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Atezolizumab más quimioterapia de inducción más radioterapia con TC. (Apolo) (APOLO)

22 de junio de 2023 actualizado por: Fundación GECP

Un ensayo de fase II de atezolizumab más quimioterapia de inducción (CT) más quimio-radioterapia y terapia de mantenimiento con atezolizumab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIA-IIIB no resecable

Ensayo clínico controlado, multicéntrico, de fase II, abierto, no aleatorizado.

51 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIA-IIIB no resecable se inscribirán en este ensayo para evaluar la eficacia del tratamiento (atezolizumab + quimioterapia de inducción (QT) + QT-Radioterapia) en términos de supervivencia libre de progresión a los 12 meses

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico controlado, multicéntrico, de fase II, abierto, no aleatorizado. El tamaño total de la muestra es de 51 pacientes. La población a incluir son pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estadio IIIA-IIIB no resecable.

Los pacientes aleatorizados recibirán un tratamiento de inducción (1200 mg de atezolizumab + AUC5 de carboplatino + 200 mg/m2 de paclitaxel durante 3 ciclos) y quimioterapia (QT) y radioterapia concurrentes durante 3 ciclos. Al final del tratamiento concurrente, se iniciará el tratamiento de mantenimiento con atezolizumab 1200 mg y se administrará durante 12 meses (16 ciclos).

El objetivo principal es evaluar la eficacia del tratamiento (Atezolizumab + Quimioterapia de inducción (QT) + QT-Radioterapia) en cuanto a la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) a los 12 meses según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1 .

La SLP se define como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.

Se espera que la acumulación de pacientes se complete en 2 años, se prevé que el tratamiento se prolongue durante 1,5 años y se realizará un seguimiento de los pacientes durante 2 años. El estudio finalizará una vez que haya concluido el seguimiento de supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eva Pereira
  • Número de teléfono: +34934302006
  • Correo electrónico: gecp@gecp.org

Ubicaciones de estudio

      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante
        • Contacto:
          • Bartomeu Massuti, MD
        • Investigador principal:
          • Bartomeu Massuti, MD
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
          • Ivana Sullivan, MD
        • Investigador principal:
          • Ivana Sullivan, MD
      • Barcelona, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Hospital Parc Tauli
        • Contacto:
          • Laia Vilà, MD
        • Investigador principal:
          • Laia Vilà, MD
      • Bilbao, España, 48013
        • Reclutamiento
        • Hospital de Basurto
        • Contacto:
          • Mª Ángeles Sala, MD
        • Investigador principal:
          • Mª Ángeles Sala, MD
      • Girona, España, 17007
        • Reclutamiento
        • ICO Girona, Hospital Josep Trueta
        • Contacto:
          • Joaquim Bosch, MD
        • Investigador principal:
          • Joaquim Bosch, MD
      • Jaén, España, 23007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Jaén
        • Contacto:
          • Ana Laura Ortega Granados, MD
        • Investigador principal:
          • Ana Laura Ortega Granados, Md
      • Lugo, España, 27003
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
        • Contacto:
          • Begoña Campos, MD
        • Investigador principal:
          • Begoña Campos, MD
      • Madrid, España, 28031
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contacto:
          • Jacobo Rogado, MD
        • Investigador principal:
          • Jacobo Rogado, MD
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico San Carlos
        • Contacto:
          • Carlos Aguado, MD
        • Investigador principal:
          • Carlos Aguado, MD
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Investigador principal:
          • Manuel Dómine, MD
        • Contacto:
          • Manuel Dómine, MD
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • Contacto:
          • Míriam Dorta, MD
        • Investigador principal:
          • Míriam Dorta, MD
      • Ourense, España, 32005
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Maria Nai
        • Contacto:
          • Karmele Areses, MD
        • Investigador principal:
          • Karmele Areses
      • Palma De Mallorca, España, 07120
        • Reclutamiento
        • Hospital Son Espases
        • Contacto:
          • Raquel Marsé, MD
        • Investigador principal:
          • Raquel Marsé, MD
      • Valencia, España, 46014
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Valencia
        • Contacto:
          • Ana Blasco, MD
        • Investigador principal:
          • Ana Blasco, MD
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínico de Valencia
        • Contacto:
          • Amelia Insa, MD
        • Investigador principal:
          • Amelia Insa, MD
      • Valladolid, España, 47003
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Contacto:
          • Rafael López, MD
        • Investigador principal:
          • Rafael López, MD
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Investigador principal:
          • María Guirado, MD
        • Contacto:
          • María Guirado, MD
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • ICO Badalona, Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contacto:
          • Ainhoa Hernández, MD
        • Investigador principal:
          • Ainhoa Hernandez, MD
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
        • Contacto:
          • Delvys Rodriguez, MD
        • Investigador principal:
          • Delvys Rodríguez, MD
    • La Coruña
      • A Coruña, La Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contacto:
          • Rosario García Campelo, MD
        • Investigador principal:
          • Rosario García Campelo, MD
    • Madrid
      • Leganés, Madrid, España, 28911
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
        • Contacto:
          • Ana López, MD
        • Investigador principal:
          • Ana López, MD
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contacto:
          • Mariano Provencio, MD
        • Investigador principal:
          • Mariano Provencio, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de ≥ 18 años y ≤ 75 años.
  • Escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de estado funcional de 0 o 1.
  • CPCNP en estadio IIIA-IIIB no resecable, confirmado histológica o citológicamente, de acuerdo con la 8.ª versión del manual de estadificación en oncología torácica de la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón.
  • PET-CT (tomografía por emisión de positrones - tomografía computarizada) y tomografía computarizada cerebral o resonancia magnética nuclear (RMN) al inicio del estudio para confirmar la ausencia de enfermedad a distancia.
  • Se podría considerar afectación mediastínica sin confirmación histológica cuando no se puede distinguir margen en la masa ganglionar.
  • Sin tratamiento previo con fármacos antineoplásicos o radioterapia torácica para NSCLC en estadio IIIA-IIIB.
  • Los pacientes que hayan recibido quimioterapia adyuvante previa con intención curativa para la enfermedad no metastásica deben haber experimentado un intervalo sin tratamiento de al menos 6 meses desde la inscripción desde la última quimioterapia.
  • Presencia de al menos una enfermedad medible por CT-SCAN, según lo definido por RECIST v1.1.
  • Función hematológica y orgánica adecuada definida por los siguientes resultados de laboratorio obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la inscripción:
  • Neutrófilos ≥ 1500 células/μL sin apoyo del factor estimulante de colonias de granulocitos.
  • Recuento de linfocitos ≥ 500/μL.
  • Recuento de plaquetas ≥ 100.000/μL sin transfusión.
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL. Los pacientes pueden recibir transfusiones para cumplir con este criterio.
  • INR o aPTT ≤ 1,5 × límite superior normal (LSN). Esto se aplica solo a pacientes que no reciben anticoagulación terapéutica; los pacientes que reciben anticoagulación terapéutica deben recibir una dosis estable.
  • AST, ALT y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 × LSN, con las siguientes excepciones:
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN. Se pueden inscribir pacientes con enfermedad de Gilbert conocida que tengan un nivel de bilirrubina sérica ≤ 3 × LSN.
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥60 ml/min (basado en la fórmula de Cockcroft Gault).
  • Todos los pacientes son notificados de la naturaleza de investigación de este estudio y firman un consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y nacionales, incluida la Declaración de Helsinki antes de cualquier intervención relacionada con el ensayo.
  • Función pulmonar adecuada: Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1) >50% del volumen normal y Capacidad de Difusión de los Pulmones para Monóxido de Carbono (DLCO) >40% del valor normal.
  • No más del 35% del volumen total de los dos pulmones debe recibir más de 20 Gy (V20) o no más de 7 cm de diámetro máximo.
  • Para las pacientes en edad fértil, el acuerdo (por parte de la paciente y/o la pareja) para usar una forma(s) anticonceptiva(s) altamente efectiva(s) que resulte en una baja tasa de fracaso (< 1% por año) cuando se usa de manera consistente y correcta, y continuar su uso durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba. Dichos métodos incluyen: anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progesterona), anticonceptivos hormonales de progestágenos solos asociados con la inhibición de la ovulación junto con otro método de barrera adicional que siempre contiene un espermicida, dispositivo intrauterino (DIU): sistema de liberación de hormonas intrauterino (SIU), oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada (en el entendido de que esta es la única pareja durante todo el estudio) y abstinencia sexual.
  • Para los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil, el acuerdo (por parte del paciente y/o la pareja) para usar una(s) forma(s) anticonceptiva(s) altamente efectiva(s) que resulta(n) en una baja tasa de fracaso [< 1% por año] cuando se usa de manera constante y correcta, y continuar su uso durante 6 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba. Los pacientes varones no deben donar esperma durante este estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del tratamiento de prueba.
  • La anticoncepción oral siempre debe combinarse con un método anticonceptivo adicional debido a una posible interacción con los medicamentos del estudio. Las mismas reglas son válidas para los pacientes masculinos que participen en este estudio clínico si tienen una pareja en edad fértil. Los pacientes masculinos siempre deben usar un condón.
  • Las mujeres que no son posmenopáusicas (≥ 12 meses de amenorrea no inducida por la terapia) o estériles quirúrgicamente deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 8 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una mutación sensibilizante conocida o una amplificación en el gen del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), oncogén de fusión ALK.
  • Alteraciones conocidas del ligando STK-11, amplificaciones de MDM2 o translocaciones de ROS1.
  • Pérdida de peso >10% en los últimos 3 meses.
  • Derrame pleural maligno o derrame pericárdico: ambos se considerarán sugestivos de enfermedad metastásica. También se excluyeron aquellos con citología negativa pero siendo exudados.
  • Se podrían incluir pacientes con derrame pleural no visible en la radiografía torácica o demasiado pequeño para ser puncionado con seguridad.
  • Neoplasias malignas distintas del NSCLC dentro de los 3 años anteriores a la inscripción, con la excepción de aquellos con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. cérvix, cáncer de piel de células basales o escamosas, cáncer de próstata localizado tratado con radioterapia o quirúrgicamente con intención curativa, carcinoma ductal in situ tratado quirúrgicamente con intención curativa).
  • Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino o cualquier componente de la formulación de atezolizumab.
  • Historia de enfermedad autoinmune.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada (p. ej., bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos, neumonitis idiopática o evidencia de neumonitis activa en una tomografía computarizada de tórax de detección.
  • Prueba positiva para virus de inmunodeficiencia humana (VIH). A todos los pacientes se les hará la prueba del VIH antes de su inclusión en el estudio; los pacientes que den positivo para el VIH serán excluidos del estudio clínico.
  • Pacientes con hepatitis B activa (crónica o aguda; definida como tener una prueba de antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] positiva en el cribado) o hepatitis C.
  • Los pacientes con infección previa por el virus de la hepatitis B (VHB) o infección por el VHB resuelta (definida como la presencia de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B [HBcAb] y la ausencia de HBsAg) son elegibles solo si son negativos para el ADN del VHB (se excluyen los pacientes vacunados).
  • Los pacientes positivos para el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles solo si la PCR es negativa para el ARN del VHC.
  • Tuberculosis activa.
  • Neuropatía sintomática (sensorial) grado > 1 según los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del NCI v5.0
  • Infecciones graves en las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio, incluidas, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infección, bacteriemia o neumonía grave.
  • Recibió antibióticos orales o intravenosos terapéuticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio.
  • Los pacientes que reciben antibióticos profilácticos (por ejemplo, para la prevención de una infección del tracto urinario o para prevenir la exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica) son elegibles.
  • Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (Clase II o mayor), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión, arritmias inestables o angina inestable.
  • Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias conocida, insuficiencia cardíaca congestiva que no cumpla con los criterios anteriores o fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 50% deben estar en un régimen médico estable que esté optimizado en opinión del médico tratante, en consulta con un cardiólogo si corresponde.
  • Pacientes con síndrome de vena cava superior.
  • Procedimiento de cirugía mayor que no sea para diagnóstico dentro de los 28 días anteriores a la inclusión o anticipación de la necesidad de un procedimiento de cirugía mayor durante el curso del estudio.
  • Trasplante alogénico previo de médula ósea o trasplante de órgano sólido.
  • Administración de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión o anticipación de que se requerirá dicha vacuna viva atenuada durante el estudio.
  • Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de un fármaco en investigación o que pueda afectar la interpretación de los resultados o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento. .
  • Pacientes con enfermedades o condiciones que interfieren con su capacidad de entender, seguir y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Tratamiento con cualquier otro agente en investigación con intención terapéutica dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Tratamiento con medicamentos inmunosupresores sistémicos (incluidos, entre otros, corticosteroides, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida y agentes anti-factor de necrosis tumoral [anti-TNF]) dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: atezolizumab más quimioterapia de inducción más radioterapia con TC

Tratamiento de inducción:

Atezolizumab: 1200 mg, infusión IV Carboplatino: AUC5, infusión IV Paclitaxel: 200 mg/m2 El tratamiento comenzará entre 1 y 5 días después de la inscripción. El tratamiento será de 3 ciclos administrados a intervalos de 21 días.

Tratamiento concurrente de quimioterapia (CT) y radioterapia:

El tratamiento de quimioterapia y radioterapia quedará a criterio del investigador principal de cada centro. Se recomienda utilizar como tratamiento de quimioterapia concurrente un doblete a base de platino.

Después del 3er ciclo del tratamiento de inducción, comenzará el tratamiento concurrente, el 1er ciclo concurrente se administrará desde el día 1 del ciclo 3 del tratamiento de inducción.

La radioterapia torácica concurrente se administrará a partir del día 1 del ciclo 1 de quimiorradioterapia concurrente.

Mantenimiento con atezolizumab:

Atezolizumab: 1200 mg, infusión IV Después del tercer ciclo del tratamiento concurrente, el tratamiento de mantenimiento con atezolizumab comenzará el día 1 del ciclo 6 y se administrará durante 12 meses.

Estructura: El revestimiento de cis-diamino (ciclobutano-1, 1 dicarboxilato). Estabilidad: 24 horas a temperatura ambiente en glucosa al 5%, glucosamina o solución salina fisiológica. Se recomienda no diluir con soluciones cloradas ya que esto podría afectar al carboplatino.

Vía de administración: Infusión intravenosa.

Pautas de administración de Carboplatino: Según la norma de cada centro.

Otro nombre: Código ATC: L01XA02

Otros nombres:
  • Carboplatino

Estructura: Un diterpeno cuya composición es: 5b, 20-epoxi-1, 2a, 4,7b, 10b, 13a-hexahidroxitax-11-en 9 uno 4,10-diacetato 2-benzoato 13-éster con (2R,3S) - N-benzoil-3-fenilisoserina.

Estabilidad: Concentraciones de 0.3-1.2 mg/ml en dextrosa al 5% o solución salina normal han demostrado estabilidad química y física por más de 27 horas a temperatura ambiente (25ºC aproximadamente). El vial intacto debe conservarse entre 15º y 25ºC.

Pautas de administración de Paclitaxel: Paclitaxel debe administrarse mediante infusión durante 3 horas en dextrosa (D5W) o solución salina normal (NS). La concentración no debe superar los 1,2 mg/ml.

Otros nombres:
  • Taxol

Atezolizumab es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humanizada (IgG1) que se produce en células de ovario de hámster chino (CHO). Atezolizumab se dirige al ligando 1 de muerte programada (PD-L1) en células inmunitarias infiltrantes de tumores (IC) o células tumorales (TC) y previene la interacción con el receptor de muerte programada 1 (PD-1) y B7.1 (CD80), ambos funcionan como receptores inhibidores expresados ​​en las células T y otras células inmunitarias.

Los pacientes recibirán 1200 mg de atezolizumab administrados por infusión IV cada 21 días (+/- 3 días) en un entorno monitoreado donde haya acceso inmediato a personal capacitado y equipo/medicamentos adecuados para manejar reacciones potencialmente graves.

Otros nombres:
  • Tecentriq

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia del tratamiento en términos de supervivencia libre de progresión (PFS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento hasta los 12 meses
Evaluar la eficacia del tratamiento (Atezolizumab + Quimioterapia de inducción (QT) + QT-Radioterapia) en cuanto a la Supervivencia Libre de Progresión (SLP) a los 12 meses según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1. Se define SLP como el tiempo desde la inclusión hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte.
Desde la fecha de finalización del tratamiento hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la Tasa de Respuesta Global (ORR) del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
Evaluar la ORR del tratamiento medida por la tasa de respuesta global (ORR) evaluada por el investigador de acuerdo con RECIST v1.1.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta 36 meses
Para evaluar la tasa de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento hasta los 12 y 24 meses
Evaluar la tasa de Supervivencia Global (SG) a los 12 y 24 meses del tratamiento.
Desde la fecha de finalización del tratamiento hasta los 12 y 24 meses
Para evaluar los sitios de la primera falla
Periodo de tiempo: Desde la fecha de finalización del tratamiento hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta los 36 meses
Para evaluar los sitios de la primera recaída o progresión
Desde la fecha de finalización del tratamiento hasta la fecha del último seguimiento, evaluado hasta los 36 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento por escrito del sujeto para participar en el estudio hasta 30 días después de la administración final del fármaco
Ocurrencia y severidad de eventos adversos, con severidad determinada por los criterios NCI CTCAE v5.0.
Desde el consentimiento por escrito del sujeto para participar en el estudio hasta 30 días después de la administración final del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mariano Provencio, MD, Fundación GECP President

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

15 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Carboplatino

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