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암의 질병 진행 및/또는 재발 예측

2026년 5월 12일 업데이트: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

전이성 결장직장암, 췌장암, 담도암 및 식도위암에서 종양 표지자, 액체 생검 및 환자 보고 결과

이것은 항암 요법을 받고 있는 전이성 결장직장암, 췌장담도암 또는 식도암으로 진단된 환자의 질병 진행 및/또는 재발을 예측하는 문제를 다루는 전향적 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 환자가 보고한 결과(예: 증상, 삶의 질) 및 바이오마커는 임상 결과(예: 질병 진행 및 생존) 항암 요법을 받고 있는 결장직장암, 췌장암 또는 식도위암 환자 집단 Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • 환자가 보고한 결과는 일련의 자가 관리 설문지를 통해 수집되며 혈액 채취는 바이오 및 종양 표지자 정보를 얻기 위해 사용됩니다.
  • 참가자의 전자 의료 기록에서도 정보가 수집됩니다.
  • 차세대 시퀀싱을 위해 조직을 얻을 수 있습니다.
  • 이 연구는 참가자들이 더 이상 항암 요법을 받지 않으면 종료될 것입니다.
  • 이번 연구에는 약 200명이 참여할 것으로 예상된다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

159

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 조직학적으로 확인된 결장직장암, 췌장담도암 또는 식도위암이 있어야 하며 매사추세츠 종합병원 암센터에서 항암 치료를 받고 있어야 합니다.

설명

  • 포함 기준:

    • 환자는 조직학적으로 확인된 결장직장암, 췌장담도암 또는 식도위암이 있어야 합니다.
    • 전이성 질환으로 진단
    • 나이 > 18세.
    • 환자는 새로운 항암 요법을 시작해야 합니다.
    • 환자는 영어를 구사해야 합니다.
  • 제외 기준
  • 연구에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
  • 비전이성 질환
  • 새로운 항암 치료를 시작하지 않음
  • 참여 능력을 방해하는 인지 문제.
  • 참여 능력을 방해하는 활동적이고 불안정하며 치료되지 않은 심각한 정신 질환.
  • 환자는 영어를 못합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
메인 코호트
  • 환자가 보고한 결과(예: 증상, 삶의 질) 및 바이오마커는 임상 결과(예: 질병 진행 및 생존)
  • 항암치료 시작 전 및 이후 지정 방문 시(매 1개월)

  • 컬렉션에는 다음이 포함됩니다.

    • 혈액 샘플
    • 설문지 삶의 질, 기분 및 증상
    • 차세대 시퀀싱을 위해 조직을 얻을 수 있습니다.
행동: 관찰 코호트
환자는 임상 데이터, 생체 표본 및 삶의 질 평가를 수집하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 스캔 시 치료 반응
기간: 6 개월
1차 결과는 첫 번째 스캔(치료 시작 후 > 1개월)에서 치료 반응(RECIST 1.1)입니다. 반응 상태(PR 대 SD 또는 PD[사망 포함]) 및 임상적 이점 상태(PR 또는 SD 대 PD[사망 포함])를 모두 조사합니다. 1차 분석은 종양 마커의 기준선에서 한 달 간의 변화, ctDNA에서 선택된 클론 돌연변이의 MAF, PRO(증상, 기분 및 QOL)를 개별적으로 비교하고 첫 번째 스캔에서 반응 및 임상적 이점(CB)을 예측하는 복합 점수를 비교합니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 스캔 시 치료 반응 - 지속적인 결과
기간: 6 개월
각 변수(종양 표지자[CEA, CA19-9], ctDNA 및 PRO[증상, 기분, QOL])에 대한 기준선에서 1개월까지의 변화는 첫 번째 스캔(RECIST)에서 종양 측정치의 변화율 예측 변수로 개별적으로 평가됩니다. 1.1).
6 개월
무진행 생존 - KMC
기간: 일년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존의 분포를 추정합니다.
일년
무진행 생존 - HR
기간: 일년
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 종양 마커, ctDNA 및 PRO의 변화에 ​​대한 무진행 생존에 대한 위험 비율을 얻습니다.
일년
전체 생존 - KMC
기간: 일년
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 전체 생존 분포를 추정합니다.
일년
전체 생존 - HR
기간: 일년
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 종양 마커, ctDNA 및 PRO의 변화에 ​​대한 전체 생존에 대한 위험 비율을 얻습니다.
일년
ROC 곡선
기간: 일년
조사관은 6개월과 12개월을 포함한 특정 시점에서 평가된 시간 종속 ROC 곡선을 사용하여 이러한 모델에서 종양 표지자, ctDNA 및 PRO의 변화 예측 능력을 비교할 것입니다.
일년
Cox 비례 위험 모델을 사용하여 생존 예측인자로서의 PRO 및 바이오마커
기간: 6 개월
조사관은 생존 예측인자(PFS 및 운영 체제).
6 개월
기준선 PRO, 바이오마커 및 종양 반응 간의 연관성
기간: 6 개월
조사관은 기준선 ctDNA 수준, 기준선 종양 표지자 및 기준선 PRO 평가와 종양 반응 사이의 상관관계를 살펴볼 것입니다.
6 개월
기준선 PRO, 바이오마커 및 6개월 생존 결과 간의 연관성
기간: 6 개월
조사관은 기준선 ctDNA 수준, 기준선 종양 마커 및 기준선 PRO 평가와 6개월 생존 결과(PFS, OS) 사이의 상관관계를 살펴볼 것입니다.
6 개월
근감소증 분석
기간: 일년
탐색적 결과로서 연구자는 근감소증이 있는 환자와 없는 환자 사이의 인구통계학적 및 임상적 특징, PRO 및 임상적 결과의 차이를 비교할 것입니다.
일년
골격근 분석
기간: 일년
탐색적 결과로서 연구자는 골격근 지수와 밀도에 따라 환자 간의 인구학적 및 임상적 특성, PRO 및 임상 결과의 차이를 비교할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18-380

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다. 요청은 후원자-조사자 또는 지정인에게 전달될 수 있습니다. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다. 연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만

IPD 공유 기간

데이터는 발행일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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