Valutazione farmacocinetica del nalmefene intranasale
21 ottobre 2021 aggiornato da: Opiant Pharmaceuticals Inc
Studio incrociato randomizzato, a due periodi, a due trattamenti, sulla farmacocinetica del nalmefene mediante somministrazione intranasale e intramuscolare in volontari sani
Questo studio ha lo scopo di determinare la farmacocinetica (come il corpo assorbe, scompone ed elimina il farmaco dal tuo corpo) di nalmefene quando somministrato per via intranasale (IN; nel naso) rispetto a una dose di nalmefene quando somministrato per via intramuscolare (IM; nel muscolo) ; confrontare i livelli ematici di nalmefene somministrato IN con nalmefene somministrato IM; e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di nalmefene IN.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio in aperto, randomizzato, a 2 periodi, 2 trattamenti, 2 sequenze, crossover su 68 volontari sani.
I soggetti saranno assegnati a ciascuna delle 2 possibili sequenze.
Ogni soggetto riceverà 2 trattamenti durante i 2 periodi di somministrazione: dose intranasale (IN) di 3 mg di nalmefene cloridrato e dose intramuscolare (IM) di 1,0 mg di nalmefene, con un periodo di sospensione di 4 giorni tra le dosi.
Lo screening può avvenire fino a 28 giorni prima del ricovero al basale, i soggetti rimarranno quindi nella struttura ospedaliera per 7 giorni per completare la fase di trattamento dello studio e saranno dimessi dopo il completamento delle procedure di dimissione alla fine dell'ultimo periodo.
I soggetti saranno chiamati da 3 a 5 giorni dopo la dimissione per informarsi sugli eventi avversi (EA) e sui farmaci concomitanti dalla dimissione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina dai 18 ai 55 anni compresi
- BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2 inclusi
- Accesso venoso adeguato
- I soggetti devono essere non fumatori
Criteri di esclusione:
- Storia di malattia clinicamente significativa
- Lesione traumatica significativa, intervento chirurgico importante, biopsia aperta entro 30 giorni prima dello screening
- A seguito di una dieta anormale 4 settimane prima dello screening
- Uso di farmaci da banco, integratori alimentari, prodotti a base di erbe, vitamine o analgesici oppioidi 14 giorni prima dell'intervento
- Uso di farmaci che alterano gli enzimi 30 giorni prima dell'intervento
- Uso di prodotti nasali 28 giorni prima dell'intervento e durante lo studio
- Pregressa o attuale dipendenza da oppiacei, alcol o altre droghe
- Sangue donato o ricevuto 30 giorni prima dell'intervento
- Donne in gravidanza o in allattamento allo screening
- Donne in età fertile a meno che non siano chirurgicamente sterili o utilizzino una contraccezione efficace
- Infezione del tratto respiratorio superiore in atto o recente
- Allergico al nalmefene
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Nalmefene intranasale
Nalmefene cloridrato spray nasale, 3 mg, 1 spruzzo
|
Spray nasale da 3 mg
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ACTIVE_COMPARATORE: Nalmefene intramuscolare
Iniezione di Nalmefene, 1 mg, 1 iniezione
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Iniezione intramuscolare da 1 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 48 ore
|
Concentrazione massima di nalmefene plasmatico confrontando IN con IM
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48 ore
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Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
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Tempo alla concentrazione massima di nalmefene plasmatico confrontando IN con IM
|
48 ore
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Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 48 ore
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Area sotto la curva del nalmefene plasmatico confrontando IN con IM
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48 ore
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Emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 48 ore
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Emivita del nalmefene plasmatico confrontando IN con IM
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 maggio 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPNT003-PK-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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