Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předvídání progrese onemocnění a/nebo recidivy rakoviny

12. května 2026 aktualizováno: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Nádorové markery, tekuté biopsie a pacienty hlášené výsledky u metastatického kolorektálního karcinomu, slinivky břišní, žlučových cest a jícnu

Jedná se o prospektivní studii, která se zabývá výzvou predikce progrese a/nebo recidivy onemocnění u pacientů s diagnózou metastatického kolorektálního, pankreatobiliárního nebo jícnového karcinomu, kteří dostávají protirakovinnou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie hodnotí, jak pacienty hlášené výsledky (např. symptomy, kvalita života) a biomarkery se porovnávají se standardními klinickými hodnoceními, jako je zobrazování a nádorové markery při predikci klinických výsledků (např. progrese onemocnění a přežití) u populací pacientů s kolorektálním, pankreatobiliárním nebo esofagogastrickým karcinomem, kteří dostávají protinádorovou léčbu Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Výsledky hlášené pacienty budou shromážděny prostřednictvím série dotazníků, které si sami zadají, a odběry krve budou použity k získání informací o bio a nádorových markerech.
  • Informace budou shromažďovány také z elektronické zdravotní dokumentace účastníků.
  • Tkáň lze získat pro sekvenování nové generace.
  • Studie bude ukončena poté, co účastníci již nebudou dostávat protirakovinné terapie.
  • Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní asi 200 lidí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

159

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální, pankreatobiliární nebo ezofagogastrický karcinom a podstupují protirakovinnou léčbu v Massachusetts General Hospital Cancer Center

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Pacienti musí mít histologicky potvrzený kolorektální, pankreatobiliární nebo ezofagogastrický karcinom.
    • Diagnostikováno metastatické onemocnění
    • Věk > 18 let.
    • Pacienti musí zahájit novou linii protirakovinné terapie.
    • Pacient musí mluvit anglicky.
  • Kritéria vyloučení
  • Neochota nebo neschopnost zúčastnit se studie
  • Nemetastázující onemocnění
  • Nezahájení nové protirakovinné léčby
  • Kognitivní problémy narušující schopnost participovat.
  • Aktivní, nestabilní, neléčená vážná duševní choroba narušující schopnost participace.
  • Pacient nemluví anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlavní kohorta
  • Výsledky hlášené pacientem (např. symptomy, kvalita života) a biomarkery se porovnávají se standardními klinickými hodnoceními, jako je zobrazování a nádorové markery při predikci klinických výsledků (např. progrese onemocnění a přežití)
  • Před zahájením protinádorové léčby a při následujících určených návštěvách (každý měsíc)

  • Sbírky zahrnují:

    • Krevní vzorek
    • Dotazníky kvality života, nálady a symptomů
    • Tkáň lze získat pro sekvenování nové generace.
Behaviorální: Pozorovací kohorta
Pacienti budou následovat sběr klinických dat, biovzorků a hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu při 1. skenování
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledkem je odpověď na léčbu (RECIST 1.1) při prvním skenování (> 1 měsíc po zahájení léčby). Bude zkoumán jak stav odpovědi (PR vs. SD nebo PD [včetně úmrtí]), tak stav klinického přínosu (PR nebo SD vs. PD [včetně úmrtí]). Primární analýzy budou porovnávat jednoměsíční změnu od výchozí hodnoty v nádorových markerech, MAF vybrané klonální mutace v ctDNA a PRO (symptomy, nálada a QOL) individuálně a složené skóre v predikci odpovědi a klinického přínosu (CB) při prvním skenování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na léčbu při 1. skenování – kontinuální výsledek
Časové okno: 6 měsíců
Změna z výchozí hodnoty na jeden měsíc pro každou proměnnou (nádorové markery [CEA, CA19-9], ctDNA a PRO [symptomy, nálada, QOL]) bude vyhodnocena individuálně jako prediktor procentuální změny měření nádoru při prvním skenování (RECIST 1.1).
6 měsíců
Progrese Free Survival - KMC
Časové okno: 1 rok
Odhadněte rozložení přežití bez progrese pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok
Progrese Free Survival - HR
Časové okno: 1 rok
Pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik získáte poměry rizik pro přežití bez progrese pro změnu nádorových markerů, ctDNA a PRO.
1 rok
Celkové přežití - KMC
Časové okno: 1 rok
Odhadněte rozložení celkového přežití pomocí Kaplan-Meierovy metody.
1 rok
Celkové přežití - HR
Časové okno: 1 rok
Pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik získáte poměry rizik pro celkové přežití pro změnu nádorových markerů, ctDNA a PRO.
1 rok
ROC křivky
Časové okno: 1 rok
Výzkumníci budou porovnávat prediktivní schopnost změny nádorových markerů, ctDNA a PRO v těchto modelech pomocí časově závislých ROC křivek hodnocených ve specifických časových bodech včetně 6 a 12 měsíců.
1 rok
PRO a biomarkery jako prediktor přežití pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé provedou multivariabilní Coxovu regresi proporcionálních rizik s účelným výběrem kovariát, aby prozkoumali kombinace proměnných (změna nádorových markerů [CEA, CA19-9], ctDNA a PRO [symptomy, nálada, QOL]) jako prediktorů přežití (PFS a OS).
6 měsíců
Asociace mezi výchozími PRO, biomarkery a odpovědí nádoru
Časové okno: 6 měsíců
Výzkumníci budou zkoumat korelace mezi výchozími hladinami ctDNA, výchozími nádorovými markery a základními hodnoceními PRO a odpovědí nádoru.
6 měsíců
Asociace mezi výchozími PRO, biomarkery a výsledky 6měsíčního přežití
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat korelace mezi výchozími hladinami ctDNA, výchozími nádorovými markery a výchozími hodnoceními PRO a výsledky 6měsíčního přežití (PFS, OS)
6 měsíců
Analýza sarkopenie
Časové okno: 1 rok
Jako explorativní výsledek budou vyšetřovatelé porovnávat rozdíly v demografických a klinických charakteristikách, PRO a klinických výsledcích mezi pacienty se sarkopenií a bez ní.
1 rok
Analýza kosterního svalstva
Časové okno: 1 rok
Jako explorativní výsledek budou výzkumníci porovnávat rozdíly v demografických a klinických charakteristikách, PRO a klinických výsledcích mezi pacienty podle indexu kosterního svalstva a hustoty.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány sponzorovi-zkoušejícímu nebo pověřené osobě. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací kohorta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit