Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование прогрессирования заболевания и/или рецидива рака

12 мая 2026 г. обновлено: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Онкомаркеры, жидкие биопсии и исходы, о которых сообщают пациенты, при метастатическом колоректальном раке, раке поджелудочной железы, желчных путей и пищевода и желудка

Это проспективное исследование, посвященное проблеме прогнозирования прогрессирования заболевания и/или рецидива у пациентов с диагнозом метастатический колоректальный, панкреатобилиарный или эзофагогастральный рак, получающих противораковую терапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование оценивает, как результаты, о которых сообщают пациенты (например, симптомы, качество жизни) и биомаркеры сравниваются со стандартными клиническими оценками медицинской помощи, такими как визуализация и онкомаркеры, для прогнозирования клинических исходов (например, прогрессирование заболевания и выживаемость) у пациентов с колоректальным, панкреатобилиарным или эзофагогастральным раком, получающих противораковую терапию Онкологический центр Массачусетской больницы общего профиля

  • Результаты, о которых сообщают пациенты, будут собираться с помощью серии самостоятельных анкет, а заборы крови будут использоваться для получения информации о биомаркерах и опухолевых маркерах.
  • Информация также будет собираться из электронных медицинских карт участников.
  • Ткань может быть получена для секвенирования следующего поколения.
  • Исследование завершится после того, как участники перестанут получать противораковую терапию.
  • Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 200 человек.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

159

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный колоректальный, панкреатобилиарный или эзофагогастральный рак и получать противораковое лечение в онкологическом центре Массачусетской больницы общего профиля.

Описание

  • Критерии включения:

    • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный колоректальный, панкреатобилиарный или рак пищевода.
    • Диагностировано метастатическое заболевание
    • Возраст > 18 лет.
    • Пациенты должны начинать новую линию противораковой терапии.
    • Пациент должен быть англоговорящим.
  • Критерий исключения
  • Нежелание или невозможность участвовать в исследовании
  • Неметастатическое заболевание
  • Не начинать новое противораковое лечение
  • Когнитивные проблемы, мешающие способности участвовать.
  • Активное, нестабильное, нелеченное серьезное психическое заболевание, препятствующее участию.
  • Пациент не говорит по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Основная когорта
  • Результаты, о которых сообщают пациенты (например, симптомы, качество жизни) и биомаркеры сравниваются со стандартными клиническими оценками медицинской помощи, такими как визуализация и онкомаркеры, для прогнозирования клинических исходов (например, прогрессирование заболевания и выживаемость)
  • Перед началом противораковой терапии и при последующих назначенных визитах (каждый месяц)

  • Коллекции включают:

    • Образец крови
    • Опросы качества жизни, настроения и симптомов
    • Ткань может быть получена для секвенирования следующего поколения.
Поведенческий: Наблюдательная когорта
Пациенты будут сопровождаться сбором клинических данных, биообразцов и оценкой качества жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение при 1-м сканировании
Временное ограничение: 6 месяцев
Первичным результатом является ответ на лечение (RECIST 1.1) при первом сканировании (более 1 месяца после начала лечения). Будут рассмотрены как статус ответа (PR против SD или PD [включая смерть]), так и статус клинической пользы (PR или SD против PD [включая смерть]). Первичный анализ будет сравнивать изменение за один месяц по сравнению с исходным уровнем маркеров опухоли, MAF выбранной клональной мутации в ctDNA и PRO (симптомы, настроение и качество жизни) по отдельности, а также составную оценку для прогнозирования ответа и клинической пользы (CB) при первом сканировании.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение при 1-м сканировании - непрерывный результат
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение от исходного уровня до одного месяца для каждой переменной (опухолевые маркеры [CEA, CA19-9], ctDNA и PROs [симптомы, настроение, качество жизни]) будет оцениваться индивидуально как предиктор процентного изменения измерений опухоли при первом сканировании (RECIST). 1.1).
6 месяцев
Выживание без прогресса - KMC
Временное ограничение: 1 год
Оцените распределение выживаемости без прогрессирования с использованием метода Каплана-Мейера.
1 год
Выживание без прогрессии — HR
Временное ограничение: 1 год
Используйте модели пропорциональных рисков Кокса, чтобы получить отношения рисков для выживания без прогрессирования для изменения маркеров опухоли, цтДНК и PRO.
1 год
Общее выживание - KMC
Временное ограничение: 1 год
Оцените распределение общей выживаемости с помощью метода Каплана-Мейера.
1 год
Общее выживание — ЧСС
Временное ограничение: 1 год
Используйте модели пропорциональных рисков Кокса, чтобы получить отношения рисков для общей выживаемости для изменения маркеров опухоли, цтДНК и PRO.
1 год
ROC-кривые
Временное ограничение: 1 год
Исследователи будут сравнивать прогностическую способность изменения онкомаркеров, цтДНК и PRO в этих моделях с использованием зависимых от времени кривых ROC, оцениваемых в определенные моменты времени, включая 6 и 12 месяцев.
1 год
PRO и биомаркеры как предикторы выживания с использованием модели пропорциональных рисков Кокса
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи проведут многопараметрическую регрессию пропорциональных рисков Кокса с целенаправленным выбором ковариат для изучения комбинаций переменных (изменение онкомаркеров [CEA, CA19-9], цтДНК и PRO [симптомы, настроение, качество жизни]) в качестве предикторов выживания (ВБП). и ОС).
6 месяцев
Связь между исходными PRO, биомаркерами и ответом опухоли
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат корреляции между исходными уровнями ctDNA, исходными опухолевыми маркерами и исходными оценками PRO и реакцией опухоли.
6 месяцев
Связь между исходными PRO, биомаркерами и результатами 6-месячной выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
Исследователи изучат корреляции между исходными уровнями ctDNA, исходными опухолевыми маркерами и исходными оценками PRO и исходами 6-месячной выживаемости (ВБП, ОВ).
6 месяцев
Анализ саркопении
Временное ограничение: 1 год
В качестве исследовательского результата исследователи будут сравнивать различия в демографических и клинических характеристиках, PRO и клинических исходах между пациентами с саркопенией и без нее.
1 год
Анализы скелетных мышц
Временное ограничение: 1 год
В качестве исследовательского результата исследователи будут сравнивать различия в демографических и клинических характеристиках, PRO и клинических исходах между пациентами по индексу и плотности скелетных мышц.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-380

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Дана-Фарбер/Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных. Запросы могут быть направлены спонсору-исследователю или уполномоченному лицу. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться