Непрерывная инфузия гепарина для предотвращения тромбоза, связанного с катетером
31 августа 2022 г. обновлено: Guangdong Provincial People's Hospital
Рандомизированное контролируемое исследование непрерывной инфузии гепарина по сравнению с плацебо для предотвращения тромбоза, связанного с катетером, у младенцев после кардиохирургии
Тромбоз, связанный с катетером, может нарушить кровоток в вене, заблокировать центральный венозный катетер, вызвать инфекцию, связанную с катетером, или венозную тромбоэмболию в глубоких венах или легочных сосудах, которые в дальнейшем прогрессируют в посттромботический синдром.
Исследования, использующие эхогенное образование в качестве основного результата, могут пропустить те преждевременные тромбы, которые могут быть не видны при традиционной ультрасонографии, но могут быть обнаружены с помощью дуплексного и допплеровского ультразвукового исследования со сдавлением сосудов. Более того, исследования показали, что после удаления катетера образовался тромб. Удаление катетера не является конечной точкой обнаружения тромба. Это исследование предназначено для определения профилактического эффекта непрерывной инфузии гепарина на тромбоз, связанный с центральным венозным катетером, в реальных условиях у младенцев после операции на сердце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тромбоз, связанный с катетером, может нарушить кровоток в вене, заблокировать центральный венозный катетер, вызвать инфекцию, связанную с катетером, или венозную тромбоэмболию в глубоких венах или легочных сосудах, которые в дальнейшем прогрессируют в посттромботический синдром.
Исследования, использующие эхогенное образование в качестве основного результата, могут пропустить те преждевременные тромбы, которые могут быть не видны при традиционной ультрасонографии, но могут быть обнаружены с помощью дуплексного и допплеровского ультразвукового исследования со сдавлением сосудов.
Более того, исследования показали, что после удаления катетера образовался тромб.
Удаление катетера не является конечной точкой обнаружения тромба.
Это исследование предназначено для определения профилактического эффекта непрерывной инфузии гепарина на тромбоз, связанный с центральным венозным катетером, в реальных условиях у младенцев после операции на сердце.
Сто двадцать четыре младенца были рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу.
Нефракционированный гепарин или физиологический раствор вводили непрерывно через каждый просвет центрального венозного катетера со скоростью 0,5 мл/ч/линию до удаления катетера.
Тромбоз, связанный с катетером, выявляли с помощью дуплексного и допплеровского УЗИ по месту оказания медицинской помощи периодически до 30 дней после операции на сердце или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 месяца (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст менее 3 месяцев при поступлении, после операции на сердце, с наличием ЦВК
Критерий исключения:
- отказ родителей, необходимость послеоперационного введения антикоагулянтов (экстракорпоральная мембранная оксигенация, протезы), противопоказания к гепарину (коагулопатия или гиперкоагуляция, уровень тромбоцитов менее 50000/дл, клинически значимая склонность к кровотечениям, аллергия на гепарин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа гепарина
Для поддержания проходимости ЦВК использовалась непрерывная инфузия гепарина.
|
Для детей без тромбоза при включении в исследование применяли гепарин 1 ЕД/кг/ч/линию для доношенных детей и 0,5 ЕД/кг/ч/линию для недоношенных детей. Скорость инфузии 0,5мл/час. Новорожденным с тромбозом при включении в исследование применяли гепарин 10–15 ЕД/кг/ч, для доношенных детей использовали целевое активированное частичное тромбопластиновое время 60–70 с. Другие вмешательства были на усмотрение клинической бригады в соответствии с местным протоколом.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Использовали непрерывную инфузию гепарина с соответствующей скоростью.
|
Младенцам, включенным в исследование, вводили физиологический раствор с соответствующей скоростью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
124 ребенка с тромбозом, связанным с CVC, по данным эхографии или ультразвука в месте оказания медицинской помощи.
Временное ограничение: 30 дней после операции на сердце или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Связанный с CVC тромбоз любого катетера по данным эхокардиограммы или УЗИ через 30 дней после операции на сердце.
Тромб был определен как эхогенное образование у кончика катетера или медленный/отсутствующий поток, обнаруженный с помощью дуплексного и допплеровского ультразвукового исследования в близлежащих сосудах, и сосуд на месте не мог быть зажат настолько узко, как коллатеральный сосуд, путем сжатия зонда. .
|
30 дней после операции на сердце или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
124 младенца с сопутствующими заболеваниями, связанными с гепарином
Временное ограничение: 30 дней после операции на сердце или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Нарушения коагуляции и гемостаза определялись клиническими бригадами как начало лечения на усмотрение побочных эффектов гепарина.
Гепарин-индуцированная тромбоцитопения была подтверждена постоянным низким уровнем тромбоцитов и положительным результатом иммуноферментного анализа на антитела к гепарин-тромбоцитарному фактору 4.
Катетер-ассоциированный сепсис определяли как посев одного и того же микроорганизма как с кончика катетера, так и по крайней мере с одного чрескожного посева крови.
Культура того же организма из катетера также была принята в качестве альтернативы культивированию кончика катетера.
|
30 дней после операции на сердце или при выписке, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посттромботический синдром
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции на сердце
|
Симптомы посттромботического синдрома включали боль, отек, зуд и язву в месте локализации и коллатеральных варикозно расширенных венах.
|
Через 6 месяцев после операции на сердце
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GPPH heparin for thrombosis
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все опубликованные данные и другие связанные данные были доступны после публикации.
Никакая личная информация не будет опубликована.
Сроки обмена IPD
Со дня публикации до 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Нужны были запросы к соответствующему автору.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .