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Prédire la progression de la maladie et/ou la récurrence du cancer

12 mai 2026 mis à jour par: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Marqueurs tumoraux, biopsies liquides et résultats rapportés par les patients dans les cancers métastatiques colorectaux, pancréatiques, biliaires et œsogastriques

Il s'agit d'une étude prospective portant sur le défi de prédire la progression et/ou la récidive de la maladie chez les patients diagnostiqués avec un cancer métastatique colorectal, pancréatobiliaire ou œsogastrique qui reçoivent un traitement anticancéreux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de recherche évalue la façon dont les résultats rapportés par les patients (par ex. symptômes, qualité de vie) et les biomarqueurs se comparent aux évaluations cliniques standard de soins telles que l'imagerie et les marqueurs tumoraux pour prédire les résultats cliniques (par ex. progression de la maladie et survie) dans les populations de patients atteints d'un cancer colorectal, pancréatobiliaire ou œsogastrique qui reçoivent un traitement anticancéreux Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Les résultats signalés par les patients seront recueillis au moyen d'une série de questionnaires auto-administrés et des prises de sang seront utilisées pour obtenir des informations sur les marqueurs biologiques et tumoraux.
  • Des informations seront également recueillies à partir du dossier médical électronique des participants.
  • Le tissu peut être obtenu pour le séquençage de nouvelle génération.
  • L'étude se terminera lorsque les participants ne recevront plus de thérapies anticancéreuses.
  • On s'attend à ce qu'environ 200 personnes participent à cette étude de recherche

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

159

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients doivent avoir un cancer colorectal, pancréatobiliaire ou œsogastrique confirmé histologiquement et recevoir un traitement anticancéreux au Massachusetts General Hospital Cancer Center

La description

  • Critère d'intégration:

    • Les patients doivent avoir un cancer colorectal, pancréatobiliaire ou œsogastrique confirmé histologiquement.
    • Diagnostiqué avec une maladie métastatique
    • Âge > 18 ans.
    • Les patients doivent commencer une nouvelle ligne de traitement anticancéreux.
    • Le patient doit être anglophone.
  • Critère d'exclusion
  • Refus ou incapacité de participer à l'étude
  • Maladie non métastatique
  • Ne pas commencer un nouveau traitement anticancéreux
  • Problèmes cognitifs interférant avec la capacité de participer.
  • Maladie mentale grave active, instable et non traitée interférant avec la capacité de participer.
  • Le patient ne parle pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte principale
  • Résultats rapportés par les patients (par ex. symptômes, qualité de vie) et les biomarqueurs se comparent aux évaluations cliniques standard de soins telles que l'imagerie et les marqueurs tumoraux pour prédire les résultats cliniques (par ex. progression de la maladie et survie)
  • Avant de commencer le traitement anticancéreux et lors des visites désignées suivantes (tous les mois)

  • Les collections comprennent :

    • Échantillon de sang
    • Questionnaires qualité de vie, humeur et symptômes
    • Le tissu peut être obtenu pour le séquençage de nouvelle génération.
Comportemental: Cohorte d'observation
Les patients seront suivis par la collecte de données cliniques, d'échantillons biologiques et d'évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement au 1er balayage
Délai: 6 mois
Le critère de jugement principal est la réponse au traitement (RECIST 1.1) au premier examen (> 1 mois après le début du traitement). Le statut de la réponse (PR vs SD ou PD [y compris le décès]) et le statut du bénéfice clinique (PR ou SD vs PD [y compris le décès]) seront examinés. Les analyses primaires compareront le changement sur un mois par rapport à la ligne de base des marqueurs tumoraux, le MAF de la mutation clonale sélectionnée dans l'ADNct et les PRO (symptômes, humeur et qualité de vie) individuellement et un score composite pour prédire la réponse et le bénéfice clinique (CB) au premier balayage.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement au 1er balayage - Résultat continu
Délai: 6 mois
Le changement de la ligne de base à un mois pour chaque variable (marqueurs tumoraux [CEA, CA19-9], ctDNA et PRO [symptômes, humeur, qualité de vie]) sera évalué individuellement en tant que facteur prédictif du changement en pourcentage des mesures tumorales au premier balayage (RECIST 1.1).
6 mois
Survie sans progression - KMC
Délai: 1 an
Estimer les distributions de survie sans progression à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
1 an
Survie sans progression - RH
Délai: 1 an
Utilisez les modèles de risques proportionnels de Cox pour obtenir des rapports de risque pour la survie sans progression pour les changements dans les marqueurs tumoraux, l'ADNct et les PRO.
1 an
Survie globale - KMC
Délai: 1 an
Estimer les distributions de survie globale à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
1 an
Survie globale - FC
Délai: 1 an
Utilisez les modèles de risques proportionnels de Cox pour obtenir des rapports de risque pour la survie globale en cas de modification des marqueurs tumoraux, de l'ADNc et des PRO.
1 an
Courbes ROC
Délai: 1 an
Les chercheurs compareront la capacité prédictive du changement des marqueurs tumoraux, de l'ADNc et des PRO dans ces modèles à l'aide de courbes ROC dépendant du temps évaluées à des moments précis, notamment 6 et 12 mois.
1 an
PRO et biomarqueurs en tant que prédicteurs de la survie à l'aide du modèle à risques proportionnels de cox
Délai: 6 mois
Les chercheurs exécuteront une régression multivariée des risques proportionnels de Cox avec une sélection délibérée de covariables pour explorer des combinaisons de variables (changement des marqueurs tumoraux [CEA, CA19-9], ctDNA et PRO [symptômes, humeur, qualité de vie]) en tant que prédicteurs de la survie (PFS et système d'exploitation).
6 mois
Association entre les PRO de base, les biomarqueurs et la réponse tumorale
Délai: 6 mois
Les chercheurs examineront les corrélations entre les niveaux de base d'ADNct, les marqueurs tumoraux de base et les évaluations PRO de base et la réponse tumorale.
6 mois
Associations entre les PRO de base, les biomarqueurs et les résultats de survie à 6 mois
Délai: 6 mois
Les enquêteurs examineront les corrélations entre les niveaux de base d'ADNct, les marqueurs tumoraux de base et les évaluations PRO de base et les résultats de survie à 6 mois (PFS, OS)
6 mois
Analyse de la sarcopénie
Délai: 1 an
Comme résultat exploratoire, les chercheurs compareront les différences de caractéristiques démographiques et cliniques, les PRO et les résultats cliniques, entre les patients avec et sans sarcopénie.
1 an
Analyses des muscles squelettiques
Délai: 1 an
À titre de résultat exploratoire, les chercheurs compareront les différences de caractéristiques démographiques et cliniques, les PRO et les résultats cliniques, entre les patients en fonction de l'indice et de la densité du muscle squelettique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-380

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques. Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données. Les demandes peuvent être adressées au commanditaire-chercheur ou à la personne désignée. Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov seulement tel que requis par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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