Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze heparinu k prevenci trombózy související s katetrem

31. srpna 2022 aktualizováno: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie kontinuální infuze heparinu versus placebo k prevenci trombózy související s katétrem u kojenců po kardiochirurgické operaci

Trombóza související s katétrem může zhoršit průtok krve v žíle, zablokovat centrální žilní katétr, vyvolat infekci související s katétrem nebo žilní tromboembolismus v hlubokých žilách nebo plicních cévách, které dále progredují do posttrombotického syndromu.

Výzkumy používající echogenní hmotu jako primární výsledek by mohly vynechat ty předčasné tromby, které nemusí být vidět na tradiční ultrasonografii, ale mohou být detekovány duplexním a dopplerovským ultrazvukem s kompresí cévy. Kromě toho studie ukázaly, že po odstranění katétru se vytvořil určitý trombus. Odstranění katétru není konečným bodem detekce trombu. Tato studie je navržena tak, aby určila preventivní účinky kontinuální infuze heparinu na trombózu související s centrálním žilním katetrem v reálném světě u kojenců po srdeční operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Trombóza související s katétrem může zhoršit průtok krve v žíle, zablokovat centrální žilní katétr, vyvolat infekci související s katétrem nebo žilní tromboembolismus v hlubokých žilách nebo plicních cévách, které dále progredují do posttrombotického syndromu. Výzkumy používající echogenní hmotu jako primární výsledek by mohly vynechat ty předčasné tromby, které nemusí být vidět na tradiční ultrasonografii, ale mohou být detekovány duplexním a dopplerovským ultrazvukem s kompresí cévy. Kromě toho studie ukázaly, že po odstranění katétru se vytvořil určitý trombus. Odstranění katétru není konečným bodem detekce trombu. Tato studie je navržena tak, aby určila preventivní účinky kontinuální infuze heparinu na trombózu související s centrálním žilním katetrem v reálném světě u kojenců po srdeční operaci. Sto dvacet čtyři kojenců bylo randomizováno do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Nefrakcionovaný heparin nebo normální fyziologický roztok byly kontinuálně podávány infuzí každým lumen centrálního žilního katetru rychlostí 0,5 ml/h/linku, dokud nebyl katetr odstraněn. Trombóza související s katetrem byla detekována duplexním a dopplerovským ultrazvukem v místě péče pravidelně do 30 dnů po kardiochirurgickém výkonu nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku méně než 3 měsíce při přijetí, po kardiochirurgickém výkonu, se zavedeným CVC

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí rodičů, vyžadující pooperační podání antikoagulancií (podpora mimotělní membránové oxygenace, protetické pomůcky), rozpor s heparinem (koagulopatie nebo hyperkoagulační stav, hladina krevních destiček nižší než 50 000/dl, klinicky významný sklon ke krvácení, alergie na heparin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Heparinová skupina
K udržení průchodnosti CVC byla použita kontinuální infuze heparinu.

U kojenců bez trombózy při zařazení byl použit heparin 1 U/kg/h/linka pro nedonošené děti a 0,5 U/kg/h/linka pro předčasně narozené děti. Rychlost infuze byla 0,5 ml/h.

U kojenců s trombózou při zařazení byl použit heparin 10-15 U/kg/h pro donošené děti s cílovým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem 60-70 s. Další intervence byly na uvážení klinického týmu podle místního protokolu.

Ostatní jména:
  • nefrakcionovaný heparin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Byla použita kontinuální infuze heparinu odpovídající rychlostí.
U zařazených kojenců byl infuzí normální fyziologický roztok podáván odpovídající rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
124 kojenců s trombózou související s CVC pomocí echografie nebo ultrazvuku v místě péče
Časové okno: 30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Trombóza jakéhokoli katétru související s CVC, jak je zobrazena echokardiogramem nebo ultrazvukem 30 dní po operaci srdce. Trombus byl definován jako echogenní hmota blízko špičky katétru nebo pomalý/žádný průtok detekovaný duplexním a dopplerovským ultrazvukem v blízkých cévách a céva na místě nemohla být sevřena tak úzká jako kolaterální céva stlačením sondy .
30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
124 kojenců s komorbiditou související s heparinem
Časové okno: 30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
Abnormální koagulace a hemostáza byly definovány jako zahájení léčby klinickými týmy na základě uvážení nežádoucích účinků heparinu. Heparinem indukovaná trombocytopenie byla potvrzena konzistentně nízkou hladinou krevních destiček a pozitivním enzymatickým imunosorbentním testem heparin-test destičkového faktoru 4 protilátky. Sepse související s katétrem byla definována jako kultivace stejného organismu jak z hrotu katétru, tak z alespoň jedné perkutánní hemokultury. Kultivace stejného organismu z katétru byla také přijata jako alternativa kultivace špičky katétru.
30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 6 měsíců po operaci srdce
Symptomy posttrombotického syndromu zahrnovaly bolest, otok, svědění a vředy v lokalizovaném místě a kolaterální křečové žíly.
6 měsíců po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna zveřejněná data a další související data byla k dispozici po zveřejnění. Žádné soukromé informace nebudou zveřejněny.

Časový rámec sdílení IPD

Ode dne zveřejnění do 5 let po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Byly nutné požadavky na příslušného autora.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Heparin sodný

3
Předplatit