- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04776447
Atezolizumab Plus Chimiothérapie d'induction Plus CT-radiothérapie. (APOLO) (APOLO)
Un essai de phase II sur l'Atezolizumab plus la chimiothérapie d'induction (CT) plus la chimio-radiothérapie et le traitement d'entretien par l'Atezolizumab chez des patients non résécables atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIA-IIIB
Essai clinique multicentrique contrôlé de phase II, ouvert, non randomisé.
51 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIA-IIIB non résécable seront inclus dans cet essai afin d'évaluer l'efficacité du traitement (Atezolizumab + Chimiothérapie d'induction (CT) + CT-Radiothérapie) en termes de survie sans progression à 12 ans. mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique contrôlé de phase II, ouvert, non randomisé. La taille totale de l'échantillon est de 51 patients. La population à inclure est constituée de patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules de stade IIIA-IIIB non résécable.
Les patients randomisés recevront un traitement d'induction (Atezolizumab 1 200 mg + Carboplatine AUC5 + Paclitaxel 200 mg/m2 pendant 3 cycles) et un traitement concomitant par chimiothérapie (CT) et radiothérapie pendant 3 cycles. À la fin du traitement concomitant, le traitement d'entretien par Atezolizumab 1 200 mg commencera et sera administré pendant 12 mois (16 cycles).
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du traitement (Atezolizumab + Chimiothérapie d'induction (CT) + CT-Radiothérapie) en termes de Survie Sans Progression (PFS) à 12 mois selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1 .
La SSP est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression objective de la tumeur ou le décès.
Le recrutement des patients devrait être terminé dans les 2 ans, le traitement devrait s'étendre sur 1,5 an et les patients seront suivis pendant 2 ans. L'étude se terminera une fois le suivi de la survie terminé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eva Pereira
- Numéro de téléphone: +34934302006
- E-mail: gecp@gecp.org
Lieux d'étude
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Alicante, Espagne, 03010
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Alicante
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Contact:
- Bartomeu Massuti, MD
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Chercheur principal:
- Bartomeu Massuti, MD
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Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
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Contact:
- Ivana Sullivan, MD
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Chercheur principal:
- Ivana Sullivan, MD
-
Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Parc Tauli
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Contact:
- Laia Vilà, MD
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Chercheur principal:
- Laia Vilà, MD
-
Bilbao, Espagne, 48013
- Recrutement
- Hospital De Basurto
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Contact:
- Mª Ángeles Sala, MD
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Chercheur principal:
- Mª Ángeles Sala, MD
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Girona, Espagne, 17007
- Recrutement
- ICO Girona, Hospital Josep Trueta
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Contact:
- Joaquim Bosch, MD
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Chercheur principal:
- Joaquim Bosch, MD
-
Jaén, Espagne, 23007
- Recrutement
- Hospital Universitario de Jaen
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Contact:
- Ana Laura Ortega Granados, MD
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Chercheur principal:
- Ana Laura Ortega Granados, Md
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Lugo, Espagne, 27003
- Recrutement
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contact:
- Begoña Campos, MD
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Chercheur principal:
- Begoña Campos, MD
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Madrid, Espagne, 28031
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contact:
- Jacobo Rogado, MD
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Chercheur principal:
- Jacobo Rogado, MD
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Clinico San Carlos
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Contact:
- Carlos Aguado, MD
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Chercheur principal:
- Carlos Aguado, MD
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Chercheur principal:
- Manuel Dómine, MD
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Contact:
- Manuel Dómine, MD
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Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Contact:
- Míriam Dorta, MD
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Chercheur principal:
- Míriam Dorta, MD
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Ourense, Espagne, 32005
- Recrutement
- Hospital Santa Maria Nai
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Contact:
- Karmele Areses, MD
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Chercheur principal:
- Karmele Areses
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Palma De Mallorca, Espagne, 07120
- Recrutement
- Hospital Son Espases
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Contact:
- Raquel Marsé, MD
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Chercheur principal:
- Raquel Marsé, MD
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Valencia, Espagne, 46014
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Valencia
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Contact:
- Ana Blasco, MD
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Chercheur principal:
- Ana Blasco, MD
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Valencia, Espagne, 46010
- Recrutement
- Hospital Clínico de Valencia
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Contact:
- Amelia Insa, MD
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Chercheur principal:
- Amelia Insa, MD
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Valladolid, Espagne, 47003
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contact:
- Rafael López, MD
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Chercheur principal:
- Rafael López, MD
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
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Chercheur principal:
- María Guirado, MD
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Contact:
- María Guirado, MD
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Ainhoa Hernández, MD
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Chercheur principal:
- Ainhoa Hernandez, MD
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
- Recrutement
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Contact:
- Delvys Rodriguez, MD
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Chercheur principal:
- Delvys Rodríguez, MD
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La Coruña
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A Coruña, La Coruña, Espagne, 15006
- Recrutement
- Hospitalario Universitario A Coruña
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Contact:
- Rosario García Campelo, MD
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Chercheur principal:
- Rosario García Campelo, MD
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Madrid
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Leganés, Madrid, Espagne, 28911
- Recrutement
- Hospital Universitario Severo Ochoa
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Contact:
- Ana López, MD
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Chercheur principal:
- Ana López, MD
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Recrutement
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Contact:
- Mariano Provencio, MD
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Chercheur principal:
- Mariano Provencio, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Échelle ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de statut de performance de 0 ou 1.
- CBNPC de stade IIIA-IIIB non résécable confirmé histologiquement ou cytologiquement selon la 8e version du Manuel de stadification du cancer du poumon en oncologie thoracique de l'Association internationale pour l'étude du cancer du poumon.
- PET-CT (tomographie par émission de positons - tomodensitométrie) et tomodensitométrie cérébrale ou imagerie par résonance magnétique (IRM) au départ pour confirmer l'absence de maladie à distance.
- L'atteinte médiastinale peut être envisagée sans confirmation histologique lorsqu'aucune marge ne peut être distinguée dans la masse ganglionnaire.
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments antinéoplasiques ou une radiothérapie thoracique pour le NSCLC de stade IIIA-IIIB.
- Les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie néo-adjuvante adjuvante à visée curative pour une maladie non métastatique doivent avoir connu un intervalle sans traitement d'au moins 6 mois à compter de l'inscription depuis la dernière chimiothérapie.
- Présence d'au moins une maladie mesurable par CT-SCAN, telle que définie par RECIST v1.1.
- Fonction hématologique et organique adéquate définie par les résultats de laboratoire suivants obtenus dans les 14 jours précédant l'inscription :
- Neutrophiles ≥ 1 500 cellules/μL sans support du facteur de stimulation des colonies de granulocytes.
- Numération lymphocytaire ≥ 500/μL.
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/μL sans transfusion.
- Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL. Les patients peuvent être transfusés pour répondre à ce critère.
- INR ou aPTT ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN). Cela s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique doivent recevoir une dose stable.
- AST, ALT et phosphatase alcaline ≤ 2,5 × LSN, avec les exceptions suivantes :
- Bilirubine sérique ≤ 1,5 × LSN. Les patients atteints de la maladie de Gilbert connue qui ont un taux de bilirubine sérique ≤ 3 × LSN peuvent être inclus.
- Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (basée sur la formule Cockcroft Gault).
- Tous les patients sont informés de la nature expérimentale de cette étude et ont signé un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et nationales, y compris la Déclaration d'Helsinki avant toute intervention liée à l'essai.
- Fonction pulmonaire adéquate : volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) > 50 % du volume normal et capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 40 % de la valeur normale.
- Pas plus de 35 % du volume total des deux poumons ne doivent recevoir plus de 20 Gy (V20) ou pas plus de 7 cm de diamètre maximum.
- Pour les patientes en âge de procréer, accord (de la part de la patiente et/ou du partenaire) pour utiliser une ou plusieurs formes de contraception très efficaces qui entraînent un faible taux d'échec (< 1 % par an) lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, et pour continuer son utilisation pendant 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai. Ces méthodes comprennent : la contraception hormonale combinée (contenant de l'œstrogène et de la progestérone), la contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation associée à une autre méthode de barrière supplémentaire contenant toujours un spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU) : système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), occlusion tubaire bilatérale, partenaire vasectomisé (étant entendu qu'il s'agit du seul partenaire pendant toute la durée de l'étude) et abstinence sexuelle.
- Pour les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer, accord (du patient et/ou de la partenaire) pour utiliser une ou des formes de contraception très efficaces qui se traduisent par un faible taux d'échec [< 1 % par an] lorsqu'elles sont utilisées régulièrement et correctement, et de poursuivre son utilisation pendant 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai. Les patients de sexe masculin ne doivent pas donner de sperme pendant cette étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du traitement d'essai.
- La contraception orale doit toujours être associée à une méthode contraceptive supplémentaire en raison d'une interaction potentielle avec les médicaments à l'étude. Les mêmes règles sont valables pour les patients de sexe masculin impliqués dans cette étude clinique s'ils ont un partenaire susceptible d'accoucher. Les patients masculins doivent toujours utiliser un préservatif.
- Les femmes qui ne sont pas ménopausées (≥ 12 mois d'aménorrhée non induite par le traitement) ou chirurgicalement stériles doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif dans les 8 jours précédant le début du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une mutation sensibilisante connue ou une amplification du gène du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), l'oncogène de fusion ALK.
- Altérations connues du ligand STK-11, amplifications MDM2 ou translocations ROS1.
- Perte de poids > 10 % au cours des 3 derniers mois.
- Épanchement pleural malin ou épanchement péricardique : les deux seront considérés comme évocateurs d'une maladie métastatique. Sont également exclus ceux qui ont une cytologie négative mais qui présentent des exsudats.
- Les patients présentant un épanchement pleural non visible par radiographie thoracique ou trop petit pour être ponctionné en toute sécurité pourraient être inclus.
- Tumeurs malignes autres que le NSCLC dans les 3 ans précédant l'inscription, à l'exception de celles présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (par exemple, SG attendue à 3 ans > 90 %) traitées avec un résultat curatif attendu (comme un carcinome in situ de col de l'utérus, cancer cutané baso ou épidermoïde, cancer localisé de la prostate traité par radiothérapie ou par voie chirurgicale à visée curative, carcinome canalaire in situ traité par voie chirurgicale à visée curative).
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Hypersensibilité ou allergie connue aux produits biopharmaceutiques produits dans les cellules ovariennes de hamster chinois ou à tout composant de la formulation d'Atezolizumab.
- Antécédents de maladie auto-immune.
- Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonie d'origine médicamenteuse, de pneumonie idiopathique ou de signes de pneumonie active lors du dépistage par tomodensitométrie thoracique.
- Test positif pour les virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Tous les patients seront testés pour le VIH avant d'être inclus dans l'étude ; les patients dont le test de dépistage du VIH est positif seront exclus de l'étude clinique.
- Patients atteints d'hépatite B active (chronique ou aiguë ; définie comme ayant un test positif de l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] lors du dépistage) ou de l'hépatite C.
- Les patients ayant déjà été infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) ou résolus (définis comme la présence d'anticorps anti-hépatite B [HBcAb] et l'absence d'HBsAg) ne sont éligibles que s'ils sont négatifs pour l'ADN du VHB (les patients vaccinés sont exclus).
- Les patients positifs pour les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ne sont éligibles que si la PCR est négative pour l'ARN du VHC.
- Tuberculose active.
- Neuropathie symptomatique (sensorielle) de grade > 1 selon les critères communs de toxicité du NCI pour les événements indésirables v5.0
- Infections graves dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'infection, bactériémie ou pneumonie grave.
- A reçu des antibiotiques thérapeutiques oraux ou IV dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude.
- Les patients recevant des antibiotiques prophylactiques (par exemple, pour la prévention d'une infection des voies urinaires ou pour prévenir l'exacerbation d'une maladie pulmonaire obstructive chronique) sont éligibles.
- Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inclusion, arythmies instables ou angor instable.
- Les patients atteints d'une maladie coronarienne connue, d'une insuffisance cardiaque congestive ne répondant pas aux critères ci-dessus ou d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 % doivent suivre un régime médical stable et optimisé de l'avis du médecin traitant, en consultation avec un cardiologue le cas échéant.
- Patients atteints d'un syndrome de la veine cave supérieure.
- Intervention chirurgicale majeure autre que pour le diagnostic dans les 28 jours précédant l'inclusion ou l'anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.
- Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou de greffe d'organe solide.
- Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou anticipation qu'un tel vaccin vivant atténué sera nécessaire pendant l'étude.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui peut affecter l'interprétation des résultats ou exposer le patient à un risque élevé de complications du traitement .
- Les patients atteints de maladies ou d'affections qui interfèrent avec leur capacité à comprendre suivent et/ou se conforment aux procédures de l'étude.
- Traitement avec tout autre agent expérimental à visée thérapeutique dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude.
- Traitement par des médicaments immunosuppresseurs systémiques (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, le cyclophosphamide, l'azathioprine, le méthotrexate, la thalidomide et les agents anti-facteur de nécrose tumorale [anti-TNF]) dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Expérimental : Atezolizumab plus chimiothérapie d'induction plus radiothérapie CT
Traitement d'induction : Atezolizumab : 1 200 mg, perfusion IV Carboplatine : ASC5, perfusion IV Paclitaxel : 200 mg/m2 Le traitement débutera dans les 1 à 5 jours suivant l'inscription. Le traitement sera de 3 cycles administrés à 21 jours d'intervalle. Traitement concomitant par chimiothérapie (CT) et radiothérapie : Le traitement de chimiothérapie et de radiothérapie sera à la discrétion de l'investigateur principal de chaque site. Il est recommandé d'utiliser comme traitement de chimiothérapie concomitant un doublet à base de platine. Après le 3e cycle du traitement d'induction, le traitement concomitant commencera, le 1er cycle concomitant sera administré à partir du jour 1 du cycle 3 du traitement d'induction. La radiothérapie thoracique concomitante sera administrée à partir du jour 1 du cycle 1 de chimio-radiothérapie concomitante. Entretien avec Atezolizumab : Atezolizumab : 1 200 mg, perfusion IV Après le 3e cycle du traitement concomitant, le traitement d'entretien par Atezolizumab débutera au jour 1 du cycle 6 et sera administré pendant 12 mois. |
Structure : Le placage cis-diamino (cyclobutane-1,1 dicarboxylate). Stabilité : 24 heures à température ambiante dans du glucose 5%, de la glucosamine ou du sérum physiologique. Il est recommandé de ne pas diluer avec des solutions chlorées car cela pourrait affecter le carboplatine. Voie d'administration : Perfusion intraveineuse. Directives d'administration de Carboplatin : Selon la norme de chaque centre. Autre nom : Code ATC : L01XA02
Autres noms:
Structure : Un diterpène dont la composition est : 5b, 20-époxy-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxytax-11-en 9 un 4,10-diacétate 2-benzoate 13-ester avec (2R,3S) - N-benzoyl-3-phénylisosérine. Stabilité : Concentrations de 0,3-1,2 mg/ml dans du dextrose à 5 % ou une solution saline normale ont démontré une stabilité chimique et physique pendant plus de 27 heures à température ambiante (25 °C environ). Le flacon intact doit être conservé entre 15° et 25°C. Directives d'administration du paclitaxel : Le paclitaxel doit être administré par perfusion de 3 heures dans du dextrose (D5W) ou une solution saline normale (NS). La concentration ne doit pas dépasser 1,2 mg/ml.
Autres noms:
L'atezolizumab est un anticorps monoclonal d'immunoglobuline humanisée (IgG1) qui est produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO). L'atezolizumab cible le ligand de mort programmé 1 (PD-L1) sur les cellules immunitaires infiltrant la tumeur (CI) ou les cellules tumorales (TC) et empêche l'interaction avec le récepteur de mort programmée 1 (PD-1) et B7.1 (CD80), qui fonctionnent tous deux comme des récepteurs inhibiteurs exprimés sur les cellules T et d'autres cellules immunitaires. Les patients recevront 1 200 mg d'atezolizumab administrés par perfusion IV tous les 21 jours (+/- 3 jours) dans un environnement surveillé où il y a un accès immédiat à du personnel formé et à un équipement/médicament adéquat pour gérer les réactions potentiellement graves.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité du traitement en termes de survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: De la date de fin de traitement jusqu'à 12 mois
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Évaluer l'efficacité du traitement (Atezolizumab + Chimiothérapie d'induction (CT) + CT-Radiothérapie) en termes de Survie Sans Progression (PFS) à 12 mois selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) Version 1.1. La PFS est définie comme le temps écoulé entre l'inclusion et la progression objective de la tumeur ou le décès.
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De la date de fin de traitement jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluer le taux de réponse globale (ORR) du traitement
Délai: De la date de randomisation à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
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Évaluer l'ORR du traitement tel que mesuré par le taux de réponse global (ORR) évalué par l'investigateur selon RECIST v1.1.
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De la date de randomisation à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
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Pour évaluer le taux de survie globale (SG)
Délai: De la date de fin de traitement jusqu'à 12 et 24 mois
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Évaluer le taux de survie globale (SG) à 12 et 24 mois de traitement.
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De la date de fin de traitement jusqu'à 12 et 24 mois
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Évaluer les sites de premier échec
Délai: De la date de fin de traitement jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
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Pour évaluer les sites de première rechute ou de progression
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De la date de fin de traitement jusqu'à la date du dernier suivi, évalué jusqu'à 36 mois
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: Du consentement écrit du sujet à participer à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration finale du médicament
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Occurrence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée par les critères NCI CTCAE v5.0.
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Du consentement écrit du sujet à participer à l'étude jusqu'à 30 jours après l'administration finale du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Carcinome
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs des voies respiratoires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Carboplatine
- Atézolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- GECP 20/08_APOLO
- 2020-004459-33 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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