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がんの病気の進行および/または再発の予測

2026年5月12日 更新者：Aparna Parikh、Massachusetts General Hospital

転移性結腸直腸がん、膵臓がん、胆管がん、および食道胃がんにおける腫瘍マーカー、リキッドバイオプシー、および患者報告の転帰

これは、転移性結腸直腸がん、膵胆管がん、または食道胃がんと診断され、抗がん剤治療を受けている患者における疾患の進行および/または再発を予測するという課題に取り組む前向き研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究では、患者が報告した転帰（例: 症状、生活の質）およびバイオマーカーを、臨床転帰（例: マサチューセッツ総合病院がんセンター

  • 患者から報告された転帰は一連の自己記入式アンケートを通じて収集され、生体マーカーおよび腫瘍マーカー情報を得るために採血が使用されます。
  • 参加者の電子医療記録からも情報が収集されます。
  • 組織は、次世代シーケンスのために取得される可能性があります。
  • この研究は、参加者が抗がん療法を受けなくなった後に終了します。
  • この調査研究には約200名が参加する予定です

研究の種類

観察的

入学 (実際)

159

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は組織学的に結腸直腸がん、膵胆管がん、または食道胃がんであることが確認され、マサチューセッツ総合病院がんセンターで抗がん治療を受けている必要があります。

説明

  • 包含基準:

    • 患者は組織学的に結腸直腸がん、膵胆管がん、または食道胃がんを患っていることが確認されている必要があります。
    • 転移性疾患と診断された
    • 年齢 > 18 歳。
    • 患者は新たな抗がん治療を開始しなければなりません。
    • 患者は英語を話せる必要があります。
  • 除外基準
  • 研究に参加したくない、または参加できない
  • 非転移性疾患
  • 新たな抗がん剤治療を開始しない
  • 参加能力を妨げる認知の問題。
  • 活動的で不安定で、未治療の重篤な精神疾患があり、参加する能力を妨げている。
  • 患者は英語を話せません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
主要コホート
  • 患者が報告した転帰（例： 症状、生活の質）およびバイオマーカーを、臨床転帰（例: 病気の進行と生存）
  • 抗がん剤治療開始前およびその後の指定来院時（1か月ごと）

  • コレクションには次のものが含まれます。

    • 血液サンプル
    • 生活の質、気分、症状に関するアンケート
    • 組織は、次世代シーケンスのために取得される可能性があります。
行動：観察コホート
患者は臨床データ、生体試料、生活の質の評価を収集して追跡調査されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目のスキャンでの治療反応
時間枠：6ヵ月
主要評価項目は、最初のスキャン（治療開始後 1 か月以上）での治療反応（RECIST 1.1）です。 奏効状態（PR 対 SD または PD [死亡を含む]）と臨床効果の状態（PR または SD 対 PD [死亡を含む]）の両方が検査されます。 一次解析では、腫瘍マーカー、ctDNA の選択されたクローン変異の MAF、PRO (症状、気分、QOL) のベースラインからの 1 か月間の変化を個別に比較し、最初のスキャンで反応と臨床効果 (CB) を予測する際の複合スコアを比較します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1回目のスキャンでの治療反応 - 継続的な結果
時間枠：6ヵ月
各変数 (腫瘍マーカー [CEA、CA19-9]、ctDNA、および PRO [症状、気分、QOL]) のベースラインから 1 か月までの変化は、最初のスキャン (RECIST) での腫瘍測定値の変化率の予測因子として個別に評価されます。 1.1)。
6ヵ月
進行なしのサバイバル - KMC
時間枠：1年
カプラン マイヤー法を使用して、無増悪生存期間の分布を推定します。
1年
進行なしのサバイバル - HR
時間枠：1年
Cox 比例ハザード モデルを使用して、腫瘍マーカー、ctDNA、および PRO の変化に対する無増悪生存期間のハザード比を取得します。
1年
全体的な生存 - KMC
時間枠：1年
カプラン マイヤー法を使用して全生存期間の分布を推定します。
1年
全体的な生存 - HR
時間枠：1年
Cox 比例ハザード モデルを使用して、腫瘍マーカー、ctDNA、および PRO の変化に対する全生存率のハザード比を取得します。
1年
ROC カーブ
時間枠：1年
研究者らは、6か月と12か月を含む特定の時点で評価された時間依存性ROC曲線を使用して、これらのモデルにおける腫瘍マーカー、ctDNA、およびPROの変化の予測能力を比較します。
1年
Cox 比例ハザード モデルを使用した生存予測因子としての PRO とバイオマーカー
時間枠：6ヵ月
研究者らは、共変量を意図的に選択して多変数コックス比例ハザード回帰を実行し、生存率 (PFS) の予測因子としての変数の組み合わせ (腫瘍マーカー [CEA、CA19-9]、ctDNA、および PRO [症状、気分、QOL] の変化) を調査します。およびOS）。
6ヵ月
ベースライン PRO、バイオマーカー、腫瘍反応間の関連性
時間枠：6ヵ月
研究者らは、ベースラインのctDNAレベル、ベースラインの腫瘍マーカー、ベースラインのPRO評価と腫瘍反応の間の相関関係を調べる予定である。
6ヵ月
ベースライン PRO、バイオマーカー、および 6 か月生存結果間の関連性
時間枠：6ヵ月
研究者らは、ベースラインのctDNAレベル、ベースラインの腫瘍マーカー、ベースラインのPRO評価と6か月生存結果（PFS、OS）の間の相関関係を調査する予定です。
6ヵ月
サルコペニアの分析
時間枠：1年
探索的結果として、研究者らは、サルコペニア患者とサルコペニアでない患者の間で、人口統計学的特徴、臨床的特徴、PRO、および臨床転帰の違いを比較します。
1年
骨格筋の分析
時間枠：1年
探索的結果として、研究者らは、患者間の人口統計学的特徴、臨床的特徴、PRO、および臨床転帰の違いを骨格筋指数と密度によって比較します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Aparna R Parikh, MD, MS、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (実際)

2021年11月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月19日

試験登録日

最初に提出

2020年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

2021年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-380

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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ダナ・ファーバー/ハーバードがんセンターは、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。 出版された原稿で使用された最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件に基づいてのみ共有できます。 リクエストはスポンサー研究者または被指名者に送信される場合があります。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov で公開されます。 連邦規制によって要求される場合、または研究を支援する賞や契約の条件としてのみ

IPD 共有時間枠

データは公開日から 1 年以内に共有できます。

IPD 共有アクセス基準

Http://www.partners.org/innovation で Partners Innovation チームにお問い合わせください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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