Prevendo a Progressão da Doença e/ou Recorrência no Câncer
12 de maio de 2026 atualizado por: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital
Marcadores tumorais, biópsias líquidas e resultados relatados pelo paciente em câncer metastático colorretal, pancreático, biliar e esofagogástrico
Este é um estudo prospectivo que aborda o desafio de prever a progressão da doença e/ou recorrência em pacientes diagnosticados com câncer metastático colorretal, pancreatobiliar ou esofagogástrico que estão recebendo terapia anticancerígena.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de pesquisa está avaliando como os resultados relatados pelo paciente (por exemplo, sintomas, qualidade de vida) e biomarcadores se comparam a avaliações clínicas padrão de atendimento, como imagiologia e marcadores tumorais na previsão dos resultados clínicos (por exemplo, progressão da doença e sobrevida) em populações de pacientes com câncer colorretal, pancreatobiliar ou esofagogástrico que estão recebendo terapia anticancerígena Massachusetts General Hospital Cancer Center
- Os resultados relatados pelos pacientes serão coletados por meio de uma série de questionários auto-aplicáveis e coletas de sangue serão usadas para obter informações sobre marcadores biológicos e tumorais.
- Também serão coletadas informações do prontuário eletrônico do participante.
- O tecido pode ser obtido para sequenciamento de próxima geração.
- O estudo será concluído depois que os participantes não estiverem mais recebendo terapias anticâncer.
- Espera-se que cerca de 200 pessoas participem deste estudo de pesquisa
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
159
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem ter câncer colorretal, pancreatobiliar ou esofagogástrico confirmado histologicamente e receber tratamento anti-câncer no Massachusetts General Hospital Cancer Center
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter câncer colorretal, pancreatobiliar ou esofagogástrico confirmado histologicamente.
- Diagnosticado com doença metastática
- Idade > 18 anos.
- Os pacientes devem estar iniciando uma nova linha de terapia anti-câncer.
- O paciente deve falar inglês.
- Critério de exclusão
- Não querer ou não poder participar do estudo
- Doença não metastática
- Não iniciar um novo tratamento anti-câncer
- Problemas cognitivos que interferem na capacidade de participar.
- Doença mental grave ativa, instável e não tratada, interferindo na capacidade de participar.
- Paciente não fala inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte principal
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Os pacientes serão acompanhados pela coleta de dados clínicos, bioespécimes e avaliação da qualidade de vida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Tratamento na 1ª Varredura
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário é a resposta ao tratamento (RECIST 1.1) na primeira varredura (>1 mês após o início do tratamento).
Tanto o status de resposta (PR vs SD ou PD [incluindo morte]) quanto o status de benefício clínico (PR ou SD vs PD [incluindo morte]) serão examinados.
As análises primárias compararão a alteração de um mês desde a linha de base nos marcadores tumorais, MAF da mutação clonal selecionada no ctDNA e PROs (sintomas, humor e QOL) individualmente e uma pontuação composta na previsão de resposta e benefício clínico (CB) no primeiro exame.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao Tratamento na 1ª Varredura - Resultado Contínuo
Prazo: 6 meses
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A alteração desde a linha de base até um mês para cada variável (marcadores tumorais [CEA, CA19-9], ctDNA e PROs [sintomas, humor, QOL]) será avaliada individualmente como um preditor da alteração percentual nas medições do tumor na primeira varredura (RECIST 1.1).
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6 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão - KMC
Prazo: 1 ano
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Estimar distribuições de sobrevida livre de progressão usando o método Kaplan-Meier.
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1 ano
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Sobrevivência Livre de Progressão - HR
Prazo: 1 ano
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Use os modelos de riscos proporcionais de Cox para obter taxas de risco para Sobrevivência Livre de Progressão para alteração em marcadores tumorais, ctDNA e PROs.
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1 ano
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Sobrevivência geral - KMC
Prazo: 1 ano
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Estimar distribuições de sobrevida global usando o método Kaplan-Meier.
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1 ano
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Sobrevivência geral - HR
Prazo: 1 ano
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Use os modelos de riscos proporcionais de Cox para obter taxas de risco para Sobrevivência geral para alteração em marcadores tumorais, ctDNA e PROs.
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1 ano
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Curvas ROC
Prazo: 1 ano
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Os investigadores irão comparar a capacidade preditiva de alteração nos marcadores tumorais, ctDNA e PROs nesses modelos usando curvas ROC dependentes do tempo avaliadas em pontos de tempo específicos, incluindo 6 e 12 meses.
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1 ano
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PROs e Biomarcadores como preditores de sobrevivência usando o modelo de riscos proporcionais de Cox
Prazo: 6 meses
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Os investigadores executarão a regressão multivariada de riscos proporcionais de Cox com seleção proposital de covariáveis para explorar combinações de variáveis (mudança nos marcadores tumorais [CEA, CA19-9], ctDNA e PROs [sintomas, humor, QOL]) como preditores de sobrevivência (PFS e SO).
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6 meses
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Associação entre PROs basais, biomarcadores e resposta tumoral
Prazo: 6 meses
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Os investigadores observarão as correlações entre os níveis basais de ctDNA, marcadores tumorais basais e avaliações PRO basais e resposta tumoral.
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6 meses
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Associações entre PROs basais, biomarcadores e resultados de sobrevida de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Os investigadores analisarão as correlações entre os níveis basais de ctDNA, marcadores tumorais basais e avaliações PRO basais e resultados de sobrevida de 6 meses (PFS, OS)
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6 meses
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Análise de Sarcopenia
Prazo: 1 ano
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Como resultado exploratório, os investigadores irão comparar as diferenças nas características demográficas e clínicas, PROs e resultados clínicos entre pacientes com e sem sarcopenia.
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1 ano
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Análises do músculo esquelético
Prazo: 1 ano
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Como resultado exploratório, os investigadores irão comparar as diferenças nas características demográficas e clínicas, PROs e resultados clínicos, entre os pacientes pelo índice e densidade do músculo esquelético.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças pancreáticas
- Doenças das vias biliares
- Doenças do cólon
- Processos Neoplásicos
- Doenças Esofágicas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Neoplasias das Vias Biliares
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Esofágicas
- Progressão da doença
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Pancreáticas
Outros números de identificação do estudo
- 18-380
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos.
Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados.
As solicitações podem ser direcionadas ao Patrocinador-Investigador ou pessoa designada.
O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Coorte Observacional
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