Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vorhersage des Krankheitsverlaufs und/oder des Wiederauftretens bei Krebs

12. Mai 2026 aktualisiert von: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Tumormarker, Flüssigbiopsien und von Patienten berichtete Ergebnisse bei metastasiertem Darm-, Bauchspeicheldrüsen-, Gallen- und Speiseröhrenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die sich mit der Herausforderung befasst, das Fortschreiten und/oder Wiederauftreten der Krankheit bei Patienten vorherzusagen, bei denen metastasierter kolorektaler, pankreatobiliärer oder ösophagogastrischer Krebs diagnostiziert wurde und die eine Krebstherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie wird untersucht, wie von Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. Symptome, Lebensqualität) und Biomarker im Vergleich zu klinischen Standardbewertungen wie Bildgebung und Tumormarkern bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse (z. B. Krankheitsprogression und Überleben) bei Patientenpopulationen mit kolorektalem, pankreatobiliärem oder ösophagogastrischem Krebs, die eine Krebstherapie am Massachusetts General Hospital Cancer Center erhalten

  • Die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse werden durch eine Reihe von selbst ausgefüllten Fragebögen erfasst und Blutabnahmen werden verwendet, um Informationen zu Bio- und Tumormarkern zu erhalten.
  • Es werden auch Informationen aus der elektronischen Krankenakte der Teilnehmer erfasst.
  • Es kann Gewebe für die Sequenzierung der nächsten Generation gewonnen werden.
  • Die Studie wird abgeschlossen, wenn die Teilnehmer keine Krebstherapien mehr erhalten.
  • Es wird erwartet, dass etwa 200 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigter kolorektaler, pankreatobiliärer oder ösophagogastrischer Krebs vorliegen und sie müssen eine Krebsbehandlung im Massachusetts General Hospital Cancer Center erhalten

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Bei den Patienten muss ein histologisch bestätigter kolorektaler, pankreatobiliärer oder ösophagogastrischer Krebs vorliegen.
    • Bei ihm wurde eine metastatische Erkrankung diagnostiziert
    • Alter > 18 Jahre.
    • Die Patienten müssen mit einer neuen Krebstherapie beginnen.
    • Der Patient muss Englisch sprechen.
  • Ausschlusskriterien
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
  • Nicht-metastasierende Erkrankung
  • Beginne keine neue Krebsbehandlung
  • Kognitive Probleme beeinträchtigen die Teilnahmefähigkeit.
  • Aktive, instabile, unbehandelte schwere psychische Erkrankung, die die Teilnahmefähigkeit beeinträchtigt.
  • Der Patient spricht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hauptkohorte
  • Vom Patienten berichtete Ergebnisse (z. B. Symptome, Lebensqualität) und Biomarker im Vergleich zu klinischen Standardbewertungen wie Bildgebung und Tumormarkern bei der Vorhersage der klinischen Ergebnisse (z. B. Krankheitsverlauf und Überleben)
  • Vor Beginn der Krebstherapie und bei späteren geplanten Besuchen (alle einen Monat)

  • Zu den Sammlungen gehören:

