhydrochlorid Nasenspray, 3 mg, 1 Sprühstoß
Arzneimittel: Nalmefenhydrochlorid
3mg Nasenspray
ACTIVE_COMPARATOR: Intramuskuläres Nalmefen
Nalmefen-Injektion, 1 mg, 1 Injektion
Arzneimittel: Nalmefen
1 mg intramuskuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Maximale Plasmakonzentration von Nalmefen im Vergleich zwischen IN und IM
48 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 48 Stunden
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Nalmefen im Vergleich zwischen IN und IM
48 Stunden
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 48 Stunden
Fläche unter der Kurve von Plasma-Nalmefen im Vergleich von IN zu IM
48 Stunden
Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 48 Stunden
Halbwertszeit von Plasma-Nalmefen im Vergleich von IN zu IM
48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opiant Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

24. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPNT003-PK-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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