鼻腔内ナルメフェンの薬物動態評価
2021年10月21日 更新者：Opiant Pharmaceuticals Inc
健康なボランティアにおける鼻腔内および筋肉内投与によるナルメフェンの薬物動態の 2 期間、2 治療、ランダム化クロスオーバー研究
この研究は、ナルメフェンを鼻腔内 (IN; 鼻) に投与した場合のナルメフェンの薬物動態 (体がどのように吸収、分解、および体内から薬物を排除するか) を、筋肉内 (IM; 筋肉に) 投与した場合のナルメフェンの用量と比較して決定することを目的としています。 ; IN 投与時のナルメフェンの血中濃度と IM 投与時のナルメフェンの血中濃度を比較する。ナルメフェン IN の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
68 人の健康なボランティアを対象とした、非盲検、無作為化、2 期間、2 治療、2 シーケンス、クロスオーバー研究。
被験者は、2 つの可能なシーケンスのそれぞれに割り当てられます。
各被験者は、2回の投与期間中に2回の治療を受けます：3 mgナルメフェン塩酸塩の鼻腔内（IN）投与および1.0 mgナルメフェンの筋肉内（IM）投与、投与間に4日間のウォッシュアウト期間。
スクリーニングは、ベースライン入院の28日前までに行うことができ、その後、被験者は7日間入院施設に留まり、研究の治療段階を完了し、退院手続きが完了した後に退院します 最後の期間の終わりに。
被験者は、退院後 3 ～ 5 日後に呼び出され、有害事象（AE）および退院後の併用薬について質問されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78217
- Worldwide Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの男性または女性
- BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲
- 適切な静脈アクセス
- 被験者は非喫煙者でなければなりません
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患の病歴
- -重大な外傷、大手術、スクリーニング前の30日以内の生検
- スクリーニングの4週間前に異常な食事をした後
- 市販薬、栄養補助食品、ハーブ製品、ビタミンまたはオピオイド鎮痛薬の使用 介入の14日前
- 介入の30日前に酵素改変薬の使用
- -介入の28日前および研究中の点鼻薬の使用
- 以前または現在のオピオイド、アルコール、またはその他の薬物依存
- 介入の30日前に献血または採血
- スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性
- -外科的に無菌または効果的な避妊を使用しない限り、出産の可能性のある女性
- 現在または最近の上気道感染症
- ナルメフェンアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鼻腔内ナルメフェン
ナルメフェン塩酸塩点鼻スプレー 3mg 1回分
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点鼻薬 3mg
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ACTIVE_COMPARATOR：筋肉内ナルメフェン
ナルメフェン注射液 1mg 1回注射
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1mg筋肉注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：48時間
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IN と IM を比較した血漿ナルメフェンの最大濃度
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48時間
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：48時間
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IN と IM を比較した血漿ナルメフェンの最大濃度までの時間
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48時間
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：48時間
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IN と IM を比較した血漿ナルメフェンの曲線下面積
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48時間
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半減期 (t1/2)
時間枠：48時間
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IN と IM を比較した血漿ナルメフェンの半減期
|
48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (実際)
2021年5月17日
研究の完了 (実際)
2021年5月24日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月15日
最初の投稿 (実際)
2021年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。