Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellen van ziekteprogressie en/of recidief bij kanker

12 mei 2026 bijgewerkt door: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Tumormarkers, vloeibare biopsieën en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij gemetastaseerde colorectale, pancreas-, gal- en slokdarmkanker

Dit is een prospectieve studie die zich richt op de uitdaging van het voorspellen van ziekteprogressie en/of recidief bij patiënten met de diagnose gemetastaseerde colorectale kanker, pancreas- en slokdarmkanker die antikankertherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek evalueert hoe patiëntgerapporteerde uitkomsten (bijv. symptomen, kwaliteit van leven) en biomarkers zijn vergelijkbaar met standaardzorg klinische beoordelingen zoals beeldvorming en tumormarkers bij het voorspellen van de klinische uitkomsten (bijv. ziekteprogressie en overleving) bij patiëntenpopulaties met colorectale, alvleesklier- of slokdarmkanker die antikankertherapie krijgen Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Door de patiënt gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld via een reeks zelf in te vullen vragenlijsten en bloedafnames zullen worden gebruikt om bio- en tumormarkerinformatie te verkrijgen.
  • Er wordt ook informatie verzameld uit het elektronische medische dossier van de deelnemer.
  • Weefsel kan worden verkregen voor sequentiebepaling van de volgende generatie.
  • De studie wordt afgesloten nadat de deelnemers niet langer antikankertherapieën krijgen.
  • Naar verwachting zullen ongeveer 200 mensen deelnemen aan dit onderzoek

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

159

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten moeten histologisch bevestigde colorectale, alvleesklier- of slokdarmkanker hebben en een antikankerbehandeling krijgen in het Massachusetts General Hospital Cancer Center

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Patiënten moeten histologisch bevestigde colorectale, alvleesklier- of slokdarmkanker hebben.
    • Gediagnosticeerd met uitgezaaide ziekte
    • Leeftijd > 18 jaar.
    • Patiënten moeten een nieuwe lijn van antikankertherapie starten.
    • Patiënt moet Engelstalig zijn.
  • Uitsluitingscriteria
  • Niet willen of kunnen deelnemen aan het onderzoek
  • Niet-gemetastaseerde ziekte
  • Geen nieuwe behandeling tegen kanker starten
  • Cognitieve problemen belemmeren het vermogen om te participeren.
  • Actieve, onstabiele, onbehandelde ernstige psychische aandoening die het vermogen om te participeren belemmert.
  • Patiënt spreekt geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofdcohort
  • Patiëntgerapporteerde uitkomsten (bijv. symptomen, kwaliteit van leven) en biomarkers zijn vergelijkbaar met standaardzorg klinische beoordelingen zoals beeldvorming en tumormarkers bij het voorspellen van de klinische uitkomsten (bijv. ziekteprogressie en overleving)
  • Voorafgaand aan het starten van de behandeling tegen kanker en bij de daaropvolgende geplande bezoeken (elke maand)

  • Collecties zijn onder andere:

    • Bloedmonster
    • Vragenlijsten kwaliteit van leven, stemming en symptomen
    • Weefsel kan worden verkregen voor sequentiebepaling van de volgende generatie.
Gedragsmatig: Observationeel cohort
Patiënten zullen worden gevolgd door het verzamelen van klinische gegevens, biospecimens en beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons bij 1e scan
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is respons op de behandeling (RECIST 1.1) bij de eerste scan (>1 maand na start van de behandeling). Zowel de responsstatus (PR versus SD of PD [inclusief overlijden]) als de status van klinisch voordeel (PR of SD versus PD [inclusief overlijden]) zullen worden onderzocht. Primaire analyses vergelijken de verandering van één maand vanaf baseline in tumormarkers, MAF van de geselecteerde klonale mutatie in ctDNA en PRO's (symptomen, stemming en QOL) afzonderlijk en een samengestelde score bij het voorspellen van respons en klinisch voordeel (CB) bij de eerste scan.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons bij 1e scan - continu resultaat
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering van baseline tot één maand voor elke variabele (tumormarkers [CEA, CA19-9], ctDNA en PRO's [symptomen, stemming, QOL]) zal individueel worden geëvalueerd als een voorspeller van procentuele verandering in tumormetingen bij de eerste scan (RECIST 1.1).
6 maanden
Progressievrije overleving - KMC
Tijdsspanne: 1 jaar
Schat distributies van progressievrije overleving met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar
Progressievrije overleving - HR
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik Cox-modellen voor proportionele risico's om hazard ratio's te verkrijgen voor progressievrije overleving voor verandering in tumormarkers, ctDNA en PRO's.
1 jaar
Algehele overleving - KMC
Tijdsspanne: 1 jaar
Schat distributies van totale overleving met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar
Algehele overleving - HR
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruik Cox-modellen voor proportionele risico's om hazard ratio's voor de totale overleving te verkrijgen voor verandering in tumormarkers, ctDNA en PRO's.
1 jaar
ROC-krommen
Tijdsspanne: 1 jaar
De onderzoekers zullen het voorspellende vermogen van verandering in tumormarkers, ctDNA en PRO's in deze modellen vergelijken met behulp van tijdsafhankelijke ROC-curven die worden geëvalueerd op specifieke tijdstippen, waaronder 6 en 12 maanden.
1 jaar
PRO's en biomarkers als voorspeller van overleving met behulp van het cox-proportionele gevarenmodel
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen multivariabele Cox proportionele gevarenregressie uitvoeren met doelbewuste selectie van covariaten om combinaties van variabelen te onderzoeken (verandering in tumormarkers [CEA, CA19-9], ctDNA en PRO's [symptomen, stemming, QOL]) als voorspellers van overleving (PFS). en besturingssysteem).
6 maanden
Associatie tussen baseline PRO's, biomarkers en tumorrespons
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen kijken naar correlaties tussen baseline ctDNA-niveaus, baseline tumormarkers en baseline PRO-beoordelingen en tumorrespons.
6 maanden
Associaties tussen baseline PRO's, biomarkers en overlevingsresultaten na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De onderzoekers zullen kijken naar correlaties tussen baseline ctDNA-niveaus, baseline tumormarkers en baseline PRO-beoordelingen en overlevingsresultaten na 6 maanden (PFS, OS).
6 maanden
Sarcopenie-analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
Als verkennend resultaat zullen de onderzoekers verschillen in demografische en klinische kenmerken, PRO's en klinische uitkomsten vergelijken tussen patiënten met en zonder sarcopenie.
1 jaar
Skeletspieranalyses
Tijdsspanne: 1 jaar
Als verkennend resultaat zullen de onderzoekers verschillen in demografische en klinische kenmerken, PRO's en klinische resultaten tussen patiënten vergelijken op basis van skeletspierindex en -dichtheid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-380

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan Sponsor-Onderzoeker of aangewezen persoon. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na publicatiedatum worden gedeeld.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren