Perfusion continue d'héparine pour prévenir la thrombose liée au cathéter
31 août 2022 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital
Un essai contrôlé randomisé comparant une perfusion continue d'héparine à un placebo pour prévenir la thrombose liée au cathéter chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque
La thrombose liée au cathéter pourrait altérer le flux sanguin dans la veine, bloquer le cathéter veineux central, induire une infection liée au cathéter ou une thromboembolie veineuse dans les veines profondes ou les vaisseaux pulmonaires, qui évoluent ensuite vers le syndrome post-thrombotique.
Les recherches utilisant la masse échogène comme résultat principal pourraient manquer ces thrombi prématurés qui pourraient ne pas être vus sur l'échographie traditionnelle mais qui peuvent être détectés par l'échographie duplex et Doppler avec compression des vaisseaux. De plus, des études ont indiqué que certains thrombus se sont développés après le retrait du cathéter. Le retrait du cathéter n'est pas le point final de la détection de thrombus. Cette étude est conçue pour déterminer les effets préventifs de la perfusion continue d'héparine sur la thrombose liée au cathéter veineux central dans le monde réel chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La thrombose liée au cathéter pourrait altérer le flux sanguin dans la veine, bloquer le cathéter veineux central, induire une infection liée au cathéter ou une thromboembolie veineuse dans les veines profondes ou les vaisseaux pulmonaires, qui évoluent ensuite vers le syndrome post-thrombotique.
Les recherches utilisant la masse échogène comme résultat principal pourraient manquer ces thrombi prématurés qui pourraient ne pas être vus sur l'échographie traditionnelle mais qui peuvent être détectés par l'échographie duplex et Doppler avec compression des vaisseaux.
De plus, des études ont indiqué que certains thrombus se sont développés après le retrait du cathéter.
Le retrait du cathéter n'est pas le point final de la détection de thrombus.
Cette étude est conçue pour déterminer les effets préventifs de la perfusion continue d'héparine sur la thrombose liée au cathéter veineux central dans le monde réel chez les nourrissons après une chirurgie cardiaque.
Cent vingt-quatre nourrissons ont été randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin.
De l'héparine non fractionnée ou une solution saline normale a été perfusée en continu à travers chaque lumière du cathéter veineux central à la vitesse de 0,5 ml/h/ligne jusqu'à ce que le cathéter soit retiré.
La thrombose liée au cathéter a été détectée par échographie duplex et Doppler au point de service périodiquement jusqu'à 30 jours après la chirurgie cardiaque ou la sortie, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- moins de 3 mois à l'admission, post-chirurgie cardiaque, avec CVC à demeure
Critère d'exclusion:
- refus des parents, nécessitant l'administration postopératoire d'anticoagulants (membrane d'assistance à l'oxygénation extracorporelle, prothèses), contradiction avec l'héparine (coagulopathie ou état d'hypercoagulabilité, taux de plaquettes inférieur à 50000/dL, tendance hémorragique cliniquement significative, allergie à l'héparine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe Héparine
Une perfusion continue d'héparine a été utilisée pour maintenir la perméabilité du CVC.
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Pour les nourrissons sans thrombose à l'inclusion, l'héparine 1 U/kg/h/ligne pour les nourrissons nés à terme a été utilisée et 0,5 U/kg/h/ligne pour les prématurés. La vitesse de perfusion était de 0,5 ml/h. Pour les nourrissons présentant une thrombose à l'inscription, l'héparine 10-15 U/kg/h pour les nourrissons nés à terme a été utilisée avec un temps de thromboplastine partielle activée cible de 60 à 70 secondes. Les autres interventions étaient à la discrétion de l'équipe clinique selon le protocole local.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
L'infusion continue d'héparine a été utilisée à la vitesse correspondante.
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Pour les nourrissons inscrits, une solution saline normale a été perfusée à la vitesse correspondante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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124 nourrissons atteints de thrombose liée au CVC par échographie ou échographie au point de service
Délai: 30 jours après la chirurgie cardiaque ou à la sortie, selon la première éventualité
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Thrombose liée au CVC de tout cathéter telle qu'elle est imagée par échocardiogramme ou échographie 30 jours après la chirurgie cardiaque.
Le thrombus a été défini comme une masse échogène près de l'extrémité du cathéter ou un débit lent ou nul détecté par échographie duplex et Doppler au niveau des vaisseaux voisins et le vaisseau sur site ne pouvait pas être serré aussi étroitement que le vaisseau collatéral par compression de la sonde .
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30 jours après la chirurgie cardiaque ou à la sortie, selon la première éventualité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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124 nourrissons atteints de comorbidité liée à l'héparine
Délai: 30 jours après la chirurgie cardiaque ou à la sortie, selon la première éventualité
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La coagulation et l'hémostase anormales ont été définies comme l'initiation du traitement par les équipes cliniques à la discrétion des événements indésirables liés à l'héparine.
La thrombocytopénie induite par l'héparine a été confirmée par un faible taux de plaquettes constant et un dosage immuno-enzymatique positif par le test d'anticorps héparine-facteur plaquettaire 4.
La septicémie liée au cathéter a été définie comme la culture du même organisme à partir de l'extrémité du cathéter et d'au moins une hémoculture percutanée.
La culture du même organisme à partir du cathéter a également été acceptée comme alternative à la culture de l'extrémité du cathéter.
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30 jours après la chirurgie cardiaque ou à la sortie, selon la première éventualité
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome post-thrombotique
Délai: 6 mois après chirurgie cardiaque
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Les symptômes du syndrome post-thrombotique comprenaient des douleurs, un gonflement, des démangeaisons et un ulcère au niveau du site d'habitation et des varices collatérales.
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6 mois après chirurgie cardiaque
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mars 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2021
Première publication (RÉEL)
23 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GPPH heparin for thrombosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données publiées et d'autres données connexes étaient disponibles après la publication.
Aucune information privée ne serait publiée.
Délai de partage IPD
De la date de publication à 5 ans après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Des demandes à l'auteur correspondant étaient nécessaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .