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Infusão Contínua de Heparina para Prevenir Trombose Relacionada a Cateter

31 de agosto de 2022 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital

Um estudo randomizado e controlado de infusão contínua de heparina versus placebo para prevenir trombose relacionada a cateter em bebês após cirurgia cardíaca

A trombose relacionada ao cateter pode prejudicar o fluxo sanguíneo na veia, bloquear o cateter venoso central, induzir infecção relacionada ao cateter ou tromboembolismo venoso nas veias profundas ou nos vasos pulmonares, que ainda progridem para a síndrome pós-trombótica.

Pesquisas usando massa ecogênica como desfecho primário podem perder aqueles trombos prematuros que podem não ser vistos na ultrassonografia tradicional, mas podem ser detectados por ultrassom Duplex e Doppler com compressão do vaso. Além disso, estudos indicaram que alguns trombos se desenvolveram após a retirada do cateter. A remoção do cateter não é o ponto final da detecção do trombo. Este estudo foi projetado para determinar os efeitos preventivos da infusão contínua de heparina na trombose relacionada ao cateter venoso central do mundo real em bebês após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trombose relacionada ao cateter pode prejudicar o fluxo sanguíneo na veia, bloquear o cateter venoso central, induzir infecção relacionada ao cateter ou tromboembolismo venoso nas veias profundas ou nos vasos pulmonares, que ainda progridem para a síndrome pós-trombótica. Pesquisas usando massa ecogênica como desfecho primário podem perder aqueles trombos prematuros que podem não ser vistos na ultrassonografia tradicional, mas podem ser detectados por ultrassom Duplex e Doppler com compressão do vaso. Além disso, estudos indicaram que alguns trombos se desenvolveram após a retirada do cateter. A remoção do cateter não é o ponto final da detecção do trombo. Este estudo foi projetado para determinar os efeitos preventivos da infusão contínua de heparina na trombose relacionada ao cateter venoso central do mundo real em bebês após cirurgia cardíaca. Cento e vinte e quatro crianças foram randomizadas para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. Heparina não fracionada ou solução salina normal foi infundida continuamente através de cada lúmen do cateter venoso central na velocidade de 0,5 ml/h/linha até que o cateter fosse removido. A trombose relacionada ao cateter foi detectada por ultrassom Duplex e Doppler no ponto de atendimento periodicamente até 30 dias após a cirurgia cardíaca ou alta, o que ocorrer primeiro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • menos de 3 meses de idade na admissão, pós-cirurgia cardíaca, com CVC detido

Critério de exclusão:

  • recusa dos pais, necessidade de administração de anticoagulante pós-operatório (suporte de oxigenação por membrana extracorpórea, dispositivos protéticos), a contradição à heparina (coagulopatia ou estado de hipercoagulabilidade, nível de plaquetas inferior a 50.000/dL, tendência a sangramento clinicamente significativo, alergia à heparina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo heparina
A infusão contínua de heparina foi utilizada para manter a desobstrução do CVC.
Medicamento: Heparina sódica

Para lactentes sem trombose na inscrição, foi usada heparina 1 U/kg/h/linha para lactentes a termo e 0,5 U/kg/h/linha para lactentes prematuros. A velocidade de infusão foi de 0,5ml/h.

Para lactentes com trombose no momento da inscrição, heparina 10-15 U/kg/h para lactentes a termo foi usada com um tempo de tromboplastina parcial ativado alvo 60-70s. Outras intervenções ficaram a critério da equipe clínica de acordo com o protocolo local.

Outros nomes:
  • heparina não fracionada
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
A infusão contínua de heparina foi usada na velocidade correspondente.
Medicamento: Solução salina normal
Para os lactentes inscritos, solução salina normal foi infundida na velocidade correspondente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
124 lactentes com trombose relacionada a CVC por ecografia ou ultrassom no local de atendimento
Prazo: 30 dias após a cirurgia cardíaca ou na alta, o que ocorrer primeiro
Trombose relacionada a CVC de qualquer cateter conforme imagem por ecocardiograma ou ultrassom 30 dias após a cirurgia cardíaca. O trombo foi definido como uma massa ecogênica perto da ponta do cateter ou fluxo lento/ausente detectado por ultrassom Duplex e Doppler nos vasos próximos e o vaso no local não pôde ser fechado tão estreito quanto o vaso colateral por compressão da sonda .
30 dias após a cirurgia cardíaca ou na alta, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
124 lactentes com comorbidade relacionada à heparina
Prazo: 30 dias após a cirurgia cardíaca ou na alta, o que ocorrer primeiro
Coagulação e hemostasia anormais foram definidas como início do tratamento pelas equipes clínicas a critério dos eventos adversos da heparina. Trombocitopenia induzida por heparina foi confirmada com baixo nível consistente de plaquetas e ensaio positivo de imunossorvente ligado a enzima heparina-fator plaquetário 4. A sepse relacionada ao cateter foi definida como cultura do mesmo organismo da ponta do cateter e pelo menos uma hemocultura percutânea. A cultura do mesmo organismo do cateter também foi aceita como alternativa à cultura da ponta do cateter.
30 dias após a cirurgia cardíaca ou na alta, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome pós-trombótica
Prazo: 6 meses após cirurgia cardíaca
Os sintomas da síndrome pós-trombótica incluíam dor, inchaço, coceira e úlcera no local de residência e nas veias varicosas colaterais.
6 meses após cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GPPH heparin for thrombosis

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados publicados e outros dados relacionados estavam disponíveis após a publicação. Nenhuma informação privada seria publicada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Desde a data de publicação até 5 anos após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitações ao autor correspondente foram necessárias.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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