Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig heparininfusjon for å forhindre kateterrelatert trombose

31. august 2022 oppdatert av: Guangdong Provincial People's Hospital

En randomisert, kontrollert studie av kontinuerlig heparin versus placebo-infusjon for å forhindre kateterrelatert trombose hos spedbarn etter hjertekirurgi

Kateterrelatert trombose kan svekke blodstrømmen i venen, blokkere det sentrale venekateteret, indusere kateterrelatert infeksjon eller venøs tromboemboli i de dype venene eller lungekarene, som videre utvikler seg til det posttrombotiske syndromet.

Forskere som bruker ekkogen masse som det primære resultatet kan gå glipp av de premature tromber som kanskje ikke sees på tradisjonell ultralyd, men som kan oppdages av dupleks- og doppler-ultralyd med karkompresjon. Studier indikerte dessuten at noe trombe utviklet seg etter kateterets fjerning. Fjerning av kateteret er ikke endepunktet for trombedetektering. Denne studien er designet for å bestemme de forebyggende effektene av kontinuerlig heparininfusjon på den virkelige sentrale venekateterrelaterte trombose hos spedbarn etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterrelatert trombose kan svekke blodstrømmen i venen, blokkere det sentrale venekateteret, indusere kateterrelatert infeksjon eller venøs tromboemboli i de dype venene eller lungekarene, som videre utvikler seg til det posttrombotiske syndromet. Forskere som bruker ekkogen masse som det primære resultatet kan gå glipp av de premature tromber som kanskje ikke sees på tradisjonell ultralyd, men som kan oppdages av dupleks- og doppler-ultralyd med karkompresjon. Studier indikerte dessuten at noe trombe utviklet seg etter kateterets fjerning. Fjerning av kateteret er ikke endepunktet for trombedetektering. Denne studien er designet for å bestemme de forebyggende effektene av kontinuerlig heparininfusjon på den virkelige sentrale venekateterrelaterte trombose hos spedbarn etter hjertekirurgi. Ett hundre og tjuefire spedbarn ble randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Ufraksjonert heparin eller vanlig saltvann ble infundert kontinuerlig gjennom hvert lumen i det sentrale venekateteret med en hastighet på 0,5 ml/time/linje inntil kateteret ble fjernet. Kateterrelatert trombose ble oppdaget ved behandlingspunkt dupleks- og doppler-ultralyd med jevne mellomrom inntil 30 dager etter hjerteoperasjonen eller utskrivningen, avhengig av hva som inntreffer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mindre enn 3 måneders alder ved innleggelse, post-hjertekirurgi, med CVC inneboende

Ekskluderingskriterier:

  • foreldrenes avslag, som krever postoperativ administrering av antikoagulantia (ekstrakorporal membranoksygeneringsstøtte, proteser), motsetningen til heparin (koagulopati eller hyperkoagulerbar tilstand, blodplatenivå mindre enn 50 000/dL, klinisk signifikant blødningstendens, allergi mot heparin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Heparin gruppe
Kontinuerlig infusjon av heparin ble brukt for å opprettholde åpenheten til CVC.
Legemiddel: Heparinnatrium

For spedbarn uten trombose ved innskrivning ble heparin 1 E/kg/time/linje for fullførte spedbarn brukt og 0,5 E/kg/time/linje for premature spedbarn. Infusjonshastigheten var 0,5 ml/t.

For spedbarn med trombose ved innrullering ble heparin 10-15 U/kg/time for fulltidsbarn brukt med en målaktivert partiell tromboplastintid 60-70s. Andre intervensjoner var etter det kliniske teamets skjønn i henhold til den lokale protokollen.

Andre navn:
  • ufraksjonert heparin
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Kontinuerlig infusjon av heparin ble brukt med tilsvarende hastighet.
Legemiddel: Vanlig saltvann
For registrerte spedbarn ble vanlig saltvann infundert med tilsvarende hastighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
124 spedbarn av CVC-relatert trombose ved ekkografi eller ultralyd
Tidsramme: 30 dager etter hjerteoperasjon eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først
CVC-relatert trombose av ethvert kateter som avbildet ved ekkokardiogram eller ultralyd 30 dager etter hjertekirurgi. Trombe ble definert som en ekkogen masse nær tuppen av kateteret eller sakte/ingen strømning oppdaget av dupleks- og doppler-ultralyd ved nærliggende kar og karet på stedet kunne ikke spennes så smalt som kollateralkaret ved komprimering av sonden .
30 dager etter hjerteoperasjon eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
124 spedbarn med heparinrelatert komorbiditet
Tidsramme: 30 dager etter hjerteoperasjon eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Unormal koagulasjon og hemostase ble definert som behandlingsstart av de kliniske teamene etter heparinbivirkninger. Heparinindusert trombocytopeni ble bekreftet med konsekvent lavt blodplatenivå og positiv enzymkoblet immunosorbentanalyse heparin-blodplate faktor 4 antistoffanalyse. Kateterrelatert sepsis ble definert som kultur av samme organisme fra både kateterspissen og minst én perkutan blodkultur. Dyrking av samme organisme fra kateteret ble også akseptert som et alternativ til dyrking av kateterspissen.
30 dager etter hjerteoperasjon eller ved utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-trombotisk syndrom
Tidsramme: 6 måneder etter hjerteoperasjon
Symptomene på posttrombotisk syndrom inkluderte verking, hevelse, kløe og sår i det innlagte området og de kollaterale åreknuter.
6 måneder etter hjerteoperasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPH heparin for thrombosis

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle publiserte data og andre relaterte data var tilgjengelig etter publisering. Ingen privat informasjon vil bli publisert.

IPD-delingstidsramme

Fra utgivelsesdato til 5 år etter utgivelse.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler til den korresponderende forfatteren var nødvendig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Heparinnatrium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere