Фармакокинетическая оценка интраназального налмефена
12 августа 2024 г. обновлено: Opiant Pharmaceuticals Inc
Двухпериодное рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики налмефена при интраназальном и внутримышечном введении у здоровых добровольцев
Это исследование предназначено для определения фармакокинетики (как организм поглощает, расщепляет и выводит лекарство из организма) налмефена при интраназальном введении (IN; в нос) по сравнению с дозой налмефена при внутримышечном введении (IM; в мышцу). ; сравнить уровни налмефена в крови при внутримышечном введении и налмефена при внутримышечном введении; и оценить безопасность и переносимость налмефена ИН.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование с 2 периодами, 2 обработками, 2 последовательностями с участием 68 здоровых добровольцев.
Субъекты будут назначены на каждую из 2 возможных последовательностей.
Каждый субъект получит 2 процедуры в течение 2 периодов дозирования: интраназальная (IN) доза 3 мг налмефена гидрохлорида и внутримышечная (IM) доза 1,0 мг налмефена с 4-дневным периодом вымывания между дозами.
Скрининг может проводиться за 28 дней до исходной госпитализации, затем субъекты будут оставаться в стационаре в течение 7 дней для завершения лечебной фазы исследования и будут выписаны после завершения процедур выписки в конце последнего периода.
Субъекты будут вызваны через 3-5 дней после выписки, чтобы узнать о нежелательных явлениях (НЯ) и сопутствующих лекарствах после выписки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2 включительно
- Адекватный венозный доступ
- Субъекты должны быть некурящими
Критерий исключения:
- История клинически значимого заболевания
- Значительная травма, серьезное хирургическое вмешательство, открытая биопсия в течение 30 дней до скрининга
- Соблюдение ненормальной диеты за 4 недели до скрининга
- Использование безрецептурных лекарств, пищевых добавок, растительных продуктов, витаминов или опиоидных анальгетиков за 14 дней до вмешательства
- Использование препаратов, изменяющих ферменты, за 30 дней до вмешательства
- Использование назальных средств за 28 дней до вмешательства и на протяжении всего исследования.
- Предыдущая или текущая зависимость от опиоидов, алкоголя или других наркотиков
- Сдана или получена кровь за 30 дней до вмешательства
- Женщины, которые беременны или кормят грудью при скрининге
- Женщины детородного возраста, если они не стерильны хирургическим путем или не используют эффективную контрацепцию.
- Текущая или недавняя инфекция верхних дыхательных путей
- Аллергия на налмефен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный налмефен
Налмефена гидрохлорид назальный спрей, 3 мг, 1 спрей
|
Назальный спрей 3 мг
|
|
Активный компаратор: Налмефен внутримышечно
Налмефен инъекционный, 1мг, 1 инъекция
|
1мг внутримышечно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
|
Период полувыведения налмефена из плазмы по сравнению с внутримышечным введением
|
48 часов
|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Максимальная концентрация налмефена в плазме по сравнению с ИН и ИМ
|
48 часов
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
|
Время достижения максимальной концентрации налмефена в плазме при сравнении ИН и ИМ
|
48 часов
|
|
Площадь под кривой (AUC-inf)
Временное ограничение: 48 часов
|
Площадь под кривой плазменного налмефена при сравнении ИН и ИМ
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 мая 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OPNT003-PK-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .