Continue heparine-infusie om kathetergerelateerde trombose te voorkomen
31 augustus 2022 bijgewerkt door: Guangdong Provincial People's Hospital
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van continue heparine versus placebo-infusie om kathetergerelateerde trombose bij zuigelingen na hartchirurgie te voorkomen
Kathetergerelateerde trombose kan de bloedstroom in de ader belemmeren, de centrale veneuze katheter blokkeren, kathetergerelateerde infectie of veneuze trombo-embolie in de diepe aderen of longvaten veroorzaken, die bovendien overgaan in het posttrombotisch syndroom.
Onderzoeken die echogene massa als primaire uitkomst gebruiken, kunnen die voortijdige trombi missen die misschien niet te zien zijn op traditionele echografie, maar die kunnen worden gedetecteerd door Duplex- en Doppler-echografie met vaatcompressie. Bovendien wezen onderzoeken uit dat er enige trombus ontstond na het verwijderen van de katheter. Verwijdering van de katheter is niet het eindpunt van trombusdetectie. Deze studie is opgezet om de preventieve effecten van continue heparine-infusie op real-world centraal veneuze katheter-gerelateerde trombose bij zuigelingen na hartchirurgie te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kathetergerelateerde trombose kan de bloedstroom in de ader belemmeren, de centrale veneuze katheter blokkeren, kathetergerelateerde infectie of veneuze trombo-embolie in de diepe aderen of longvaten veroorzaken, die bovendien overgaan in het posttrombotisch syndroom.
Onderzoeken die echogene massa als primaire uitkomst gebruiken, kunnen die voortijdige trombi missen die misschien niet te zien zijn op traditionele echografie, maar die kunnen worden gedetecteerd door Duplex- en Doppler-echografie met vaatcompressie.
Bovendien wezen onderzoeken uit dat er enige trombus ontstond na het verwijderen van de katheter.
Verwijdering van de katheter is niet het eindpunt van trombusdetectie.
Deze studie is opgezet om de preventieve effecten van continue heparine-infusie op real-world centraal veneuze katheter-gerelateerde trombose bij zuigelingen na hartchirurgie te bepalen.
Honderdvierentwintig baby's werden gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep.
Ongefractioneerde heparine of normale zoutoplossing werd continu geïnfundeerd door elk lumen van de centraal veneuze katheter met een snelheid van 0,5 ml/u/lijn totdat de katheter werd verwijderd.
Kathetergerelateerde trombose werd periodiek gedetecteerd door point-of-care Duplex- en Doppler-echografie tot 30 dagen na de hartoperatie of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 3 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- jonger dan 3 maanden bij opname, post-cardiale chirurgie, met inwonende CVC
Uitsluitingscriteria:
- weigering van de ouders, waarvoor postoperatieve toediening van anticoagulantia vereist is (extracorporale membraanoxygenatieondersteuning, prothetische apparaten), de tegenspraak met heparine (coagulopathie of hypercoaguleerbare toestand, bloedplaatjesniveau lager dan 50.000 / dl, klinisch significante bloedingsneiging, allergie voor heparine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Heparine groep
Continue infusie van heparine werd gebruikt om de doorgankelijkheid van CVC te behouden.
|
Voor zuigelingen zonder trombose bij inschrijving werd heparine 1 E/kg/u/lijn voor voldragen baby's gebruikt en 0,5 E/kg/u/lijn voor te vroeg geboren baby's. De infusiesnelheid was 0,5 ml/u. Voor baby's met trombose bij inschrijving werd heparine 10-15 E/kg/uur voor voldragen baby's gebruikt met een beoogde geactiveerde partiële tromboplastinetijd van 60-70 seconden. Andere interventies waren naar goeddunken van het klinische team volgens het lokale protocol.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Continue infusie van heparine werd gebruikt met de overeenkomstige snelheid.
|
Voor zuigelingen die waren ingeschreven, werd normale zoutoplossing toegediend met de overeenkomstige snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
124 baby's met CVC-gerelateerde trombose door point-of-care echografie of echografie
Tijdsspanne: 30 dagen na een hartoperatie of bij ontslag, wat het eerst komt
|
CVC-gerelateerde trombose van elke katheter zoals afgebeeld door echocardiogram of echografie 30 dagen na hartchirurgie.
Trombus werd gedefinieerd als een echogene massa nabij de punt van de katheter of langzame/geen stroom gedetecteerd door duplex- en Doppler-echografie bij de nabijgelegen bloedvaten en het bloedvat ter plaatse kon niet zo smal worden vastgeklemd als het onderpand door compressie van de sonde .
|
30 dagen na een hartoperatie of bij ontslag, wat het eerst komt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
124 baby's met heparine-gerelateerde comorbiditeit
Tijdsspanne: 30 dagen na een hartoperatie of bij ontslag, wat het eerst komt
|
Abnormale coagulatie en hemostase werden gedefinieerd als start van de behandeling door de klinische teams naar goeddunken van heparine-bijwerkingen.
Heparine-geïnduceerde trombocytopenie werd bevestigd met consistent laag aantal bloedplaatjes en positieve enzym-gekoppelde immunosorbenttest heparine-bloedplaatjes factor 4-antilichaamtest.
Kathetergerelateerde sepsis werd gedefinieerd als een kweek van hetzelfde organisme uit zowel de kathetertip als ten minste één percutane bloedkweek.
Het kweken van hetzelfde organisme uit de katheter werd ook geaccepteerd als alternatief voor het kweken van de kathetertip.
|
30 dagen na een hartoperatie of bij ontslag, wat het eerst komt
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttrombotisch syndroom
Tijdsspanne: 6 maanden na een hartoperatie
|
De symptomen van het posttrombotisch syndroom omvatten pijn, zwelling, jeuk en zweren in de verblijfplaats en de collaterale spataderen.
|
6 maanden na een hartoperatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunxia Sun, MD, Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GPPH heparin for thrombosis
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gepubliceerde gegevens en andere gerelateerde gegevens waren beschikbaar na publicatie.
Er zou geen privé-informatie worden gepubliceerd.
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf de datum van publicatie tot 5 jaar na publicatie.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken aan de corresponderende auteur waren noodzakelijk.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .