Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva hepariini-infuusio katetriin liittyvän tromboosin estämiseksi

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Guangdong Provincial People's Hospital

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus jatkuvasta hepariini- ja plasebo-infuusiosta katetriin liittyvän tromboosin estämiseksi pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen

Katetriin liittyvä tromboosi voi heikentää verenkiertoa laskimossa, tukkia keskuslaskimokatetrin, aiheuttaa katetriin liittyvää infektiota tai laskimotromboemboliaa syvissa laskimoissa tai keuhkoverisuonissa, mikä lisäksi etenee posttromboottiseksi oireyhtymäksi.

Kaikista massaa ensisijaisena tuloksena käyttävistä tutkimuksista saattaa jäädä huomioimatta ne ennenaikaiset trombit, joita ei ehkä näy perinteisessä ultraäänitutkimuksessa, mutta jotka voidaan havaita Duplex- ja Doppler-ultraäänellä verisuonen kompressiolla. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että jonkin verran veritulppaa kehittyi katetrin poistamisen jälkeen. Katetrin poistaminen ei ole veritulpan havaitsemisen päätepiste. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään jatkuvan hepariini-infuusion ehkäisevät vaikutukset todelliseen keskuslaskimokatetriin liittyvään tromboosiin pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katetriin liittyvä tromboosi voi heikentää verenkiertoa laskimossa, tukkia keskuslaskimokatetrin, aiheuttaa katetriin liittyvää infektiota tai laskimotromboemboliaa syvissa laskimoissa tai keuhkoverisuonissa, mikä lisäksi etenee posttromboottiseksi oireyhtymäksi. Kaikista massaa ensisijaisena tuloksena käyttävistä tutkimuksista saattaa jäädä huomioimatta ne ennenaikaiset trombit, joita ei ehkä näy perinteisessä ultraäänitutkimuksessa, mutta jotka voidaan havaita Duplex- ja Doppler-ultraäänellä verisuonen kompressiolla. Lisäksi tutkimukset osoittivat, että jonkin verran veritulppaa kehittyi katetrin poistamisen jälkeen. Katetrin poistaminen ei ole veritulpan havaitsemisen päätepiste. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään jatkuvan hepariini-infuusion ehkäisevät vaikutukset todelliseen keskuslaskimokatetriin liittyvään tromboosiin pikkulapsilla sydänleikkauksen jälkeen. Satakaksikymmentäneljä vauvaa satunnaistettiin interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Fraktioimatonta hepariinia tai normaalia suolaliuosta infusoitiin jatkuvasti keskuslaskimokatetrin jokaisen luumenin läpi nopeudella 0,5 ml/h/linja, kunnes katetri poistettiin. Katetriin liittyvä tromboosi havaittiin hoitopisteen Duplex- ja Doppler-ultraäänellä määräajoin 30 päivään asti sydänleikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • alle 3 kuukauden ikäinen vastaanoton yhteydessä, sydänleikkauksen jälkeinen, CVC:n sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • vanhempien kieltäytyminen, joka vaatii postoperatiivista antikoagulanttia (kehonulkoisen kalvon hapetustuki, proteesit), ristiriita hepariinille (koagulopatia tai hyperkoaguloituva tila, verihiutaleiden määrä alle 50000/dl, kliinisesti merkittävä verenvuototaipumus, allergia hepariinille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hepariini ryhmä
Hepariinin jatkuvaa infuusiota käytettiin CVC:n läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi.
Lääke: Hepariininatrium

Imeväisille, joilla ei ollut tromboosia ilmoittautumisen yhteydessä, käytettiin hepariinia 1 U/kg/h/linja ennenaikaisille vauvoille ja 0,5 U/kg/h/linja keskosille. Infuusion nopeus oli 0,5 ml/h.

Imeväisille, joilla oli tromboosi ilmoittautumisen yhteydessä, käytettiin hepariinia 10-15 U/kg/h täysiaikaisille vauvoille, joiden aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika oli 60-70 sekuntia. Muut interventiot olivat kliinisen ryhmän harkinnan mukaan paikallisen protokollan mukaisesti.

Muut nimet:
  • fraktioimaton hepariini
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Hepariinin jatkuvaa infuusiota käytettiin vastaavalla nopeudella.
Lääke: Normaali suolaliuos
Mukaan otetuille pikkulapsille infusoitiin normaalia suolaliuosta vastaavalla nopeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
124 vauvaa, joilla on CVC:hen liittyvä tromboosi kaikututkimuksella tai ultraäänellä
Aikaikkuna: 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Minkä tahansa katetrin CVC:hen liittyvä tromboosi, joka on kuvattu kaikukuvauksella tai ultraäänellä 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen. Trombi määriteltiin kaikuvaksi massaksi lähellä katetrin kärkeä tai hidasta/ei virtausta, joka havaittiin Duplex- ja Doppler-ultraäänellä läheisissä verisuonissa, eikä paikalla olevaa suonet voitu puristaa yhtä kapeaksi kuin sivusuonen koetinta puristamalla. .
30 päivää sydänleikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
124 hepariiniin liittyvää yhteissairautta sairastava lapsi
Aikaikkuna: 30 päivää sydänleikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Epänormaali koagulaatio ja hemostaasi määriteltiin hoidon aloitukseksi, jonka kliiniset ryhmät aloittivat hepariinin haittatapahtumien harkinnan mukaan. Hepariinin aiheuttama trombosytopenia varmistettiin jatkuvalla alhaisella verihiutaletasolla ja positiivisella entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä hepariini-verihiutaletekijä 4 -vasta-ainemäärityksellä. Katetriin liittyvä sepsis määriteltiin saman organismin viljelmäksi sekä katetrin kärjestä että vähintään yhdestä perkutaanisesta veriviljelmästä. Saman organismin viljely katetrista hyväksyttiin myös vaihtoehtona katetrin kärjen viljelylle.
30 päivää sydänleikkauksen jälkeen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttromboottinen oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen
Posttromboottisen oireyhtymän oireita olivat särky, turvotus, kutina ja haavauma asuinalueella sekä sivusuonilaskimot.
6 kuukautta sydänleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPH heparin for thrombosis

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaistut tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot olivat saatavilla julkaisemisen jälkeen. Yksityisiä tietoja ei julkaista.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisupäivästä 5 vuoteen julkaisun jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pyynnöt vastaavalle kirjoittajalle olivat tarpeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Kliiniset tutkimukset Hepariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa