Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig heparininfusion for at forhindre kateterrelateret trombose

31. august 2022 opdateret af: Guangdong Provincial People's Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med kontinuerlig heparin versus placebo-infusion for at forhindre kateterrelateret trombose hos spædbørn efter hjertekirurgi

Kateterrelateret trombose kan forringe blodgennemstrømningen i venen, blokere det centrale venekateter, inducere kateterrelateret infektion eller venøs tromboemboli i de dybe vener eller lungekar, som desuden udvikler sig til det posttrombotiske syndrom.

Undersøgelser, der bruger ekkogen masse som det primære resultat, kunne gå glip af de for tidlige tromber, som måske ikke ses på traditionel ultralyd, men som kan påvises ved duplex- og Doppler-ultralyd med karkompression. Desuden viste undersøgelser, at der udviklede sig en trombe efter kateterets fjernelse. Fjernelse af kateteret er ikke endepunktet for trombedetektering. Denne undersøgelse er designet til at bestemme de forebyggende virkninger af kontinuerlig heparininfusion på den virkelige verden af ​​central venekateterrelateret trombose hos spædbørn efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kateterrelateret trombose kan forringe blodgennemstrømningen i venen, blokere det centrale venekateter, inducere kateterrelateret infektion eller venøs tromboemboli i de dybe vener eller lungekar, som desuden udvikler sig til det posttrombotiske syndrom. Undersøgelser, der bruger ekkogen masse som det primære resultat, kunne gå glip af de for tidlige tromber, som måske ikke ses på traditionel ultralyd, men som kan påvises ved duplex- og Doppler-ultralyd med karkompression. Desuden viste undersøgelser, at der udviklede sig en trombe efter kateterets fjernelse. Fjernelse af kateteret er ikke endepunktet for trombedetektering. Denne undersøgelse er designet til at bestemme de forebyggende virkninger af kontinuerlig heparininfusion på den virkelige verden af ​​central venekateterrelateret trombose hos spædbørn efter hjertekirurgi. Et hundrede og fireogtyve spædbørn blev randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Ufraktioneret heparin eller normalt saltvand blev infunderet kontinuerligt gennem hvert lumen af ​​det centrale venekateter med en hastighed på 0,5 ml/time/linje, indtil kateteret blev fjernet. Kateterrelateret trombose blev detekteret ved point-of-care Duplex og Doppler ultralyd med jævne mellemrum indtil 30 dage efter hjerteoperationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindre end 3 måneder gammel ved indlæggelse, post-hjertekirurgi, med CVC indlagt

Ekskluderingskriterier:

  • forældrenes afvisning, som kræver postoperativ administration af antikoagulantia (ekstrakorporal membran-iltningsstøtte, proteseanordninger), modsætningen til heparin (koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand, blodpladeniveau mindre end 50.000/dL, klinisk signifikant blødningstendens, allergi over for heparin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Heparin gruppe
Kontinuerlig infusion af heparin blev brugt til at opretholde CVC's åbenhed.
Medicin: Heparin natrium

For spædbørn uden trombose ved indskrivning blev heparin 1 U/kg/time/linje til fuldbårne spædbørn anvendt og 0,5 U/kg/time/linje til præmature spædbørn. Infusionshastigheden var 0,5 ml/t.

For spædbørn med trombose ved indskrivning blev heparin 10-15 U/kg/time til fuldbårne spædbørn brugt med en målaktiveret partiel tromboplastintid 60-70s. Andre interventioner var efter det kliniske teams skøn i henhold til den lokale protokol.

Andre navne:
  • ufraktioneret heparin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Kontinuerlig infusion af heparin blev anvendt ved den tilsvarende hastighed.
Medicin: Normal saltvand
For indskrevet spædbørn blev normal saltvand infunderet med den tilsvarende hastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
124 spædbørn med CVC-relateret trombose ved point-of-care ekografi eller ultralyd
Tidsramme: 30 dage efter hjerteoperation eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
CVC-relateret trombose af ethvert kateter som afbildet ved ekkokardiogram eller ultralyd 30 dage efter hjertekirurgi. Trombe blev defineret som en ekkogen masse nær kateterets spids eller langsom/ingen strømning detekteret af duplex- og doppler-ultralyd ved de nærliggende kar, og karret på stedet kunne ikke spændes så smalt som det kollaterale kar ved komprimering af sonden .
30 dage efter hjerteoperation eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
124 spædbørn med heparin-relateret komorbiditet
Tidsramme: 30 dage efter hjerteoperation eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først
Unormal koagulation og hæmostase blev defineret som behandlingsinitiering af de kliniske teams efter skøn af heparinbivirkninger. Heparin-induceret trombocytopeni blev bekræftet med konsekvent lavt blodpladeniveau og positivt enzymbundet immunosorbent assay heparin-blodplade faktor 4 antistof assay. Kateterrelateret sepsis blev defineret som kultur af den samme organisme fra både kateterspidsen og mindst én perkutan blodkultur. Dyrkning af den samme organisme fra kateteret blev også accepteret som et alternativ til dyrkning af kateterspidsen.
30 dage efter hjerteoperation eller ved udskrivelse, alt efter hvad der kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder efter hjerteoperation
Symptomerne på posttrombotisk syndrom omfattede ømhed, hævelse, kløe og sår i det indlagte sted og de kollaterale åreknuder.
6 måneder efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPH heparin for thrombosis

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle offentliggjorte data og andre relaterede data var tilgængelige efter offentliggørelsen. Ingen private oplysninger ville blive offentliggjort.

IPD-delingstidsramme

Fra udgivelsesdatoen til 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forespørgsler til den tilsvarende forfatter var nødvendige.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med Heparin natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner