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Infusione continua di eparina per prevenire la trombosi da catetere

31 agosto 2022 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Uno studio randomizzato e controllato di eparina continua rispetto all'infusione di placebo per prevenire la trombosi correlata al catetere nei neonati dopo cardiochirurgia

La trombosi correlata al catetere potrebbe compromettere il flusso sanguigno nella vena, bloccare il catetere venoso centrale, indurre infezioni correlate al catetere o tromboembolia venosa nelle vene profonde o nei vasi polmonari, che inoltre progrediscono nella sindrome post-trombotica.

Le ricerche che utilizzano la massa ecogena come esito primario potrebbero perdere quei trombi prematuri che potrebbero non essere visti sull'ecografia tradizionale ma possono essere rilevati dall'ecografia Duplex e Doppler con compressione del vaso. Inoltre, gli studi hanno indicato che alcuni trombi si sono sviluppati dopo la rimozione del catetere. La rimozione del catetere non è l'endpoint del rilevamento del trombo. Questo studio è progettato per determinare gli effetti preventivi dell'infusione continua di eparina sulla trombosi correlata al catetere venoso centrale nel mondo reale nei neonati dopo chirurgia cardiaca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trombosi correlata al catetere potrebbe compromettere il flusso sanguigno nella vena, bloccare il catetere venoso centrale, indurre infezioni correlate al catetere o tromboembolia venosa nelle vene profonde o nei vasi polmonari, che inoltre progrediscono nella sindrome post-trombotica. Le ricerche che utilizzano la massa ecogena come esito primario potrebbero perdere quei trombi prematuri che potrebbero non essere visti sull'ecografia tradizionale ma possono essere rilevati dall'ecografia Duplex e Doppler con compressione del vaso. Inoltre, gli studi hanno indicato che alcuni trombi si sono sviluppati dopo la rimozione del catetere. La rimozione del catetere non è l'endpoint del rilevamento del trombo. Questo studio è progettato per determinare gli effetti preventivi dell'infusione continua di eparina sulla trombosi correlata al catetere venoso centrale nel mondo reale nei neonati dopo chirurgia cardiaca. Centoventiquattro bambini sono stati randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Eparina non frazionata o soluzione fisiologica normale è stata infusa continuamente attraverso ciascun lume del catetere venoso centrale alla velocità di 0,5 ml/h/linea fino a quando il catetere è stato rimosso. La trombosi correlata al catetere è stata rilevata periodicamente mediante ultrasuoni Duplex e Doppler presso il punto di cura fino a 30 giorni dopo l'intervento cardiaco o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • meno di 3 mesi di età al momento del ricovero, post-chirurgia cardiaca, con CVC a permanenza

Criteri di esclusione:

  • rifiuto dei genitori, richiesta di somministrazione postoperatoria di anticoagulanti (supporto per l'ossigenazione extracorporea della membrana, dispositivi protesici), contraddizione con l'eparina (coagulopatia o stato di ipercoagulabilità, livello piastrinico inferiore a 50000/dL, tendenza al sanguinamento clinicamente significativa, allergia all'eparina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo eparina
L'infusione continua di eparina è stata utilizzata per mantenere la pervietà del CVC.
Droga: Eparina sodica

Per i neonati senza trombosi all'arruolamento, è stata utilizzata eparina 1 U/kg/h/linea per i neonati a termine e 0,5 U/kg/h/linea per i neonati prematuri. La velocità di infusione era di 0,5 ml/h.

Per i neonati con trombosi all'arruolamento, è stata utilizzata eparina 10-15 U/kg/h per i neonati a termine con un tempo di tromboplastina parziale attivata target di 60-70 secondi. Altri interventi erano a discrezione del team clinico in base al protocollo locale.

Altri nomi:
  • eparina non frazionata
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
L'infusione continua di eparina è stata utilizzata alla velocità corrispondente.
Droga: Soluzione salina normale
Per i neonati arruolati, la soluzione fisiologica normale è stata infusa alla velocità corrispondente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
124 neonati con trombosi correlata a CVC mediante ecografia o ecografia presso il punto di cura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento cardiaco o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
Trombosi correlata al CVC di qualsiasi catetere come ripreso dall'ecocardiogramma o dall'ecografia a 30 giorni dopo l'intervento cardiaco. Il trombo è stato definito come una massa ecogena vicino alla punta del catetere o un flusso lento/assente rilevato dall'ecografia Duplex e Doppler nei vasi vicini e il vaso in loco non poteva essere stretto stretto come il vaso collaterale mediante compressione della sonda .
30 giorni dopo l'intervento cardiaco o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
124 neonati con comorbilità correlata all'eparina
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento cardiaco o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La coagulazione e l'emostasi anormali sono state definite come inizio del trattamento dai team clinici a discrezione degli eventi avversi dell'eparina. La trombocitopenia indotta da eparina è stata confermata con un basso livello piastrinico costante e un dosaggio positivo dell'anticorpo eparina-fattore piastrinico 4 con immunoassorbimento enzimatico positivo. La sepsi correlata al catetere è stata definita come coltura dello stesso microrganismo sia dalla punta del catetere che da almeno un'emocoltura percutanea. Anche la coltura dello stesso microrganismo dal catetere è stata accettata come alternativa alla coltura della punta del catetere.
30 giorni dopo l'intervento cardiaco o alla dimissione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-trombotica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento cardiochirurgico
I sintomi della sindrome post-trombotica includevano dolore, gonfiore, prurito e ulcera nel sito di permanenza e nelle vene varicose collaterali.
6 mesi dopo l'intervento cardiochirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GPPH heparin for thrombosis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati pubblicati e altri dati correlati erano disponibili dopo la pubblicazione. Nessuna informazione privata verrebbe pubblicata.

Periodo di condivisione IPD

Dalla data di pubblicazione a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste all'autore corrispondente erano necessarie.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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