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Kontinuierliche Heparininfusion zur Vorbeugung von katheterbedingter Thrombose

31. August 2022 aktualisiert von: Guangdong Provincial People's Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur kontinuierlichen Heparin- versus Placebo-Infusion zur Vorbeugung von katheterbedingter Thrombose bei Säuglingen nach einer Herzoperation

Eine katheterassoziierte Thrombose kann den Blutfluss in der Vene beeinträchtigen, den zentralen Venenkatheter blockieren, eine katheterassoziierte Infektion oder venöse Thromboembolie in den tiefen Venen oder Lungengefäßen auslösen, die weiter in das postthrombotische Syndrom fortschreiten.

Forschungen, die eine echogene Masse als primäres Ergebnis verwenden, könnten jene vorzeitigen Thromben übersehen, die bei herkömmlicher Sonographie möglicherweise nicht zu sehen sind, aber durch Duplex- und Doppler-Ultraschall mit Gefäßkompression erkannt werden können. Darüber hinaus zeigten Studien, dass sich nach der Entfernung des Katheters ein gewisser Thrombus entwickelte. Die Entfernung des Katheters ist nicht der Endpunkt der Thrombuserkennung. Diese Studie soll die präventiven Wirkungen einer kontinuierlichen Heparininfusion auf eine durch zentrale Venenkatheter verursachte Thrombose in der realen Welt bei Säuglingen nach einer Herzoperation bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine katheterassoziierte Thrombose kann den Blutfluss in der Vene beeinträchtigen, den zentralen Venenkatheter blockieren, eine katheterassoziierte Infektion oder venöse Thromboembolie in den tiefen Venen oder Lungengefäßen auslösen, die weiter in das postthrombotische Syndrom fortschreiten. Forschungen, die eine echogene Masse als primäres Ergebnis verwenden, könnten jene vorzeitigen Thromben übersehen, die bei herkömmlicher Sonographie möglicherweise nicht zu sehen sind, aber durch Duplex- und Doppler-Ultraschall mit Gefäßkompression erkannt werden können. Darüber hinaus zeigten Studien, dass sich nach der Entfernung des Katheters ein gewisser Thrombus entwickelte. Die Entfernung des Katheters ist nicht der Endpunkt der Thrombuserkennung. Diese Studie soll die präventiven Wirkungen einer kontinuierlichen Heparininfusion auf eine durch zentrale Venenkatheter verursachte Thrombose in der realen Welt bei Säuglingen nach einer Herzoperation bestimmen. Einhundertvierundzwanzig Säuglinge wurden randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Unfraktioniertes Heparin oder normale Kochsalzlösung wurde kontinuierlich durch jedes Lumen des zentralen Venenkatheters mit einer Geschwindigkeit von 0,5 ml/h/Leitung infundiert, bis der Katheter entfernt wurde. Eine katheterbedingte Thrombose wurde in regelmäßigen Abständen bis 30 Tage nach der Herzoperation oder der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, durch Duplex- und Doppler-Ultraschall am Point-of-Care festgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weniger als 3 Monate alt bei Aufnahme, nach Herzoperation, mit innewohnendem ZVK

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung der Eltern, postoperative Gabe von Antikoagulanzien (Unterstützung der extrakorporalen Membranoxygenierung, Prothesen), Widerspruch zu Heparin (Koagulopathie oder hyperkoagulabler Zustand, Blutplättchenspiegel unter 50000/dL, klinisch signifikante Blutungsneigung, Heparinallergie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Heparin-Gruppe
Es wurde eine kontinuierliche Infusion von Heparin verwendet, um die Durchgängigkeit von CVC aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Heparin-Natrium

Für Säuglinge ohne Thrombose bei der Aufnahme wurde Heparin 1 E/kg/h/Leitung für termingeborene Säuglinge und 0,5 E/kg/h/Leitung für Frühgeborene verwendet. Die Infusionsgeschwindigkeit betrug 0,5 ml/h.

Für Säuglinge mit Thrombose bei der Aufnahme wurde Heparin 10–15 E/kg/h für termingeborene Säuglinge mit einer angestrebten aktivierten partiellen Thromboplastinzeit von 60–70 s verwendet. Andere Eingriffe lagen im Ermessen des klinischen Teams gemäß dem lokalen Protokoll.

Andere Namen:
  • unfraktioniertes Heparin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Es wurde eine kontinuierliche Infusion von Heparin mit der entsprechenden Geschwindigkeit verwendet.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Für aufgenommene Säuglinge wurde normale Kochsalzlösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
124 Säuglinge mit ZVK-bedingter Thrombose durch Point-of-Care-Echographie oder Ultraschall
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Herzoperation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
ZVK-bedingte Thrombose eines beliebigen Katheters, wie durch Echokardiogramm oder Ultraschall 30 Tage nach einer Herzoperation abgebildet. Thrombus wurde definiert als eine echoreiche Masse in der Nähe der Katheterspitze oder langsamer/kein Fluss, der durch Duplex- und Doppler-Ultraschall an den nahe gelegenen Gefäßen festgestellt wurde und das Gefäß vor Ort durch Kompression der Sonde nicht so eng wie das Kollateralgefäß umklammert werden konnte .
30 Tage nach einer Herzoperation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
124 Säuglinge mit heparinbedingter Komorbidität
Zeitfenster: 30 Tage nach einer Herzoperation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Abnormale Gerinnung und Hämostase wurden als Behandlungsbeginn durch die klinischen Teams nach Ermessen von Heparin-Nebenwirkungen definiert. Eine durch Heparin induzierte Thrombozytopenie wurde durch einen konstant niedrigen Thrombozytenspiegel und einen positiven Heparin-Thrombozytenfaktor-4-Antikörpertest im enzymgebundenen Immunadsorptionstest bestätigt. Eine katheterbedingte Sepsis wurde definiert als eine Kultur desselben Organismus sowohl von der Katheterspitze als auch von mindestens einer perkutanen Blutkultur. Die Kultur desselben Organismus aus dem Katheter wurde auch als Alternative zur Kultur der Katheterspitze akzeptiert.
30 Tage nach einer Herzoperation oder bei der Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postthrombotisches Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate nach Herzoperation
Zu den Symptomen des postthrombotischen Syndroms gehörten Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz und Geschwüre an der Verweilstelle und den kollateralen Krampfadern.
6 Monate nach Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GPPH heparin for thrombosis

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle veröffentlichten Daten und andere zugehörige Daten waren nach der Veröffentlichung verfügbar. Es würden keine privaten Informationen veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab dem Datum der Veröffentlichung bis 5 Jahre nach der Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen an den korrespondierenden Autor waren notwendig.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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