Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły wlew heparyny w celu zapobiegania zakrzepicy związanej z cewnikiem

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba ciągłej infuzji heparyny w porównaniu z placebo w celu zapobiegania zakrzepicy związanej z cewnikiem u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych

Zakrzepica odcewnikowa może upośledzać przepływ krwi w żyle, blokować centralny cewnik żylny, indukować infekcję odcewnikową lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w żyłach głębokich lub naczyniach płucnych, co z kolei prowadzi do zespołu pozakrzepowego.

Badania wykorzystujące masę echogeniczną jako główny wynik mogą przeoczyć te przedwczesne skrzepliny, które mogą nie być widoczne w tradycyjnej ultrasonografii, ale mogą być wykryte przez USG Duplex i Doppler z kompresją naczynia. Ponadto badania wykazały, że po usunięciu cewnika rozwinęła się skrzeplina. Usunięcie cewnika nie jest punktem końcowym wykrywania skrzepliny. To badanie ma na celu określenie zapobiegawczego wpływu ciągłego wlewu heparyny na zakrzepicę związaną z centralnym cewnikiem żylnym w świecie rzeczywistym u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zakrzepica odcewnikowa może upośledzać przepływ krwi w żyle, blokować centralny cewnik żylny, indukować infekcję odcewnikową lub żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w żyłach głębokich lub naczyniach płucnych, co z kolei prowadzi do zespołu pozakrzepowego. Badania wykorzystujące masę echogeniczną jako główny wynik mogą przeoczyć te przedwczesne skrzepliny, które mogą nie być widoczne w tradycyjnej ultrasonografii, ale mogą być wykryte przez USG Duplex i Doppler z kompresją naczynia. Ponadto badania wykazały, że po usunięciu cewnika rozwinęła się skrzeplina. Usunięcie cewnika nie jest punktem końcowym wykrywania skrzepliny. To badanie ma na celu określenie zapobiegawczego wpływu ciągłego wlewu heparyny na zakrzepicę związaną z centralnym cewnikiem żylnym w świecie rzeczywistym u niemowląt po operacjach kardiochirurgicznych. Sto dwadzieścia cztery niemowlęta zostały losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Heparynę niefrakcjonowaną lub sól fizjologiczną podawano w sposób ciągły przez każdy kanał centralnego cewnika żylnego z szybkością 0,5 ml/godz./linię, aż do usunięcia cewnika. Zakrzepicę związaną z cewnikiem wykrywano okresowo za pomocą USG Duplex i Dopplera w punkcie opieki do 30 dni po zabiegu kardiochirurgicznym lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku poniżej 3 miesięcy w chwili przyjęcia, po operacji kardiochirurgicznej, z obecnością CVC

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa rodziców, wymagająca pooperacyjnego podania antykoagulantów (pozaustrojowe wspomaganie utlenowania błon, protezy), przeciwwskazanie do heparyny (koagulopatia lub stan nadkrzepliwości, liczba płytek poniżej 50000/dl, klinicznie istotna skłonność do krwawień, uczulenie na heparynę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa heparyny
W celu utrzymania drożności CVC zastosowano ciągły wlew heparyny.
Lek: Heparyna sodowa

W przypadku niemowląt bez zakrzepicy w momencie włączenia do badania stosowano heparynę w dawce 1 j./kg/godz./linię dla niemowląt urodzonych w terminie i 0,5 j./kg/godz./linię dla wcześniaków. Szybkość infuzji wynosiła 0,5 ml/h.

W przypadku noworodków z zakrzepicą w momencie włączenia do badania stosowano heparynę w dawce 10-15 j./kg mc./h dla niemowląt urodzonych w terminie z docelowym czasem częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji 60-70 s. Inne interwencje były w gestii zespołu klinicznego zgodnie z lokalnym protokołem.

Inne nazwy:
  • heparyna niefrakcjonowana
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Stosowano ciągły wlew heparyny z odpowiednią szybkością.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Zarejestrowanym niemowlętom podawano normalną sól fizjologiczną z odpowiednią szybkością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
124 niemowląt z zakrzepicą związaną z CVC za pomocą echografii lub USG w miejscu opieki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji kardiochirurgicznej lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zakrzepica związana z CVC dowolnego cewnika, zobrazowana za pomocą echokardiogramu lub ultrasonografii po 30 dniach od zabiegu kardiochirurgicznego. Skrzeplinę zdefiniowano jako echogeniczną masę w pobliżu końcówki cewnika lub powolny/brak przepływu wykryty przez USG Duplex i Doppler w pobliskich naczyniach, a naczynia na miejscu nie można było zacisnąć tak wąsko jak naczynie oboczne przez ściśnięcie sondy .
30 dni po operacji kardiochirurgicznej lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
124 niemowląt z chorobami współistniejącymi związanymi z heparyną
Ramy czasowe: 30 dni po operacji kardiochirurgicznej lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Nieprawidłowe krzepnięcie i hemostaza zostały zdefiniowane jako rozpoczęcie leczenia przez zespoły kliniczne według uznania zdarzeń niepożądanych heparyny. Trombocytopenię wywołaną przez heparynę potwierdzono stałym niskim poziomem płytek krwi i dodatnim wynikiem testu immunoenzymatycznego na obecność przeciwciał heparyna-czynnik płytkowy 4. Sepsę związaną z cewnikiem zdefiniowano jako hodowlę tego samego drobnoustroju zarówno z końcówki cewnika, jak i co najmniej jednego przezskórnego posiewu krwi. Hodowlę tego samego organizmu z cewnika przyjęto również jako alternatywę hodowli końcówki cewnika.
30 dni po operacji kardiochirurgicznej lub przy wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół pozakrzepowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej
Objawy zespołu pozakrzepowego obejmowały ból, obrzęk, swędzenie i owrzodzenie w miejscu zasiedlenia i żylakach pobocznych.
6 miesięcy po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPH heparin for thrombosis

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie opublikowane dane i inne powiązane dane były dostępne po publikacji. Żadne prywatne informacje nie zostaną opublikowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od daty publikacji do 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Konieczne były prośby do odpowiedniego autora.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Heparyna sodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj