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Predire la progressione e/o la recidiva della malattia nel cancro

12 maggio 2026 aggiornato da: Aparna Parikh, Massachusetts General Hospital

Marcatori tumorali, biopsie liquide ed esiti riportati dai pazienti nei tumori colorettali, pancreatici, biliari ed esofagogastrici metastatici

Questo è uno studio prospettico che affronta la sfida di prevedere la progressione e/o la recidiva della malattia in pazienti con diagnosi di carcinoma colorettale metastatico, pancreatobiliare o esofagogastrico che stanno ricevendo una terapia antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di ricerca sta valutando come i risultati riportati dai pazienti (ad es. sintomi, qualità della vita) e i biomarcatori si confrontano con le valutazioni cliniche standard di cura come l'imaging e i marcatori tumorali nella previsione degli esiti clinici (ad es. progressione della malattia e sopravvivenza) in popolazioni di pazienti con carcinoma colorettale, pancreatobiliare o esofagogastrico che stanno ricevendo terapia antitumorale Massachusetts General Hospital Cancer Center

  • Gli esiti riportati dai pazienti saranno raccolti attraverso una serie di questionari autosomministrati e verranno utilizzati prelievi di sangue per ottenere informazioni sui marcatori biologici e tumorali.
  • Le informazioni saranno raccolte anche dalla cartella clinica elettronica dei partecipanti.
  • Il tessuto può essere ottenuto per il sequenziamento di nuova generazione.
  • Lo studio si concluderà dopo che i partecipanti non riceveranno più terapie antitumorali.
  • Si prevede che circa 200 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

159

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono avere un cancro colorettale, pancreatobiliare o esofagogastrico confermato istologicamente e ricevere un trattamento antitumorale presso il Massachusetts General Hospital Cancer Center

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • I pazienti devono avere un cancro colorettale, pancreatobiliare o esofagogastrico confermato istologicamente.
    • Diagnosi di malattia metastatica
    • Età > 18 anni.
    • I pazienti devono iniziare una nuova linea di terapia antitumorale.
    • Il paziente deve essere di lingua inglese.
  • Criteri di esclusione
  • Riluttanza o impossibilità a partecipare allo studio
  • Malattia non metastatica
  • Non iniziare un nuovo trattamento antitumorale
  • Problemi cognitivi che interferiscono con la capacità di partecipare.
  • Grave malattia mentale attiva, instabile, non trattata che interferisce con la capacità di partecipare.
  • Il paziente non parla inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte principale
  • Risultati riportati dal paziente (ad es. sintomi, qualità della vita) e i biomarcatori si confrontano con le valutazioni cliniche standard di cura come l'imaging e i marcatori tumorali nella previsione degli esiti clinici (ad es. progressione della malattia e sopravvivenza)
  • Prima di iniziare la terapia antitumorale e alle successive visite designate (ogni mese)

  • Le collezioni includono:

    • Campione di sangue
    • Questionari qualità della vita, umore e sintomi
    • Il tessuto può essere ottenuto per il sequenziamento di nuova generazione.
Comportamentale: Coorte di osservazione
I pazienti saranno seguiti raccogliendo dati clinici, campioni biologici e valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla prima scansione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è la risposta al trattamento (RECIST 1.1) alla prima scansione (>1 mese dall'inizio del trattamento). Verranno esaminati sia lo stato della risposta (PR vs SD o PD [incluso il decesso]) sia lo stato del beneficio clinico (PR o SD vs PD [incluso il decesso]). Le analisi primarie confronteranno la variazione di un mese rispetto al basale nei marcatori tumorali, MAF della mutazione clonale selezionata nel ctDNA e PRO (sintomi, umore e QOL) individualmente e un punteggio composito nella previsione della risposta e del beneficio clinico (CB) alla prima scansione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla prima scansione - Esito continuo
Lasso di tempo: 6 mesi
La variazione dal basale a un mese per ciascuna variabile (marcatori tumorali [CEA, CA19-9], ctDNA e PRO [sintomi, umore, QOL]) sarà valutata individualmente come predittore della variazione percentuale nelle misurazioni del tumore alla prima scansione (RECIST 1.1).
6 mesi
Sopravvivenza senza progressione - KMC
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare le distribuzioni della sopravvivenza libera da progressione utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione - HR
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzare i modelli di rischi proporzionali di Cox per ottenere rapporti di rischio per la sopravvivenza libera da progressione per il cambiamento di marcatori tumorali, ctDNA e PRO.
1 anno
Sopravvivenza globale - KMC
Lasso di tempo: 1 anno
Stimare le distribuzioni della sopravvivenza globale utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
1 anno
Sopravvivenza globale - HR
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzare i modelli di rischi proporzionali di Cox per ottenere i rapporti di rischio per la sopravvivenza globale per il cambiamento di marcatori tumorali, ctDNA e PRO.
1 anno
Curve ROC
Lasso di tempo: 1 anno
Gli investigatori confronteranno la capacità predittiva del cambiamento nei marcatori tumorali, ctDNA e PRO in questi modelli utilizzando curve ROC dipendenti dal tempo valutate in punti temporali specifici inclusi 6 e 12 mesi.
1 anno
PRO e biomarcatori come predittori di sopravvivenza utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori eseguiranno la regressione dei rischi proporzionali di Cox multivariata con una selezione mirata di covariate per esplorare combinazioni di variabili (cambiamento nei marcatori tumorali [CEA, CA19-9], ctDNA e PRO [sintomi, umore, QOL]) come predittori di sopravvivenza (PFS e sistema operativo).
6 mesi
Associazione tra PRO basali, biomarcatori e risposta tumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno le correlazioni tra i livelli di ctDNA al basale, i marcatori tumorali al basale e le valutazioni PRO al basale e la risposta del tumore.
6 mesi
Associazioni tra PRO al basale, biomarcatori e risultati di sopravvivenza a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori esamineranno le correlazioni tra i livelli di ctDNA al basale, i marcatori tumorali al basale e le valutazioni PRO al basale e gli esiti di sopravvivenza a 6 mesi (PFS, OS)
6 mesi
Analisi della sarcopenia
Lasso di tempo: 1 anno
Come risultato esplorativo gli investigatori confronteranno le differenze nelle caratteristiche demografiche e cliniche, nei PRO e nei risultati clinici, tra pazienti con e senza sarcopenia.
1 anno
Analisi del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: 1 anno
Come risultato esplorativo, i ricercatori confronteranno le differenze nelle caratteristiche demografiche e cliniche, nei PRO e nei risultati clinici, tra i pazienti in base all'indice e alla densità del muscolo scheletrico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aparna R Parikh, MD, MS, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-380

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor-Investigatore o al designato. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e convenzioni a sostegno della ricerca

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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