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Predicción de la progresión y/o recurrencia de la enfermedad en el cáncer

12 de mayo de 2026 actualizado por: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Marcadores tumorales, biopsias líquidas y resultados informados por pacientes en cánceres metastásicos colorrectales, de páncreas, biliares y esofagogástricos

Este es un estudio prospectivo que aborda el desafío de predecir la progresión y/o recurrencia de la enfermedad en pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal, pancreatobiliar o esofagogástrico metastásico que reciben terapia contra el cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de investigación está evaluando cómo los resultados informados por los pacientes (p. síntomas, calidad de vida) y los biomarcadores se comparan con las evaluaciones clínicas estándar de atención, como las imágenes y los marcadores tumorales, para predecir los resultados clínicos (p. progresión de la enfermedad y supervivencia) en poblaciones de pacientes con cáncer colorrectal, pancreatobiliar o esofagogástrico que están recibiendo terapia contra el cáncer Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts

  • Los resultados informados por los pacientes se recopilarán a través de una serie de cuestionarios autoadministrados y se utilizarán extracciones de sangre para obtener información sobre marcadores biográficos y tumorales.
  • También se recogerá información de la historia clínica electrónica de los participantes.
  • Se puede obtener tejido para la secuenciación de próxima generación.
  • El estudio concluirá después de que los participantes ya no reciban terapias contra el cáncer.
  • Se espera que unas 200 personas participen en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

159

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben tener cáncer colorrectal, pancreatobiliar o esofagogástrico confirmado histológicamente y recibir tratamiento contra el cáncer en el Centro de Cáncer del Hospital General de Massachusetts

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Los pacientes deben tener cáncer colorrectal, pancreatobiliar o esofagogástrico confirmado histológicamente.
    • Diagnosticado con enfermedad metastásica
    • Edad > 18 años.
    • Los pacientes deben comenzar una nueva línea de terapia contra el cáncer.
    • El paciente debe hablar inglés.
  • Criterio de exclusión
  • No querer o no poder participar en el estudio
  • Enfermedad no metastásica
  • No iniciar un nuevo tratamiento contra el cáncer
  • Problemas cognitivos que interfieren con la capacidad de participar.
  • Enfermedad mental grave activa, inestable, no tratada que interfiere con la capacidad de participar.
  • El paciente no habla inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte principal
  • Resultados informados por el paciente (p. síntomas, calidad de vida) y los biomarcadores se comparan con las evaluaciones clínicas estándar de atención, como las imágenes y los marcadores tumorales, para predecir los resultados clínicos (p. progresión de la enfermedad y supervivencia)
  • Antes de comenzar la terapia contra el cáncer y en las visitas designadas posteriores (cada un mes)

  • Las colecciones incluyen:

    • Muestra de sangre
    • Cuestionarios de calidad de vida, estado de ánimo y síntomas
    • Se puede obtener tejido para la secuenciación de próxima generación.
Conductual: Cohorte observacional
Los pacientes serán seguidos mediante la recopilación de datos clínicos, muestras biológicas y evaluación de la calidad de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en el primer escaneo
Periodo de tiempo: 6 meses
El resultado primario es la respuesta al tratamiento (RECIST 1.1) en la primera exploración (>1 mes después del inicio del tratamiento). Se examinarán tanto el estado de la respuesta (PR frente a SD o PD [incluida la muerte]) como el estado del beneficio clínico (PR o SD frente a PD [incluida la muerte]). Los análisis primarios compararán el cambio de un mes desde el inicio en los marcadores tumorales, MAF de la mutación clonal seleccionada en ctDNA y PRO (síntomas, estado de ánimo y calidad de vida) individualmente y una puntuación compuesta para predecir la respuesta y el beneficio clínico (CB) en la primera exploración.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento en la primera exploración: resultado continuo
Periodo de tiempo: 6 meses
El cambio desde el inicio hasta un mes para cada variable (marcadores tumorales [CEA, CA19-9], ctDNA y PRO [síntomas, estado de ánimo, calidad de vida]) se evaluará individualmente como predictor del cambio porcentual en las mediciones tumorales en la primera exploración (RECIST 1.1).
6 meses
Supervivencia libre de progresión - KMC
Periodo de tiempo: 1 año
Estime las distribuciones de supervivencia libre de progresión utilizando el método de Kaplan-Meier.
1 año
Supervivencia libre de progresión - HR
Periodo de tiempo: 1 año
Utilice los modelos de riesgos proporcionales de Cox para obtener índices de riesgo para la supervivencia libre de progresión para el cambio en los marcadores tumorales, ctDNA y PRO.
1 año
Supervivencia general - KMC
Periodo de tiempo: 1 año
Estime las distribuciones de la supervivencia global utilizando el método de Kaplan-Meier.
1 año
Supervivencia global - FC
Periodo de tiempo: 1 año
Utilice los modelos de riesgos proporcionales de Cox para obtener cocientes de riesgo para la supervivencia general para el cambio en los marcadores tumorales, ctDNA y PRO.
1 año
Curvas de la República de China
Periodo de tiempo: 1 año
Los investigadores compararán la capacidad de predicción del cambio en los marcadores tumorales, ctDNA y PRO en estos modelos utilizando curvas ROC dependientes del tiempo evaluadas en puntos de tiempo específicos que incluyen 6 y 12 meses.
1 año
PROs y biomarcadores como predictores de supervivencia utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores ejecutarán una regresión multivariable de riesgos proporcionales de Cox con una selección intencional de covariables para explorar combinaciones de variables (cambio en los marcadores tumorales [CEA, CA19-9], ctDNA y PRO [síntomas, estado de ánimo, QOL]) como predictores de supervivencia (PFS y SO).
6 meses
Asociación entre PRO basales, biomarcadores y respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores observarán las correlaciones entre los niveles iniciales de ctDNA, los marcadores tumorales iniciales y las evaluaciones PRO iniciales y la respuesta tumoral.
6 meses
Asociaciones entre PRO iniciales, biomarcadores y resultados de supervivencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Los investigadores observarán las correlaciones entre los niveles iniciales de ctDNA, los marcadores tumorales iniciales y las evaluaciones PRO iniciales y los resultados de supervivencia a los 6 meses (PFS, OS)
6 meses
Análisis de sarcopenia
Periodo de tiempo: 1 año
Como resultado exploratorio, los investigadores compararán las diferencias en las características demográficas y clínicas, los PRO y los resultados clínicos entre pacientes con y sin sarcopenia.
1 año
Análisis del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 1 año
Como resultado exploratorio, los investigadores compararán las diferencias en las características clínicas y demográficas, los PRO y los resultados clínicos entre los pacientes según el índice y la densidad del músculo esquelético.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-380

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos. Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos. Las solicitudes pueden dirigirse al patrocinador-investigador o su designado. El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov solo según lo exija la regulación federal o como condición de adjudicaciones y acuerdos que respalden la investigación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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