    • Blutprobe
    • Fragebögen zu Lebensqualität, Stimmung und Symptomen
    • Es kann Gewebe für die Sequenzierung der nächsten Generation gewonnen werden.
Verhalten: Beobachtungskohorte
Die Patienten werden durch das Sammeln klinischer Daten, Bioproben und eine Beurteilung der Lebensqualität begleitet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung beim 1. Scan
Zeitfenster: 6 Monate
Der primäre Endpunkt ist das Ansprechen auf die Behandlung (RECIST 1.1) beim ersten Scan (>1 Monat nach Behandlungsbeginn). Sowohl der Ansprechstatus (PR vs. SD oder PD [einschließlich Tod]) als auch der klinische Nutzenstatus (PR oder SD vs. PD [einschließlich Tod]) werden untersucht. Primäre Analysen vergleichen die einmonatige Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Tumormarkern, MAF der ausgewählten klonalen Mutation in ctDNA und PROs (Symptome, Stimmung und Lebensqualität) einzeln und einen zusammengesetzten Score zur Vorhersage des Ansprechens und des klinischen Nutzens (CB) beim ersten Scan.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung beim 1. Scan – Kontinuierliches Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate
Die Änderung vom Ausgangswert auf einen Monat für jede Variable (Tumormarker [CEA, CA19-9], ctDNA und PROs [Symptome, Stimmung, Lebensqualität]) wird einzeln als Prädiktor für die prozentuale Änderung der Tumormessungen beim ersten Scan (RECIST) bewertet 1.1).
6 Monate
Progressionsfreies Überleben – KMC
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Verteilungen des progressionsfreien Überlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Methode.
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben – HR
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie Cox-Proportional-Hazards-Modelle, um Hazard-Verhältnisse für das progressionsfreie Überleben für Veränderungen bei Tumormarkern, ctDNA und PROs zu erhalten.
1 Jahr
Gesamtüberleben – KMC
Zeitfenster: 1 Jahr
Schätzen Sie die Verteilungen des Gesamtüberlebens mithilfe der Kaplan-Meier-Methode.
1 Jahr
Gesamtüberleben – HR
Zeitfenster: 1 Jahr
Verwenden Sie Cox-Proportional-Hazards-Modelle, um Hazard-Verhältnisse für das Gesamtüberleben bei Veränderungen bei Tumormarkern, ctDNA und PROs zu erhalten.
1 Jahr
ROC-Kurven
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Forscher vergleichen die Vorhersagefähigkeit von Veränderungen bei Tumormarkern, ctDNA und PROs in diesen Modellen anhand zeitabhängiger ROC-Kurven, die zu bestimmten Zeitpunkten, einschließlich 6 und 12 Monaten, ausgewertet wurden.
1 Jahr
PROs und Biomarker als Überlebensprädiktor unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazards-Modells
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden eine multivariate Cox-Proportional-Hazards-Regression mit gezielter Auswahl von Kovariaten durchführen, um Kombinationen von Variablen (Änderung der Tumormarker [CEA, CA19-9], ctDNA und PROs [Symptome, Stimmung, Lebensqualität]) als Prädiktoren für das Überleben (PFS) zu untersuchen und Betriebssystem).
6 Monate
Zusammenhang zwischen Baseline-PROs, Biomarkern und Tumorreaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden Korrelationen zwischen den ctDNA-Ausgangswerten, den Ausgangs-Tumormarkern und den PRO-Ausgangsbewertungen sowie der Tumorreaktion untersuchen.
6 Monate
Zusammenhänge zwischen Baseline-PROs, Biomarkern und 6-Monats-Überlebensergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Forscher werden Korrelationen zwischen den ctDNA-Ausgangswerten, den Ausgangs-Tumormarkern und den PRO-Ausgangsbewertungen sowie den 6-Monats-Überlebensergebnissen (PFS, OS) untersuchen.
6 Monate
Sarkopenie-Analyse
Zeitfenster: 1 Jahr
Als exploratives Ergebnis vergleichen die Forscher Unterschiede in demografischen und klinischen Merkmalen, PROs und klinischen Ergebnissen zwischen Patienten mit und ohne Sarkopenie.
1 Jahr
Skelettmuskelanalysen
Zeitfenster: 1 Jahr
Als exploratives Ergebnis vergleichen die Forscher Unterschiede in demografischen und klinischen Merkmalen, PROs und klinischen Ergebnissen zwischen Patienten nach Skelettmuskelindex und -dichte.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-380

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsvollen und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor-Ermittler oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens ein Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Team von Partners Innovations unter http://www.partners.org/innovation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheitsprogression

Klinische Studien zur Beobachtungskohorte

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren