- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04767113
Kontinuální infuze heparinu k prevenci trombózy související s katetrem
Randomizovaná, kontrolovaná studie kontinuální infuze heparinu versus placebo k prevenci trombózy související s katétrem u kojenců po kardiochirurgické operaci
Trombóza související s katétrem může zhoršit průtok krve v žíle, zablokovat centrální žilní katétr, vyvolat infekci související s katétrem nebo žilní tromboembolismus v hlubokých žilách nebo plicních cévách, které dále progredují do posttrombotického syndromu.
Výzkumy používající echogenní hmotu jako primární výsledek by mohly vynechat ty předčasné tromby, které nemusí být vidět na tradiční ultrasonografii, ale mohou být detekovány duplexním a dopplerovským ultrazvukem s kompresí cévy. Kromě toho studie ukázaly, že po odstranění katétru se vytvořil určitý trombus. Odstranění katétru není konečným bodem detekce trombu. Tato studie je navržena tak, aby určila preventivní účinky kontinuální infuze heparinu na trombózu související s centrálním žilním katetrem v reálném světě u kojenců po srdeční operaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku méně než 3 měsíce při přijetí, po kardiochirurgickém výkonu, se zavedeným CVC
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí rodičů, vyžadující pooperační podání antikoagulancií (podpora mimotělní membránové oxygenace, protetické pomůcky), rozpor s heparinem (koagulopatie nebo hyperkoagulační stav, hladina krevních destiček nižší než 50 000/dl, klinicky významný sklon ke krvácení, alergie na heparin)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Heparinová skupina
K udržení průchodnosti CVC byla použita kontinuální infuze heparinu.
|
U kojenců bez trombózy při zařazení byl použit heparin 1 U/kg/h/linka pro nedonošené děti a 0,5 U/kg/h/linka pro předčasně narozené děti. Rychlost infuze byla 0,5 ml/h. U kojenců s trombózou při zařazení byl použit heparin 10-15 U/kg/h pro donošené děti s cílovým aktivovaným parciálním tromboplastinovým časem 60-70 s. Další intervence byly na uvážení klinického týmu podle místního protokolu.
Ostatní jména:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Byla použita kontinuální infuze heparinu odpovídající rychlostí.
|
U zařazených kojenců byl infuzí normální fyziologický roztok podáván odpovídající rychlostí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
124 kojenců s trombózou související s CVC pomocí echografie nebo ultrazvuku v místě péče
Časové okno: 30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Trombóza jakéhokoli katétru související s CVC, jak je zobrazena echokardiogramem nebo ultrazvukem 30 dní po operaci srdce.
Trombus byl definován jako echogenní hmota blízko špičky katétru nebo pomalý/žádný průtok detekovaný duplexním a dopplerovským ultrazvukem v blízkých cévách a céva na místě nemohla být sevřena tak úzká jako kolaterální céva stlačením sondy .
|
30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
124 kojenců s komorbiditou související s heparinem
Časové okno: 30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Abnormální koagulace a hemostáza byly definovány jako zahájení léčby klinickými týmy na základě uvážení nežádoucích účinků heparinu.
Heparinem indukovaná trombocytopenie byla potvrzena konzistentně nízkou hladinou krevních destiček a pozitivním enzymatickým imunosorbentním testem heparin-test destičkového faktoru 4 protilátky.
Sepse související s katétrem byla definována jako kultivace stejného organismu jak z hrotu katétru, tak z alespoň jedné perkutánní hemokultury.
Kultivace stejného organismu z katétru byla také přijata jako alternativa kultivace špičky katétru.
|
30 dní po operaci srdce nebo při propuštění, podle toho, co nastane dříve
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posttrombotický syndrom
Časové okno: 6 měsíců po operaci srdce
|
Symptomy posttrombotického syndromu zahrnovaly bolest, otok, svědění a vředy v lokalizovaném místě a kolaterální křečové žíly.
|
6 měsíců po operaci srdce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GPPH heparin for thrombosis
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heparin sodný
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
BiogenDokončenoSvalová atrofie, SpinálníČína
-
BiogenNáborSvalová atrofie, SpinálníKorejská republika
-
Boston UniversityAmerican Heart AssociationNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Endoteliální dysfunkceSpojené státy
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHomozygotní familiární hypercholesterolémieHongkong, Izrael, Ruská Federace, Srbsko, Jižní Afrika, Tchaj-wan, Krocan, Ukrajina
-
UCB Pharma SADokončenoNarkolepsie s kataplexiíBelgie