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카테터 관련 혈전증 예방을 위한 지속적인 헤파린 주입

2022년 8월 31일 업데이트: Guangdong Provincial People's Hospital

심장 수술 후 유아의 카테터 관련 혈전증을 예방하기 위한 지속적인 헤파린 대 위약 주입의 무작위 통제 시험

카테터 관련 혈전증은 정맥의 혈류 장애, 중심 정맥 카테터 차단, 카테터 관련 감염 또는 심부정맥 또는 폐혈관의 정맥 혈전색전증을 유발할 수 있으며, 이는 더 나아가 혈전 후 증후군으로 진행됩니다.

초음파 종괴를 주요 결과로 사용하는 연구는 기존 초음파 검사에서는 볼 수 없지만 혈관 압박이 있는 듀플렉스 및 도플러 초음파에서는 감지할 수 있는 조기 혈전을 놓칠 수 있습니다. 또한, 연구에 따르면 카테터 제거 후 일부 혈전이 발생했습니다. 카테터 제거는 혈전 감지의 끝점이 아닙니다. 이 연구는 심장 수술 후 유아의 실제 중심 정맥 카테터 관련 혈전증에 대한 지속적인 헤파린 주입의 예방 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

카테터 관련 혈전증은 정맥의 혈류 장애, 중심 정맥 카테터 차단, 카테터 관련 감염 또는 심부정맥 또는 폐혈관의 정맥 혈전색전증을 유발할 수 있으며, 이는 더 나아가 혈전 후 증후군으로 진행됩니다. 초음파 종괴를 주요 결과로 사용하는 연구는 기존 초음파 검사에서는 볼 수 없지만 혈관 압박이 있는 듀플렉스 및 도플러 초음파에서는 감지할 수 있는 조기 혈전을 놓칠 수 있습니다. 또한, 연구에 따르면 카테터 제거 후 일부 혈전이 발생했습니다. 카테터 제거는 혈전 감지의 끝점이 아닙니다. 이 연구는 심장 수술 후 유아의 실제 중심 정맥 카테터 관련 혈전증에 대한 지속적인 헤파린 주입의 예방 효과를 결정하기 위해 고안되었습니다. 124명의 유아가 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 미분획 헤파린 또는 생리식염수를 중심정맥 카테터의 각 루멘을 통해 카테터가 제거될 때까지 0.5 ml/h/line의 속도로 지속적으로 주입하였다. 카테터 관련 혈전증은 심장 수술 후 또는 퇴원 후 30일 중 먼저 도래하는 시점까지 주기적으로 현장 듀플렉스 및 도플러 초음파에 의해 검출되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 시 3개월 미만, 심장 수술 후, CVC가 내재되어 있는 경우

제외 기준:

  • 부모의 거부, 수술 후 항응고제 투여 필요(체외막산소공급장치, 보철장치), 헤파린 반대(응고장애 또는 응고항진 상태, 혈소판 수치 50000/dL 미만, 임상적으로 유의한 출혈 경향, 헤파린 알레르기)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 헤파린 그룹
CVC의 개통성을 유지하기 위해 헤파린을 지속적으로 주입했습니다.
의약품: 헤파린 나트륨

등록 시 혈전증이 없는 영아의 경우, 만삭아의 경우 헤파린 1U/kg/h/라인을, 미숙아의 경우 0.5U/kg/h/라인을 사용했습니다. 주입 속도는 0.5ml/h였다.

등록 시 혈전증이 있는 영아의 경우 만삭 영아용 헤파린 10-15 U/kg/h를 표적 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 60-70초와 함께 사용했습니다. 다른 중재는 현지 프로토콜에 따라 임상 팀의 재량에 따라 이루어졌습니다.

다른 이름들:
  • 미분획 헤파린
플라시보_COMPARATOR: 대조군
헤파린의 연속 주입은 해당 속도로 사용되었습니다.
의약품: 생리식염수
등록된 유아의 경우 정상 식염수를 해당 속도로 주입했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현장 진단 초음파 또는 초음파에 의한 CVC 관련 혈전증 영아 124명
기간: 심장 수술 후 30일 또는 퇴원 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점
심장 수술 후 30일에 심초음파 또는 초음파로 촬영한 모든 카테터의 CVC 관련 혈전증. 혈전은 카테터 끝 부분의 에코 발생 덩어리 또는 주변 혈관에서 Duplex 및 Doppler 초음파에 의해 감지되는 흐름이 느리거나 없는 것으로 정의되었으며 현장 혈관은 프로브의 압축에 의해 측부 혈관만큼 좁게 잡을 수 없었습니다. .
심장 수술 후 30일 또는 퇴원 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤파린 관련 합병증이 있는 영아 124명
기간: 심장 수술 후 30일 또는 퇴원 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점
비정상적인 응고 및 지혈은 헤파린 부작용의 재량에 따라 임상 팀에 의한 치료 개시로 정의되었습니다. 헤파린 유발 혈소판 감소증은 지속적으로 낮은 혈소판 수치와 양성 효소 결합 면역흡착 분석 헤파린-혈소판 인자 4 항체 분석으로 확인되었습니다. 카테터 관련 패혈증은 카테터 팁과 적어도 하나의 경피적 혈액 배양에서 동일한 유기체의 배양으로 정의되었습니다. 카테터에서 동일한 유기체의 배양도 카테터 팁 배양의 대안으로 받아들여졌습니다.
심장 수술 후 30일 또는 퇴원 시, 둘 중 먼저 도래하는 시점

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈전 후 증후군
기간: 심장 수술 후 6개월
혈전 후 증후군의 증상은 유치 부위 및 측부 정맥류의 통증, 종창, 가려움 및 궤양을 포함하였다.
심장 수술 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Guangdong Provincial People's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GPPH heparin for thrombosis

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