Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syövän taudin etenemisen ja/tai uusiutumisen ennustaminen

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Kasvainmarkkerit, nestebiopsiat ja potilaiden raportoimat tulokset metastaattisissa paksusuolen-, haima-, sappi- ja ruokatorvisyöpäsyövissä

Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka käsittelee haastetta ennustaa sairauden etenemistä ja/tai uusiutumista potilailla, joilla on diagnosoitu metastaattinen paksusuolen-, haima- tai ruokatorvisyöpä ja jotka saavat syöpähoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka potilaiden raportoimat tulokset (esim. oireet, elämänlaatu) ja biomarkkerit verrattavat kliinisten hoitojen standardiarviointeja, kuten kuvantamista ja kasvainmarkkereita kliinisten tulosten ennustamisessa (esim. taudin eteneminen ja eloonjääminen) potilaspopulaatioissa, joilla on paksusuolen-, haima- ja ruokatorvisyöpää tai ruokatorvisyöpää ja jotka saavat syöpähoitoa Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Potilaiden raportoimat tulokset kerätään itse tehtävillä kyselylomakkeilla, ja verikokeilla saadaan tietoa bio- ja kasvainmarkkereista.
  • Tietoja kerätään myös osallistujien sähköisistä potilaskertomuksista.
  • Kudos voidaan hankkia seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
  • Tutkimus päättyy sen jälkeen, kun osallistujat eivät enää saa syöpähoitoja.
  • Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 200 henkilöä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kolorektaalinen, haima-sappi- tai ruokatorvisyöpä ja he saavat syöpähoitoa Massachusettsin yleissairaalan syöpäkeskuksessa

Kuvaus

  • Sisällyttämiskriteerit:

    • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu kolorektaali-, haima-sappi- tai ruokatorvisyöpä.
    • Diagnosoitu metastaattinen sairaus
    • Ikä > 18 vuotta.
    • Potilaiden on aloitettava uusi syövän vastainen hoito.
    • Potilaan tulee puhua englantia.
  • Poissulkemiskriteerit
  • Ei halua tai pysty osallistumaan tutkimukseen
  • Ei-metastaattinen sairaus
  • Ei aloita uutta syöpähoitoa
  • Kognitiiviset ongelmat häiritsevät osallistumiskykyä.
  • Aktiivinen, epävakaa, hoitamaton vakava mielisairaus, joka häiritsee osallistumiskykyä.
  • Potilas ei puhu englantia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pääkohortti
  • Potilaiden raportoimat tulokset (esim. oireet, elämänlaatu) ja biomarkkerit verrattavat kliinisten hoitojen standardiarviointeja, kuten kuvantamista ja kasvainmarkkereita kliinisten tulosten ennustamisessa (esim. taudin eteneminen ja eloonjääminen)
  • Ennen syövänvastaisen hoidon aloittamista ja sen jälkeen määrätyillä käynneillä (joka kuukausi)

  • Kokoelmat sisältävät:

    • Verinäyte
    • Kyselyt elämänlaadusta, mielialasta ja oireista
    • Kudos voidaan hankkia seuraavan sukupolven sekvensointia varten.
Käyttäytyminen: Havaintokohortti
Potilaita seurataan keräämällä kliinisiä tietoja, bionäytteitä ja elämänlaadun arviointia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste ensimmäisessä skannauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on hoitovaste (RECIST 1.1) ensimmäisessä skannauksessa (> 1 kuukausi hoidon aloittamisen jälkeen). Sekä vastetila (PR vs. SD tai PD [kuolema mukaan lukien]) ja kliinisen hyödyn tila (PR tai SD vs. PD [kuolema mukaan lukien]) tutkitaan. Ensisijaisissa analyyseissä verrataan yhden kuukauden muutosta lähtötasosta kasvainmarkkereissa, valitun klonaalisen mutaation MAF:ia ctDNA:ssa ja PRO:ita (oireet, mieliala ja QOL) erikseen sekä yhdistelmäpistemäärää vasteen ja kliinisen hyödyn (CB) ennustamisessa ensimmäisessä skannauksessa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste ensimmäisessä skannauksessa - Jatkuva tulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos lähtötasosta yhteen kuukauteen kussakin muuttujassa (kasvainmarkkerit [CEA, CA19-9], ctDNA ja PRO:t [oireet, mieliala, QOL]) arvioidaan erikseen ennusteena prosentuaalisena muutoksena kasvaimen mittauksissa ensimmäisessä skannauksessa (RECIST). 1.1).
6 kuukautta
Progression Free Survival - KMC
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen jakaumat Kaplan-Meier-menetelmällä.
1 vuosi
Progression Free Survival - HR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytä Coxin suhteellisia vaaramalleja saadaksesi riskisuhteet Progression Free Survival -tutkimukselle kasvainmarkkerien, ctDNA:n ja PRO:iden muutoksille.
1 vuosi
Overall Survival - KMC
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kokonaiseloonjäämisen jakaumat Kaplan-Meier-menetelmällä.
1 vuosi
Overall Survival - HR
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytä Coxin suhteellisia vaaramalleja saadaksesi kokonaiseloonjäämisen vaarasuhteet kasvainmarkkerien, ctDNA:n ja PRO:iden muutoksille.
1 vuosi
ROC käyrät
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkijat vertaavat näissä malleissa kasvainmarkkerien, ctDNA:n ja PRO:iden muutosten ennakoivaa kykyä käyttämällä ajasta riippuvia ROC-käyriä, jotka on arvioitu tietyissä aikapisteissä, mukaan lukien 6 ja 12 kuukautta.
1 vuosi
PRO:t ja biomarkkerit selviytymisen ennustajina käyttämällä cox-suhteellista vaaramallia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat suorittavat monimuuttujan Coxin verrannollisen riskin regression tarkoituksenmukaisella yhteismuuttujien valinnalla tutkiakseen muuttujien yhdistelmiä (muutos kasvainmarkkereissa [CEA, CA19-9], ctDNA ja PRO:t [oireet, mieliala, QOL]) selviytymisen ennustajina (PFS). ja käyttöjärjestelmä).
6 kuukautta
Perustason PRO:iden, biomarkkerien ja kasvainvasteen välinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat tarkastelevat korrelaatioita lähtötason ctDNA-tasojen, lähtötason kasvainmarkkereiden ja lähtötason PRO-arvioiden ja kasvainvasteen välillä.
6 kuukautta
Perustason PRO:iden, biomarkkerien ja 6 kuukauden eloonjäämistulosten väliset yhteydet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkijat tarkastelevat korrelaatioita lähtötason ctDNA-tasojen, lähtötason kasvainmarkkereiden ja lähtötason PRO-arvioinnin ja 6 kuukauden eloonjäämistulosten (PFS, OS) välillä.
6 kuukautta
Sarkopenia-analyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimustuloksena tutkijat vertaavat eroja demografisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa, PRO:issa ja kliinisissä tuloksissa potilaiden välillä, joilla on sarkopenia ja joilla ei ole sarkopeniaa.
1 vuosi
Luustolihasanalyysit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimustuloksena tutkijat vertaavat eroja demografisissa ja kliinisissä ominaisuuksissa, PRO:issa ja kliinisissä tuloksissa potilaiden välillä luurankolihasindeksin ja -tiheyden mukaan.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsori-tutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Havaintokohortti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa