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Infusión continua de heparina para prevenir la trombosis relacionada con el catéter

31 de agosto de 2022 actualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado de infusión continua de heparina versus placebo para prevenir la trombosis relacionada con el catéter en bebés después de una cirugía cardíaca

La trombosis relacionada con el catéter podría afectar el flujo sanguíneo en la vena, bloquear el catéter venoso central, inducir una infección relacionada con el catéter o tromboembolismo venoso en las venas profundas o los vasos pulmonares, que además progresan al síndrome postrombótico.

Las investigaciones que utilizan la masa ecogénica como resultado primario podrían pasar por alto esos trombos prematuros que podrían no verse en la ecografía tradicional pero que pueden detectarse mediante ecografía dúplex y Doppler con compresión de vasos. Además, los estudios indicaron que se desarrolló algún trombo después de la extracción del catéter. La extracción del catéter no es el criterio de valoración de la detección de trombos. Este estudio está diseñado para determinar los efectos preventivos de la infusión continua de heparina en la trombosis relacionada con el catéter venoso central del mundo real en bebés después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trombosis relacionada con el catéter podría afectar el flujo sanguíneo en la vena, bloquear el catéter venoso central, inducir una infección relacionada con el catéter o tromboembolismo venoso en las venas profundas o los vasos pulmonares, que además progresan al síndrome postrombótico. Las investigaciones que utilizan la masa ecogénica como resultado primario podrían pasar por alto esos trombos prematuros que podrían no verse en la ecografía tradicional pero que pueden detectarse mediante ecografía dúplex y Doppler con compresión de vasos. Además, los estudios indicaron que se desarrolló algún trombo después de la extracción del catéter. La extracción del catéter no es el criterio de valoración de la detección de trombos. Este estudio está diseñado para determinar los efectos preventivos de la infusión continua de heparina en la trombosis relacionada con el catéter venoso central del mundo real en bebés después de una cirugía cardíaca. Ciento veinticuatro lactantes se asignaron al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Se infundió heparina no fraccionada o solución salina normal de forma continua a través de cada lumen del catéter venoso central a una velocidad de 0,5 ml/h/línea hasta que se retiró el catéter. La trombosis relacionada con el catéter se detectó mediante ultrasonido dúplex y Doppler en el punto de atención periódicamente hasta 30 días después de la cirugía cardíaca o el alta, lo que ocurra primero.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • menos de 3 meses de edad al ingreso, poscirugía cardiaca, con CVC permanente

Criterio de exclusión:

  • negativa de los padres, que requiere la administración de anticoagulantes postoperatorios (soporte de oxigenación por membrana extracorpórea, dispositivos protésicos), la contradicción con la heparina (coagulopatía o estado de hipercoagulabilidad, nivel de plaquetas inferior a 50000/dL, tendencia al sangrado clínicamente significativa, alergia a la heparina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de heparina
Se usó una infusión continua de heparina para mantener la permeabilidad del CVC.
Droga: Heparina sódica

Para los recién nacidos sin trombosis en el momento de la inclusión, se utilizó heparina 1 U/kg/h/línea para los recién nacidos a término y 0,5 U/kg/h/línea para los prematuros. La velocidad de infusión fue de 0,5 ml/h.

Para los recién nacidos con trombosis en el momento de la inscripción, se utilizó heparina 10-15 U/kg/h para los recién nacidos a término con un tiempo de tromboplastina parcial activado objetivo de 60-70 s. Otras intervenciones quedaron a discreción del equipo clínico bajo el protocolo local.

Otros nombres:
  • heparina no fraccionada
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Se utilizó infusión continua de heparina a la velocidad correspondiente.
Droga: Solución salina normal
Para los bebés inscritos, se infundió solución salina normal a la velocidad correspondiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
124 bebés con trombosis relacionada con CVC por ecografía o ultrasonido en el punto de atención
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía cardíaca o al alta, lo que ocurra primero
Trombosis relacionada con CVC de cualquier catéter detectada por ecocardiograma o ecografía 30 días después de la cirugía cardíaca. El trombo se definió como una masa ecogénica cerca de la punta del catéter o un flujo lento o nulo detectado por ecografía dúplex y Doppler en los vasos cercanos y el vaso en el sitio no se pudo sujetar tan estrecho como el vaso colateral mediante la compresión de la sonda. .
30 días después de la cirugía cardíaca o al alta, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
124 lactantes con comorbilidad relacionada con la heparina
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía cardíaca o al alta, lo que ocurra primero
La coagulación y la hemostasia anormales se definieron como el inicio del tratamiento por parte de los equipos clínicos a discreción de los eventos adversos de la heparina. La trombocitopenia inducida por heparina se confirmó con un nivel bajo constante de plaquetas y un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas positivo en el ensayo de anticuerpos contra el factor 4 de heparina y plaquetas. La sepsis relacionada con el catéter se definió como el cultivo del mismo organismo tanto de la punta del catéter como de al menos un hemocultivo percutáneo. El cultivo del mismo organismo del catéter también se aceptó como una alternativa al cultivo de la punta del catéter.
30 días después de la cirugía cardíaca o al alta, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome postrombótico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía cardíaca
Los síntomas del síndrome postrombótico incluían dolor, hinchazón, picazón y úlcera en el lugar de residencia y en las venas varicosas colaterales.
6 meses después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GPPH heparin for thrombosis

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos publicados y otros datos relacionados estuvieron disponibles después de la publicación. No se publicaría información privada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde la fecha de publicación hasta 5 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Fueron necesarias solicitudes al autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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