Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af sygdomsprogression og/eller recidiv i kræft

12. maj 2026 opdateret af: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Tumormarkører, flydende biopsier og patientrapporterede resultater ved metastaserende kolorektal-, bugspytkirtel-, galde- og spiserørskræft

Dette er et prospektivt studie, der adresserer udfordringen med at forudsige sygdomsprogression og/eller recidiv hos patienter diagnosticeret med metastatisk kolorektal, pancreatobiliær eller esophagogastric cancer, som modtager anti-cancer terapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskningsundersøgelse evaluerer, hvordan patientrapporterede resultater (f.eks. symptomer, livskvalitet) og biomarkører sammenlignes med kliniske vurderinger af standardbehandling såsom billeddannelse og tumormarkører ved forudsigelse af de kliniske resultater (f.eks. sygdomsprogression og overlevelse) i patientpopulationer med kolorektal, pancreatobiliær eller esophagogastrisk cancer, der modtager anti-cancerterapi Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet gennem en række selvadministrerede spørgeskemaer, og blodprøver vil blive brugt til at opnå bio- og tumormarkørinformation.
  • Der vil også blive indsamlet oplysninger fra deltagernes elektroniske journal.
  • Væv kan opnås til næste generations sekventering.
  • Undersøgelsen afsluttes, efter at deltagerne ikke længere modtager anti-kræftbehandling.
  • Det forventes, at omkring 200 personer vil deltage i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

159

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter skal have histologisk bekræftet kolorektal, pancreatobiliær eller esophagogastrisk cancer og modtage kræftbehandling på Massachusetts General Hospital Cancer Center

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Patienter skal have histologisk bekræftet kolorektal, pancreatobiliær eller esophagogastrisk cancer.
    • Diagnosticeret med metastatisk sygdom
    • Alder > 18 år.
    • Patienter skal starte en ny linje af anti-cancerterapi.
    • Patienten skal være engelsktalende.
  • Eksklusionskriterier
  • Uvillig eller ude af stand til at deltage i undersøgelsen
  • Ikke-metastatisk sygdom
  • Starter ikke ny kræftbehandling
  • Kognitive problemer, der forstyrrer evnen til at deltage.
  • Aktiv, ustabil, ubehandlet alvorlig psykisk sygdom, der forstyrrer evnen til at deltage.
  • Patienten taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedkohorte
  • Patientrapporterede resultater (f.eks. symptomer, livskvalitet) og biomarkører sammenlignes med kliniske vurderinger af standardbehandling såsom billeddannelse og tumormarkører ved forudsigelse af de kliniske resultater (f.eks. sygdomsprogression og overlevelse)
  • Før påbegyndelse af kræftbehandling og ved efterfølgende udpegede besøg (hver måned)

  • Samlinger omfatter:

    • Blodprøve
    • Spørgeskemaer livskvalitet, humør og symptomer
    • Væv kan opnås til næste generations sekventering.
Adfærdsmæssigt: Observationskohorte
Patienterne vil blive fulgt ved at indsamle kliniske data, bioprøver og vurdering af livskvalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved 1. scanning
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat er behandlingsrespons (RECIST 1.1) ved første scanning (>1 måned efter behandlingsstart). Både responsstatus (PR vs SD eller PD [inklusive død]) og klinisk fordelsstatus (PR eller SD vs PD [inklusive død]) vil blive undersøgt. Primære analyser vil sammenligne en måneds ændring fra baseline i tumormarkører, MAF af den valgte klonale mutation i ctDNA og PRO'er (symptomer, humør og QOL) individuelt og en sammensat score i forudsigelse af respons og klinisk fordel (CB) ved første scanning.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons ved 1. scanning - Kontinuerligt resultat
Tidsramme: 6 måneder
Ændring fra baseline til en måned for hver variabel (tumormarkører [CEA, CA19-9], ctDNA og PROs [symptomer, humør, QOL]) vil blive evalueret individuelt som en forudsigelse af procentvis ændring i tumormålinger ved første scanning (RECIST 1.1).
6 måneder
Progressionsfri overlevelse - KMC
Tidsramme: 1 år
Estimer fordelinger af progressionsfri overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
1 år
Progressionsfri overlevelse - HR
Tidsramme: 1 år
Brug Cox proportional hazards-modeller til at opnå fareforhold for progressionsfri overlevelse for ændringer i tumormarkører, ctDNA og PRO'er.
1 år
Samlet overlevelse - KMC
Tidsramme: 1 år
Estimer fordelinger af samlet overlevelse ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
1 år
Samlet overlevelse - HR
Tidsramme: 1 år
Brug Cox proportional hazards-modeller til at opnå fareforhold for samlet overlevelse for ændringer i tumormarkører, ctDNA og PRO'er.
1 år
ROC-kurver
Tidsramme: 1 år
Efterforskerne vil sammenligne den forudsigelige evne til forandring i tumormarkører, ctDNA og PRO'er i disse modeller ved hjælp af tidsafhængige ROC-kurver evalueret på specifikke tidspunkter, herunder 6 og 12 måneder.
1 år
PRO'er og biomarkører som prædiktor for overlevelse ved hjælp af Cox proportional hazards model
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil køre multivariabel Cox proportional hazards regression med målrettet udvælgelse af kovariater for at udforske kombinationer af variabler (ændring i tumormarkører [CEA, CA19-9], ctDNA og PROs [symptomer, humør, QOL]) som forudsigere for overlevelse (PFS). og OS).
6 måneder
Forbindelse mellem baseline PRO'er, biomarkører og tumorrespons
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil se på sammenhænge mellem baseline ctDNA-niveauer, baseline tumormarkører og baseline PRO-vurderinger og tumorrespons.
6 måneder
Forbindelser mellem baseline PRO'er, biomarkører og 6-måneders overlevelsesresultater
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskerne vil se på korrelationer mellem baseline ctDNA-niveauer, baseline tumormarkører og baseline PRO-vurderinger og 6-måneders overlevelsesresultater (PFS, OS)
6 måneder
Sarkopeni Analyse
Tidsramme: 1 år
Som et eksplorativt resultat vil efterforskerne sammenligne forskelle i demografiske og kliniske karakteristika, PRO'er og kliniske resultater mellem patienter med og uden sarkopeni.
1 år
Skeletmuskelanalyser
Tidsramme: 1 år
Som et undersøgende resultat vil efterforskerne sammenligne forskelle i demografiske og kliniske karakteristika, PRO'er og kliniske resultater mellem patienter efter skeletmuskelindeks og tæthed.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

19. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsor- investigator eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomsprogression

Kliniske forsøg med Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner