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비강내 날메펜의 약동학적 평가

2024년 8월 12일 업데이트: Opiant Pharmaceuticals Inc

건강한 지원자에서 비강내 및 근육내 투여에 의한 날메펜의 약동학에 대한 2주기, 2치료, 무작위 교차 연구

이 연구는 nalmefene을 근육 내(IM, 근육 내)로 투여했을 때의 용량과 비교하여 비강 내(IN: 코 내로) 투여했을 때 nalmefene의 약동학(신체가 몸에서 약물을 흡수, 분해 및 제거하는 방법)을 결정하기 위한 것입니다. ; IN이 주어졌을 때 날메펜의 혈중 농도를 IM이 주어졌을 때 날메펜과 비교하기 위해; nalmefene IN의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

68명의 건강한 지원자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 2주기, 2치료, 2순서 교차 연구. 대상은 2개의 가능한 순서 각각에 할당됩니다. 각 피험자는 2개의 투약 기간 동안 2개의 치료를 받게 됩니다: 3mg 날메펜 염산염의 비강내(IN) 투여량 및 1.0mg 날메펜의 근육내(IM) 투여량, 투여 사이에 4일의 세척 기간. 스크리닝은 기준선 입원 전 최대 28일까지 수행할 수 있으며, 피험자는 연구의 치료 단계를 완료하기 위해 7일 동안 입원 환자 시설에 머물며 마지막 기간이 끝날 때 퇴원 절차를 완료한 후 퇴원합니다. 피험자는 퇴원 후 부작용(AE) 및 병용 약물에 관해 문의하기 위해 퇴원 후 3~5일에 전화를 겁니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 55세 이하 남녀
  • 18~30kg/m2 범위의 BMI(포함)
  • 적절한 정맥 접근
  • 대상자는 비흡연자여야 합니다.

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 병력
  • 중대한 외상, 대수술, 스크리닝 전 30일 이내의 개방 생검
  • 스크리닝 4주 전 비정상적인 식이요법 후
  • 개입 전 14일 동안 일반 의약품, 식이 보조제, 약초 제품, 비타민 또는 오피오이드 진통제 사용
  • 개입 30일 전에 효소 변경 약물 사용
  • 중재 28일 전 및 연구 전반에 걸쳐 비강 제품 사용
  • 이전 또는 현재 오피오이드, 알코올 또는 기타 약물 의존
  • 개입 30일 전에 헌혈 또는 수혈
  • 스크리닝 시 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  • 외과적으로 불임 상태가 아니거나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
  • 현재 또는 최근의 상기도 감염
  • 날메펜에 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 내 날메펜
Nalmefene 염산염 비강 스프레이, 3mg, 1 스프레이
의약품: 날메펜 염산염
비강 스프레이 3mg
활성 비교기: 근육 내 날메펜
날메펜주사제, 1mg, 1회 주사
의약품: 날메펜
1mg 근육 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반감기(t1/2)
기간: 48 시간
IN과 IM을 비교한 혈장 날메펜의 반감기
48 시간
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 48시간
IN과 IM을 비교한 혈장 날메펜의 최대 농도
48시간
최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 48시간
IN과 IM을 비교하여 혈장 날메펜의 최대 농도에 도달하는 시간
48시간
곡선 아래 면적(AUC-inf)
기간: 48시간
IN과 IM을 비교한 혈장 날메펜 곡선 아래 면적
48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Opiant Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 수석 연구원: Robert Bass, MD, Worldwide Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPNT003-PK-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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