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カテーテル関連血栓症を予防するためのヘパリン持続注入

2022年8月31日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital

心臓手術後の乳児におけるカテーテル関連血栓症を予防するためのヘパリン持続注入とプラセボ注入の無作為対照試験

カテーテル関連血栓症は、静脈の血流を損ない、中心静脈カテーテルをブロックし、深部静脈または肺血管にカテーテル関連感染または静脈血栓塞栓症を誘発し、さらに血栓症後症候群に進行する可能性があります。

主要な結果としてエコー源性塊を使用する研究では、従来の超音波検査では見られない可能性がありますが、血管圧迫を伴うデュプレックスおよびドップラー超音波によって検出される可能性のある早期血栓を見逃す可能性があります。 さらに、いくつかの研究は、カテーテルの除去後に血栓が発生したことを示しました。 カテーテルの除去は、血栓検出の終点ではありません。 この研究は、心臓手術後の乳児における実際の中心静脈カテーテル関連血栓症に対するヘパリン持続注入の予防効果を判断するために設計されています。

調査の概要

詳細な説明

カテーテル関連血栓症は、静脈の血流を損ない、中心静脈カテーテルをブロックし、深部静脈または肺血管にカテーテル関連感染または静脈血栓塞栓症を誘発し、さらに血栓症後症候群に進行する可能性があります。 主要な結果としてエコー源性塊を使用する研究では、従来の超音波検査では見られない可能性がありますが、血管圧迫を伴うデュプレックスおよびドップラー超音波によって検出される可能性のある早期血栓を見逃す可能性があります。 さらに、いくつかの研究は、カテーテルの除去後に血栓が発生したことを示しました。 カテーテルの除去は、血栓検出の終点ではありません。 この研究は、心臓手術後の乳児における実際の中心静脈カテーテル関連血栓症に対するヘパリン持続注入の予防効果を判断するために設計されています。 124 人の乳児が介入群または対照群に無作為に割り付けられました。 未分画のヘパリンまたは生理食塩水を、中心静脈カテーテルの各管腔を通して、0.5ml/h/ラインの速度で、カテーテルが抜去されるまで連続的に注入した。 カテーテル関連血栓症は、心臓手術または退院のいずれか早い方から 30 日後まで、定期的にポイント オブ ケア デュプレックスおよびドップラー超音波によって検出されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -入院時生後3か月未満、心臓手術後、CVC留置

除外基準:

  • 両親の拒否、術後の抗凝固剤投与が必要(体外膜酸素化サポート、人工装具)、ヘパリンへの矛盾(凝固障害または凝固亢進状態、血小​​板レベルが50000 / dL未満、臨床的に重大な出血傾向、ヘパリンに対するアレルギー)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘパリン群
CVC の開通性を維持するために、ヘパリンの持続注入が使用されました。

登録時に血栓症のない乳児の場合、正期産児にはヘパリン 1 U/kg/h/ラインが使用され、早産児には 0.5 U/kg/h/ラインが使用されました。 注入速度は0.5ml/hでした。

登録時に血栓症を有する乳児の場合、満期産児用のヘパリン 10-15 U/kg/h を、部分トロンボプラスチンの活性化時間 60-70 秒を目標として使用しました。 他の介入は、ローカルプロトコルの下で臨床チームの裁量で行われました。

他の名前:
  • 未分画ヘパリン
PLACEBO_COMPARATOR:対照群
ヘパリンの連続注入は、対応する速度で使用されました。
登録された乳児には、通常の生理食塩水が対応する速度で注入されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイントオブケア超音波検査または超音波によるCVC関連血栓症の124人の乳児
時間枠:心臓手術後または退院時のいずれか早い方で30日後
-心臓手術の30日後に心エコー図または超音波で画像化されたカテーテルのCVC関連血栓症。 血栓は、カテーテルの先端近くのエコー源性塊、または近くの血管でデュプレックスおよびドップラー超音波によって検出された遅い/流れのないものとして定義され、現場の血管はプローブの圧縮によって側副血管ほど狭く握ることができませんでした.
心臓手術後または退院時のいずれか早い方で30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘパリン関連併存症の乳児124人
時間枠:心臓手術後または退院時のいずれか早い方で30日後
異常な凝固および止血は、ヘパリンの有害事象の裁量による臨床チームによる治療開始として定義されました。 ヘパリン誘発性血小板減少症は、一貫した低い血小板レベルと肯定的な酵素結合免疫吸着アッセイ ヘパリン血小板第 4 因子抗体アッセイで確認されました。 カテーテル関連敗血症は、カテーテル先端と少なくとも 1 つの経皮的血液培養の両方からの同じ微生物の培養と定義されました。 カテーテルからの同じ生物の培養も、カテーテル先端の培養の代替として認められた。
心臓手術後または退院時のいずれか早い方で30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血栓症後症候群
時間枠:心臓手術後6ヶ月
血栓症後症候群の症状には、留置部位および側副静脈瘤のうずき、腫れ、かゆみおよび潰瘍が含まれていました。
心臓手術後6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yunxia Sun, MD、Guangdong Provincial People's Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月19日

最初の投稿 (実際)

2021年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月31日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されたすべてのデータおよびその他の関連データは、公開後に利用可能になりました。 個人情報が公開されることはありません。

IPD 共有時間枠

発行日から発行後5年まで。

IPD 共有アクセス基準

対応する著者へのリクエストが必要でした。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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